Estudio en el que se comparan dos antibioticos (vancomycin and fidaxomicin) en una población anciana con infeccion en el intestino causada por una bacteria llamada Clostridium.

Fecha: 2014-09. Area: Enfermedades [C] - Infecciones bacterianas y micosis [C01].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-004619-31.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio en el que se comparan dos antibioticos (vancomycin and fidaxomicin) en una población anciana con infeccion en el intestino causada por una bacteria llamada Clostridium.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Infecciones bacterianas y micosis [C01].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ESTUDIO FASE IIIB/IV, ABIERTO, CONTROLADO, ALEATORIZADO EN GRUPOS PARALELOS PARA COMPARAR LA EFICACIA EN LA CURACIÓN CLÍNICA SOSTENIDA DEL TRATAMIENTO CON VANCOMICINA FRENTE AL TRATAMIENTO DE DURACIÓN EXTENDIDA DE FIDAXOMICINA EN PACIENTES ANCIANOS QUE PRESENTAN UNA INFECCIÓN POR CLOSTRIDIUM DIFFICILE.

INDICACIÓN PÚBLICA Infeccion del intestino causada por una bacteria denominada Clostridium Difficile.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Infeccion por Clostridium Difficile (ICD) también conocida como diarrea asociada a C. difficile-associated diarrhoea (CDAD).

CRITERIOS INCLUSIÓN NA.

CRITERIOS EXCLUSIÓN NA.

VARIABLES PRINCIPALES NA.

VARIABLES SECUNDARIAS NA.

OBJETIVO PRINCIPAL .

OBJETIVO SECUNDARIO NA.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN NA.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN NA.

JUSTIFICACION El origen de la infección por Clostridium difficile (ICD) está en la proliferación en el colon (la parte inferior del intestino) de una bacteria llamada C. difficile, que puede provocar diarrea grave. En la mayor parte de los casos, esta enfermedad aparece en pacientes hospitalizados que habían sido tratados previamente con antibióticos, ya que dicho tratamiento puede causar una alteración de las bacterias intestinales normales. Los medicamentos que se utilizan para tratar la ICD son fidaxomicina, vancomicina, metronidazol y otros tratamientos antibióticos.
Tras un episodio inicial de ICD puede surgir un problema importante, la recurrencia, que consiste en que la enfermedad vuelve a aparecer después de haber interrumpido el tratamiento médico. Se ha demostrado que la recurrencia es menos frecuente en los pacientes tratados con fidaxomicina.
El objetivo de este estudio es evaluar si fidaxomicina (utilizada durante más tiempo) tiene un efecto de prevención de la recurrencia de la ICD incluso mayor que vancomicina (en su uso estándar) en pacientes mayores de 60 años.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 364.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA Si. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 18/09/2014. FECHA INICIO PREVISTA 01/09/2014. FECHA INICIO REAL 28/11/2014. FECHA FIN ESPAÑA 25/04/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 07/07/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Astellas Pharma Europe Ltd. DOMICILIO PROMOTOR 2000 Hillswood Drive KT16 0RS Chertsey. PERSONA DE CONTACTO Astellas Pharma S.A. - Departamento Médico. TELÉFONO 00 34 914 952 700. FAX 00 34 914 952 720. FINANCIADOR Astellas Pharma Europe Ltd. PAIS Reino Unido.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Finalizado.

CENTRO 3: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES. LOCALIDAD CENTRO BARAKALDO. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Finalizado.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: VANCOMYCIN

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Vancomycin Capsules 125 MG. NOMBRE CIENTÍFICO Vancomycin Capsules 125 MG. DETALLE 10. PRINCIPIOS ACTIVOS VANCOMYCIN. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: fidaxomicin

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Dificlir. NOMBRE CIENTÍFICO DIFICLIR 200 mg film-coated tablets. DETALLE 25 days. PRINCIPIOS ACTIVOS fidaxomicin. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.