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Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, doblemente enmascarado, controlado con tratamiento activo, de grupos paralelos para comparar la seguridad de Rivaroxabán frente al Ácido Acetilsalicílico en combinación con Clopidogrel o Ticagrelor en pacientes con Síndrome Coronario Agudo.

Fecha: 2015-05. Area: Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-004266-26.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio en el que se comparan en términos de seguridad el rivaroxaban y el ácido acetil salicílico en combinación con clopidogrel o ticagrelor en pacientes con síndrome coronario agudo.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS Si.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, doblemente enmascarado, controlado con tratamiento activo, de grupos paralelos para comparar la seguridad de Rivaroxabán frente al Ácido Acetilsalicílico en combinación con Clopidogrel o Ticagrelor en pacientes con Síndrome Coronario Agudo.

INDICACIÓN PÚBLICA Ataque al corazón.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Síndrome Coronario Agudo (SCA).

CRITERIOS INCLUSIÓN - Los participantes, de 18 años o más, deben tener síntomas que sugieran un síndrome coronario agudo (SCA) (angina o síntomas considerados equivalentes) dentro de las 48h siguientes al ingreso hospitalario, o haber desarrollado SCA mientras estaba hospitalizado, y tener un diagnóstico de:
a) Infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI); b) síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST(NSTE-ACS). Sin embargo, los participantes de 54 años de edad o menos deberán presentar diabetes mellitus o tener antecedentes de infarto de miocardio previo además del evento de SCA.
- El participante debe ser aleatorizado dentro de la ventana del periodo de selección (como máximo 10 días después de ser admitido en el hospital por el SCA). El participante debe haber recibido tratamiento en la fase aguda del SCA, tales como anticoagulante o antiagregante plaquetario intravenoso, y estar recibiendo terapia de mantenimiento antiplaquetario dual (DAPT) con, o bien clopidogrel y Ácido Acetil Salicílico o con Ticagrelor y Ácido Acetil Salicílico, con la intención de continuar el tratamiento con un antagonista del receptor plaquetario P2Y12 de adenosina difosfato [inhibidor del P2Y12] después de la aleatorización.
- Los participantes deben aceder a proporcionar una muestra farmacogenómica de ácido desoxirribonucleico (ADN).

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Participantes con cualquier condición que, en opinión del investigador, suponga una contraindicación para utilizar terapia anticoagulante o suponga un riesgo inaceptable
- Participantes con ictus previo de cualquier etiología o ataque isquémico transitorio (TIA)
- Participantes que hayan recibido terapia trombolítica como tratamiento para el SCA no pueden ser incluidos en la rama de ticagrelor
- El participante necesita la administración crónica de omeprazol y esomeprazol como medicación concomitante al clopidogrel
- El participante tiene una alergia conocida o intolerancia a AAS o rivaroxaban.

VARIABLES PRINCIPALES Número de participantes con eventos hemorrágicos clinicamente significativos según clasificación TIMI (Trombolisis en Infarto de Miocardio).

VARIABLES SECUNDARIAS NAP.

OBJETIVO PRINCIPAL Estimar el riesgo de hemorragia con rivaroxabán, en comparación con AAS, además de un único antiagregante plaquetario (un antagonista del receptor plaquetario P2Y12 de adenosina difosfato [inhibidor del P2Y12], clopidogrel o ticagrelor), en pacientes con SCA reciente (incluido el infarto de miocardio con elevación del segmento ST [STEMI] y síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST [SCASEST]).

OBJETIVO SECUNDARIO NAP.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Hasta el día 390.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN NAP.

JUSTIFICACION El propósito de este ensayo es estimar el riesgo de hemorragia con Rivaroxabán en comparación con Ácido Acetilsalicílico, en combinación con un único antiagregante plaquetario antagonista del receptor plaquetario P2Y12 de adenosina difosfato (inhibidor del P2Y12: Clopidogrel o Ticagrelor), en pacientes que hayan tenido un Síndrome Coronario Agudo reciente (SCA: incluido el infarto del miocardio con elevación del segmento ST [STEMI] y síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST [SCASEST]).

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 3000.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 04/05/2015. FECHA DICTAMEN 16/07/2015. FECHA INICIO PREVISTA 20/04/2015. FECHA INICIO REAL 10/08/2015. FECHA FIN ESPAÑA 05/10/2016. FECHA FIN GLOBAL 14/10/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 10/09/2018.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Janssen-Cilag International NV. DOMICILIO PROMOTOR Turnhoutseweg 30 2340 Beerse. PERSONA DE CONTACTO Janssen Cilag, S.A. - Global Clinical Operations Spain. TELÉFONO +34 91 7228100. FAX +34 91 7228628. FINANCIADOR Janssen Research & Development, LLC. PAIS Bélgica.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO Finalizado. FECHA CIERRE 13/06/2016.

CENTRO 2: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO Finalizado. FECHA CIERRE 13/06/2016.

CENTRO 3: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO Finalizado. FECHA CIERRE 13/06/2016.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA SOFÍA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO SAN SEBASTIÁN DE LOS REYES. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO Finalizado. FECHA CIERRE 13/06/2016.

CENTRO 5: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Finalizado. FECHA CIERRE 13/06/2016.

CENTRO 6: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Finalizado. FECHA CIERRE 13/06/2016.

CENTRO 7: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO Finalizado. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016. FECHA CIERRE 10/09/2018.

CENTRO 8: COMPLEJO ASISTENCIAL DE AVILA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO ASISTENCIAL DE AVILA. LOCALIDAD CENTRO ÁVILA. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGÓN. ESTADO Finalizado. FECHA CIERRE 13/06/2016.

CENTRO 9: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA. LOCALIDAD CENTRO MURCIA. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA, REGIÓN DE. ESTADO Finalizado. FECHA CIERRE 13/06/2016.

CENTRO 10: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO CORUÑA (A). PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. ESTADO Finalizado. FECHA CIERRE 13/06/2016.

CENTRO 11: HOSPITAL TORRECÁRDENAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL TORRECÁRDENAS. LOCALIDAD CENTRO ALMERÍA. PROVINCIA ALMERÍA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO Finalizado. FECHA CIERRE 13/06/2016.

CENTRO 12: PARC SANITARI SANT JOAN DE DÉU - RECINTE SANT BOI.

NOMBRE CENTRO PARC SANITARI SANT JOAN DE DÉU - RECINTE SANT BOI. LOCALIDAD CENTRO SANT BOI DE LLOBREGAT. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Finalizado. FECHA CIERRE 13/06/2016.

CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Finalizado. FECHA CIERRE 13/06/2016.

CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARI JOAN XXIII DE TARRAGONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI JOAN XXIII DE TARRAGONA. LOCALIDAD CENTRO TARRAGONA. PROVINCIA TARRAGONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Finalizado. FECHA CIERRE 13/06/2016.

CENTRO 15: HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA . COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO Finalizado. FECHA CIERRE 13/06/2016.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: RIVAROXABAN

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN XARELTO®. NOMBRE CIENTÍFICO rivaroxaban 2.5 mg. CÓDIGO JNJ-39039039; BAY59-7939. DETALLE 360 days. PRINCIPIOS ACTIVOS RIVAROXABAN. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC B01AX06 - RIVAROXABAN.

MEDICAMENTO 2: Aspirin

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Aspirin®. NOMBRE CIENTÍFICO Aspirin 100 mg. DETALLE 360 days. PRINCIPIOS ACTIVOS Aspirin. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC B01AC06 - ACIDO ACETILSALICILICO.

Fuente de datos: REEC.

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