Comparación prospectiva, aleatorizada y doble ciego de LY900014 con Humalog en adultos con diabetes de tipo 1 utilizando una infusión subcutánea continua de insulina.

Fecha: 2019-02. Area: Enfermedades [C] - Hormonología [C19].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-005358-36.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio en el que se compara una insulina ultrarrápida en investigación (LY900014) con Humalog administradas mediante bomba de insulina a personas con diabetes de tipo 1.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Hormonología [C19].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Comparación prospectiva, aleatorizada y doble ciego de LY900014 con Humalog en adultos con diabetes de tipo 1 utilizando una infusión subcutánea continua de insulina.

INDICACIÓN PÚBLICA Diabetes de tipo 1.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Diabetes mellitus de tipo 1.

CRITERIOS INCLUSIÓN ¿ Personas de ambos sexos con diagnóstico clínico de DT1 al menos desde 1 año antes de la selección que tomen insulina de forma continua al menos desde hace 1 año.
¿ Tener al menos 18 años de edad.
¿ Haber recibido tratamiento con ISCI al menos durante los 6 meses anteriores a la selección. Durante los 6 meses anteriores a la selección se permite que el tratamiento con ISCI se haya interrumpido durante 14 días en total, por ejemplo, por hospitalizaciones, un mal funcionamiento de la bomba o para "descansar de la bomba".
¿ Haber utilizado las bombas de insulina MiniMed 530G o 630G (EE. UU.) o 640G (UE) al menos durante los últimos 90 días y estar dispuesto a continuar usando la misma bomba a lo largo del estudio.
¿ Estar dispuesto a mantener la velocidad de administración actual en embolada (normal o rápida) durante el estudio.
¿ Presentar en la selección (visita 1) una concentración de HbA1c ¿6,5 % y ¿9,0 % de acuerdo con los resultados obtenidos en el laboratorio central.
¿ Presentar un índice de masa corporal (IMC) ¿35,0 kg/m2 en la selección (visita 1).

CRITERIOS EXCLUSIÓN -Padecer cualquier otra enfermedad (incluidas toxicomanías, alcoholismo o trastornos psiquiátricos, entre los que se incluyen los trastornos alimenticios) que impida que el paciente siga y complete el protocolo.
-Presentar hipoglucemia asintomática según el criterio del investigador.
-Haber experimentado más de 1 episodio de hipoglucemia grave (cualquier episodio en el que el paciente precise asistencia de otra persona debido a la presencia de hipoglucemia neurológicamente incapacitante) en el transcurso de los 6 meses anteriores a la selección.
-Haber acudido a urgencias o haber sido hospitalizado más de una vez por presentar un mal control glucémico (hiperglucemia o cetoacidosis diabética) en el transcurso de los 6 meses anteriores a la selección.
-Haber experimentado una enfermedad cardiovascular en el transcurso de los 6 meses anteriores a la selección (accidente cerebrovascular, insuficiencia cardiaca descompensada de clase III o IV [de acuerdo con la New York Heart Association (1994)], infarto de miocardio, angina de pecho inestable, angioplastia coronaria transluminal percutánea o revascularización coronaria).
Renal:
a. Antecedentes de trasplante renal.
b. Recibir en la actualidad diálisis renal.
c. Concentración sérica de creatinina >2,0 mg/dl (177 µmol/l) durante la selección, o
d. Filtración glomerular estimada <30 ml/min/1,73 m2.

-Hepática: presentar durante la selección signos o síntomas clínicos claros de hepatopatía (por ejemplo, hepatitis aguda o crónica, o cirrosis) o elevación de las enzimas hepáticas, según se indica a continuación:
a. Concentración total de bilirrubina (CTB) ¿2 veces el límite superior de la normalidad (LSN) (salvo si el paciente tiene la enfermedad de Gilbert) de acuerdo con una prueba realizada en el laboratorio central.
O
b. Concentración de alanina aminotransferasa (ALT) ¿3 veces el LSN de acuerdo con una prueba realizada en el laboratorio central.
O
c. Concentración de aspartato aminotransferasa (AST) ¿3 veces el LSN de acuerdo con una prueba realizada en el laboratorio central.

-Hematológica: Haber recibido una transfusión de sangre o haber experimentado una pérdida importante de sangre en el transcurso de los 90 días anteriores a la selección, o presentar hemoglobinopatía, anemia que, de acuerdo con la opinión del investigador, tenga trascendencia clínica, o cualquier otra enfermedad que interfiera con la medición de la concentración de HbA1c.
-Enfermedad gastrointestinal clínicamente importante (por ejemplo, gastroparesia clínicamente activa, asociada con fluctuaciones marcadas de los valores de glucosa [incluidos los pacientes con derivación gástrica]) de acuerdo con el criterio del investigador.
-Lipohipertrofia, lipoatrofia o cicatrices importantes en el tejido subcutáneo de los lugares de infusión de acuerdo con el criterio del investigador.
-Antecedentes de abscesos en un lugar de infusión en los 90 días anteriores a la selección.
-Pérdida de visión o de sordera parcial que no permitan reconocer las pantallas, las alertas y las alarmas de la bomba.

VARIABLES PRINCIPALES Diferencia entre LY900014 y Humalog en la variación de la HbA1c entre el momento basal y la semana 16.

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Diferencia entre LY900014 y Humalog en la oscilación de la GPP durante 1 hora (glucosa en suero medida 1 hora después del inicio de la comida menos la glucosa en suero en ayunas) en una MMTT (prueba de tolerancia de una comida mixta) en la semana 16
2. Diferencia entre LY900014 y Humalog en la oscilación de la GPP durante 2 horas (glucosa en suero medida 2 horas después del inicio de la comida menos la glucosa en suero en ayunas) en una MMTT en la semana 16
3. Diferencia entre LY900014 y Humalog en la variación de la HbA1c entre el momento basal y la semana 16
4. Tasa (episodios/100 años/paciente) de episodios de hipoglucemia grave entre el momento basal y la semana 16
5. Tasa (episodios/año/paciente) e incidencia (porcentaje de pacientes con al menos 1 episodio) de hipoglucemia posprandial documentada 1 y 2 horas después del inicio de la comida desde el momento basal hasta la semana 16
6. Tasa (episodios/año/paciente) e incidencia (porcentaje de pacientes con episodios) de episodios de hipoglucemia documentados desde el momento basal hasta la semana 16
7. Variación de los valores de 1,5-AG entre el momento basal y la semana 16
8. Variación de los valores de ACG de 10 puntos entre el momento basal y la semana 16
9. Variación del cociente de dosis de insulina en bolo/total entre el momento basal y la semana 16.

OBJETIVO PRINCIPAL Comprobar la hipótesis de que LY900014 no es inferior a Humalog en el control de la glucemia ([margen de ausencia de inferioridad (MAI) = 0,4 % para la HbA1c) en pacientes con DT1 que utilizan ISCI durante 16 semanas.

OBJETIVO SECUNDARIO 1 Comprobar la hipótesis de q LY900014 es superior a Humalog en control de las oscilaciones de la glucosa posprandial (GPP) durante 1 h
2 Comprobar la hipótesis de q LY900014 es superior a Humalog en control de las oscilaciones de la GPP durante 2 h
3 Comprobar la hipótesis de q LY900014 es superior a Humalog en mejora del control de la glucemia (HbA1c)
4 Comparar LY900014 y Humalog cn respecto a la tasa de episodios de hipoglucemia grave
5 Comparar LY900014 y Humalog cn respecto a la tasa e incidencia de hipoglucemia posprandial documentada
6 Comparar LY900014 y Humalog cn respecto a la tasa e incidencia de hipoglucemia documentada
7 Comparar LY900014 y Humalog cn respecto a la concentración de 1,5-AG
8 Comparar LY900014 y Humalog con respecto a los perfiles de ACG de 10 puntos
9 Comparar LY900014 y Humalog con respecto a la dosis de insulina total, basal y en bolo
10 Comparar LY900014 y Humalog con respecto a la proporción de pacientes que consigan los objetivos de HbA1c.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Semana 16.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Semana 16 para todos los criterios de valoración secundarios.

JUSTIFICACION Se ha demostrado que las insulinas de acción rápida tienen un inicio de acción más rápido que la insulina humana; sin embargo, la opinión generalizada es que no son lo suficientemente rápidas para igualar la absorción de hidratos de carbono por lo que muchos pacientes no consiguen un control óptimo de la glucemia.
Una insulina prandial de acción ultrarrápida con perfiles farmacocinéticos (FC) y farmacodinámicos (PD) que muestren una absorción y un inicio de acción más rápidos podría adaptarse mejor a la absorción de hidratos de carbono y mejorar el control posprandial. El perfil de acción temporal de una insulina de acción rápida podría mejorarse agregando excipientes a una formulación existente para aumentar el flujo sanguíneo capilar o mejorar la permeabilidad vascular. Una insulina ultrarrápida sería útil para el tratamiento de la diabetes de tipo 1 (DM1) y la diabetes de tipo 2 (DM2) administrada en múltiples inyecciones diarias (MID), mediante una infusión subcutánea continua de insulina (ISCI), y en el desarrollo de sistemas de administración de insulina de asa cerrada.
El objetivo de este estudio es demostrar que una formulación ultrarrápida de insulina lispro, LY900014, no es inferior a Humalog en el control de la glucemia, medida mediante el cambio de la HbA1c entre el momento basal y la semana 16 en pacientes adultos con DM1 usando ISCI cuando las dosis de bolo se administran de manera doble ciego inmediatamente (0 -2 min) antes de cada comida mediante una bomba de insulina.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 420.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 19/02/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 18/02/2019. FECHA DICTAMEN 30/01/2019. FECHA INICIO REAL 05/03/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 24/06/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Lilly S.A. DOMICILIO PROMOTOR Avenida de la Industria 30 28108 Alcobendas/Madrid. PERSONA DE CONTACTO Eli Lilly Cork Ltd - Gennaro De Crescenzo. TELÉFONO 0034 91 836 2958. FAX . FINANCIADOR Eli Lilly and Company. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. DEPARTAMENTO Endocrinología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 18/02/2019. FECHA ACTIVACIÓN 12/03/2019.

CENTRO 2: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Endocrinología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 18/02/2019. FECHA ACTIVACIÓN 19/03/2019.

CENTRO 3: COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Endocrinología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 18/02/2019. FECHA ACTIVACIÓN 24/04/2019.

CENTRO 4: HOSPITAL DE SABADELL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SABADELL. LOCALIDAD CENTRO Sabadell. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Endocrinología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 18/02/2019. FECHA ACTIVACIÓN 19/03/2019.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI ARNAU DE VILANOVA DE LLEIDA.

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI ARNAU DE VILANOVA DE LLEIDA. LOCALIDAD CENTRO Lleida. PROVINCIA LÉRIDA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Endocrinología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 18/02/2019. FECHA ACTIVACIÓN 29/03/2019.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Endocrinología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 18/02/2019. FECHA ACTIVACIÓN 05/03/2019.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: INSULIN LISPRO

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO ultra-rapid formulation of insulin. CÓDIGO LY900014. DETALLE 16 Weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS INSULIN LISPRO. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: INSULIN LISPRO

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Humalog. DETALLE 2 weeks during the lead-in period and 16 weeks of treatment. PRINCIPIOS ACTIVOS INSULIN LISPRO. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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