Estudio prospectivo, aleatorizado y con enmascaramiento doble, en el que se compara LY900014 con Humalog, con un grupo en el que se administra LY900014 posprandial sin enmascaramiento, en niños y adolescentes con diabetes de tipo 1: PRONTO-PEDS.

Fecha: 2019-03. Area: Enfermedades [C] - Hormonología [C19].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-002371-18.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio en el que se compara una insulina ultrarrápida en investigación (LY900014) con la insulina lispro en niños con diabetes de tipo 1.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Hormonología [C19].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio prospectivo, aleatorizado y con enmascaramiento doble, en el que se compara LY900014 con Humalog, con un grupo en el que se administra LY900014 posprandial sin enmascaramiento, en niños y adolescentes con diabetes de tipo 1: PRONTO-PEDS.

INDICACIÓN PÚBLICA Diabetes.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Diabetes mellitus, tipo 1.

CRITERIOS INCLUSIÓN [1] Pacientes de ambos sexos que presenten DT1 al menos desde hace 6 meses y a los que hayan diagnosticado un endocrino (que trate niños o adultos), un especialista en diabetes o un médico experto en el tratamiento de niños con diabetes de tipo 1.
[2] Tener entre 1 y < 18 años.
[4] Haber recibido solo uno de los siguientes análogos de insulina de acción rápida como parte de un tratamiento con múltiples inyecciones diarias al menos durante los últimos 90 días:
a. insulina lispro U-100, o
b. insulina aspart
c. insulina glulisina, o
d. insulina aspart de acción rápida (cuyo uso en niños debe estar aprobado de conformidad con la ficha técnica local).
[5] Haber recibido solo una de las siguientes insulinas basales al menos durante los últimos 90 días:
a. insulina glargina U-100 (1 v/d o 2 v/d), o
b. insulina detemir U-100 (1 v/d o 2 v/d), o
c. insulina degludec U-100 (1 v/d)
[6] Tomar una dosis diaria total de insulina de entre 0,5 y ¿1,5 U/kg.
a. La dosis total de insulina puede ser la media de los 3 a 7 días previos.
[7] Presentar una concentración de HbA1c ¿6,5 y ¿9,5 %, de acuerdo con los resultados obtenidos en un laboratorio central.

CRITERIOS EXCLUSIÓN [13] Presentar en la actualidad, en opinión del investigador, insensibilidad a la hipoglucemia o haber sufrido más de 1 episodio de hipoglucemia grave (cualquier episodio en el que el paciente precise asistencia de otra persona debido a la presencia de hipoglucemia neurológicamente incapacitante; esto es, aparición de coma o convulsiones o que se precise administrar glucosa o glucagón por vía intravenosa) en el transcurso de los 6 meses anteriores a la selección (visita 1).
[14] Haber acudido a urgencias o haber sido hospitalizado más de una vez por haber presentado un mal control glucémico (hiperglucemia o cetoacidosis diabética), en el transcurso de los 6 meses anteriores a la selección (visita 1).
[15] Presentar cualquier otro trastorno de trascendencia clínica o enfermedad concomitante sin controlar que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio o constituiría un riesgo para la seguridad del paciente.
[24] Recibir tratamiento sistémico y prolongado (durante más de 14 días consecutivos) con glucocorticoides (a excepción de las preparaciones tópicas, intranasales, intraoculares e inhaladas), o haber recibido dicho tratamiento en el transcurso de los últimos 90 días.
[25] Haber recibido un tratamiento que incluya la insulina humana ordinaria, la insulina isófana (NPH), Afrezza® (insulina humana en polvo para inhalación), cualquier combinación de insulinas premezcladas o insulinas diluidas en el transcurso de los últimos 90 días.
[26] Haber recibido cualquier medicamento oral o inyectable para tratar la diabetes mellitus (excepto insulinas) en el transcurso de los últimos 90 días.
[27] Haber recibido infusiones subcutáneas continuas de insulina (ISCI) durante ¿14 días en el transcurso de los últimos 90 días.

VARIABLES PRINCIPALES Diferencia entre LY900014 y Humalog en la variación de la concentración de HbA1c desde el período inicial hasta la semana 26.

VARIABLES SECUNDARIAS ¿ Variación de la concentración de HbA1c desde el período inicial hasta la semana 26.
¿ Diferencia entre LY900014 y Humalog en la variación de la concentración de HbA1c desde el período inicial hasta la semana 26.
¿ Tasa (episodios/paciente/año) e incidencia (porcentaje de pacientes con episodios) de episodios documentados de hipoglucemia en el transcurso de la primera y de las dos primeras horas posteriores a la dosis prandial, desde la semana 0 hasta la semana 26.

OBJETIVO PRINCIPAL Contrastar la hipótesis de que LY900014 no es inferior a Humalog desde el punto de vista del control glucémico (margen de no inferioridad [MNI] = 0,4 % para la HbA1c) en pacientes de entre 1 y < 18 años con DT1 cuando se administra como insulina prandial en combinación con una insulina basal, como parte de un tratamiento con múltiples inyecciones diarias durante 26 semanas.

OBJETIVO SECUNDARIO -Contrastar la hipótesis de que LY900014 administrado como insulina posprandial hasta 20 minutos después del inicio de una comida (LY900014+20) no es inferior a Humalog, cuando se administra como insulina prandial entre 0 y 2 minutos antes de las comidas, desde el punto de vista del control glucémico (MNI = 0,4 % para la HbA1c).
-Contrastar la hipótesis de que LY900014 es superior a Humalog desde el punto de vista de la mejoría del control glucémico (HbA1c), cuando se administra como insulina prandial (entre 0 y 2 minutos antes de las comidas).
-Comparar LY900014, LY900014+20 y Humalog con respecto a la incidencia y la tasa de hipoglucemia documentada tras la administración de la dosis.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Semana 26.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN ¿ Tasa (episodios/paciente/año) e incidencia (porcentaje de pacientes con episodios) de episodios documentados de hipoglucemia en el transcurso de la primera y de las dos primeras horas posteriores a la dosis prandial, desde la semana 0 hasta la semana 26.

JUSTIFICACION Los niños de corta edad con diabetes de tipo 1 (DM1) tienden a presentar variabilidad glucémica por la mayor sensibilidad a la insulina, sus hábitos alimenticios y grado de actividad física impredecibles. A menudo, la inmadurez cognitiva e incapacidad para verbalizar sus síntomas son un reto al identificar y tratar la hipoglucemia. Es conocido que el miedo a los episodios hipoglucémicos, en particular en padres de niños con DM, influye en el tratamiento de la DM1 y la calidad de vida. Los niños con DM1 presentan variabilidad en la demanda de insulina relacionada con el crecimiento (aumento de peso y estatura) y las necesidades calóricas, lo que dificulta el control glucémico y la terapia insulínica. Los análogos de insulina de acción rápida actuales no son lo bastante rápidos ni su acción es lo bastante corta como para solventar esto. Una insulina prandial con inicio y/o desaparición del efecto más rápidos puede reducir la variación de la glucemia y la incidencia de hipoglucemia posprandial tardía, en comparación con análogos de insulina de acción rápida disponibles actualmente. LY900014 es una formulación de insulina lispro de acción ultrarrápida que se absorbe más rápidamente que Humalog®; Eli Lilly and Company. LY900014 pretende imitar el patrón de secreción fisiológica de la insulina prandial, que quizá permita controlar más eficazmente las fluctuaciones de la concentración posprandial de glucosa.

El objetivo de este estudio (fase III) es demostrar que LY900014 no es inferior a Humalog desde el punto de vista del control glucémico en pacientes menores de edad (1 año hasta <18 años) con DM1, según la variación observada en la concentración de hemoglobina A1c (HbA1c) entre el inicio y la semana 26, cuando se administra tanto en doble ciego como insulina prandial (entre 0 y 2 minutos antes de las comidas) en combinación con una insulina basal; o cuando se administra LY900014 de manera no enmascarada hasta 20 minutos después de haber inicado una comida.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR Si. NIÑOS Si. ADOLESCENTES Si. ADULTOS No. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 Si. TOTAL 708.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 20/03/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 19/03/2019. FECHA DICTAMEN 01/02/2019. FECHA INICIO PREVISTA 15/04/2019. FECHA INICIO REAL 16/04/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 18/06/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Lilly S.A. DOMICILIO PROMOTOR Avenida de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid). PERSONA DE CONTACTO Eli Lilly Cork Ltd - Clinical Trial Registry Office. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR Eli Lilly and Company. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO HM MONTEPRÍNCIPE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO HM MONTEPRÍNCIPE. LOCALIDAD CENTRO Boadilla del Monte. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 19/03/2019. FECHA ACTIVACIÓN 23/05/2019.

CENTRO 2: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO Santiago de Compostela. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 19/03/2019. FECHA ACTIVACIÓN 08/05/2019.

CENTRO 3: HOSPITAL DE SANT JOAN DE DÉU.

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SANT JOAN DE DÉU. LOCALIDAD CENTRO Esplugues de Llobregat. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 19/03/2019. FECHA ACTIVACIÓN 25/04/2019.

CENTRO 4: COMP. HOSPITALARIO B (ANTIGUO HOSPITAL VIRGEN DEL CAMINO)(*)

NOMBRE CENTRO COMP. HOSPITALARIO B (ANTIGUO HOSPITAL VIRGEN DEL CAMINO)(*). LOCALIDAD CENTRO Pamplona/Iruña. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 19/03/2019. FECHA ACTIVACIÓN 17/04/2019.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 19/03/2019. FECHA ACTIVACIÓN 11/06/2019.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO ARABA (SEDE TXAGORRITXU)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO ARABA (SEDE TXAGORRITXU). LOCALIDAD CENTRO Vitoria-Gasteiz. PROVINCIA ALAVA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAÍS VASCO. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 19/03/2019. FECHA ACTIVACIÓN 16/04/2019.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: INSULIN LISPRO

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO ultra-rapid formulation of insulin lispro. CÓDIGO LY900014. DETALLE 26 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS INSULIN LISPRO. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: INSULIN LISPRO

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Humalog®. NOMBRE CIENTÍFICO Humalog®. DETALLE 26 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS INSULIN LISPRO. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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