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Estudio de fase 3, aleatorizado, con enmascaramiento doble, en el que se compara el efecto de la adición de tirzepatida con la del placebo en pacientes con diabetes de tipo 2 que presentan control insuficiente con el tratamiento con insulina glargina (con o sin metformina) (SURPASS-5).

Fecha: 2019-08. Area: Enfermedades [C] - Hormonología [C19].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2019-000860-99.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio en el que se compara el efecto de tirzepatida con el del placebo en pacientes con diabetes de tipo 2 que presentan control insuficiente con el tratamiento con insulina glargina (con o sin metformina).

ESTADO Reclutamiento finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Hormonología [C19].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase 3, aleatorizado, con enmascaramiento doble, en el que se compara el efecto de la adición de tirzepatida con la del placebo en pacientes con diabetes de tipo 2 que presentan control insuficiente con el tratamiento con insulina glargina (con o sin metformina) (SURPASS-5).

INDICACIÓN PÚBLICA Diabetes mellitus, de tipo 2.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Diabetes mellitus, de tipo 2.

CRITERIOS INCLUSIÓN - DMT2
- Haber recibido dosis estables de insulina glargina basal una vez al día (>0,25 U/kg/día o >20 U/día) y de metformina (en caso de haberla tomado) durante el período de 3 meses anteriores a la visita 1.
- Presentar una concentración de HbA1c ¿7,0 % (53 mmol/mol) y <10,5 % (91 mmol/mol)
- Requerir en la visita 3 un incremento adicional de la dosis de insulina glargina, de acuerdo con el algoritmo ¿tratamiento hasta alcanzar el objetivo¿ (ThO), basándose en los valores de glucosa plasmática determinados por el paciente durante la semana anterior
- Peso estable durante al menos los 3 meses anteriores a la visita 1
- - IMC ¿ 23 kg/m2.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - DMT1
- Antecedentes de hipoglucemia grave o insensibilidad a la hipoglucemia en el transcurso de los 6 meses anteriores a la visita 1.
- Haber sufrido pancreatitis aguda o crónica en cualquier momento anterior a la inclusión en el estudio (visita 1).
- Presentar antecedentes de:
- retinopatía diabética proliferativa, o
- maculopatía diabética, o
- retinopatía diabética no proliferativa que requiera tratamiento urgente (un oftalmólogo u optometrista debe realizar una exploración oftalmoscópica con las pupilas dilatadas entre las visitas 2 y 3 para confirmar la idoneidad del paciente).
- Antecedentes de cetoacidosis o de un estado hiperosmolar/coma.
- Presentar alteraciones en el vaciamiento gástrico, clínicamente importantes; haberse sometido o tener previsto someterse durante el estudio a una intervención de derivación gástrica o a cirugía bariátrica restrictiva, o recibir tratamiento prolongado con fármacos que reduzcan directamente la movilidad gastrointestinal.
- Haber sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular, o haber sido hospitalizado por presentar insuficiencia cardíaca crónica [ICC] en el transcurso de los 2 meses anteriores a la visita 1.
- Antecedentes de ICC de clase III-IV.
- Presentar hepatitis aguda o crónica, signos y síntomas de cualquier otra hepatopatía (salvo la esteatosis hepática no alcohólica) o una concentración de alanina aminotransferasa (ALT) > 3,0 veces el límite superior del intervalo de referencia.
- Haber recibido tratamiento con medicamentos sujetos a prescripción médica que promuevan la pérdida de peso en el transcurso de los 3 meses anteriores a la visita 1 o entre la visita 1 y la visita 3.
- Haber recibido CUALQUIER otro tratamiento antihiperglucemiante (aparte de la insulina basal ¿administrada una vez al día, con o sin metformina¿) en el transcurso de los 3 meses anteriores a la visita 1, o entre las visitas 1 y 3.
- Presentar una filtración glomerular estimada <30 ml/min/1,73 m2, según los resultados obtenidos en la visita 1 en el laboratorio central y de acuerdo con la ecuación de la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration; para los pacientes que reciban metformina, filtración glomerular estimada <45 ml/min/1,73 m2 (o inferior al valor límite específico establecido en la ficha técnica de cada país para tomar la dosis de metformina requerida, de conformidad con el protocolo).

VARIABLES PRINCIPALES - Media de la variación respecto a la concentración de HbA1c durante el período inicial.

VARIABLES SECUNDARIAS Secundarios principales (con control del error de tipo 1)
1. Eficacia
- Media de la variación respecto a la concentración de HbA1c durante el período inicial.
- Media de la variación en el peso corporal desde el período inicial.
- Porcentaje de pacientes que alcancen la concentración deseada de HbA1c (<7,0 % [53 mmol/mol]).
- Media de la variación en la concentración sérica de glucosa en ayunas (laboratorio central) respecto al período inicial.
2. Seguridad
- Acontecimientos adversos durante el tratamiento (AAT).
- Interrupciones prematuras de la administración del fármaco del estudio debidas a acontecimientos adversos (AA)
- AA pancreáticos confirmados
- Calcitonina sérica
- Incidencia de las reacciones alérgicas y de hipersensibilidad.
- Incidencia de anticuerpos frente a la tirzepatida durante el tratamiento.
- Media de la variación en la tensión arterial sistólica y diastólica y en la frecuencia cardíaca respecto al período inicial
- Incidencia de los episodios hipoglucémicos
- Incidencia de casos en los que deba administrarse tratamiento de rescate para la hiperglucemia persistente y grave.
3. Farmacocinética
- Parámetros de farmacodinámica y de FC poblacional.

OBJETIVO PRINCIPAL Demostrar la superioridad de la administración de 10 mg o 15 mg de tirzepatida 1 v/s frente al placebo, cuando ambos se administran junto con insulina glargina basal en dosis ajustadas, con o sin metformina, desde el punto de vista del control glucémico (media de la variación de la concentración de HbA1c) al cabo de 40 semanas.

OBJETIVO SECUNDARIO Secundarios principales (con control del error de tipo 1)
1. Eficacia
- Demostrar la superioridad de la administración de 5 mg de tirzepatida 1 v/s frente al placebo, cuando ambos se administran junto con insulina glargina basal en dosis ajustadas, con o sin metformina, desde el punto de vista del control glucémico (media de la variación de la concentración de HbA1c) al cabo de 40 semanas
- Demostrar la superioridad de la administración de 5 mg, 10 mg o 15 mg de tirzepatida 1 v/s frente al placebo, cuando ambos se administran junto con insulina glargina basal en dosis ajustadas, con o sin metformina, desde el punto de vista de los parámetros siguientes al cabo de 40 semanas:
¿ Media de la variación en el peso corporal desde el período inicial.
¿ Porcentaje de pacientes que alcancen la concentración deseada de HbA1c (<7,0 % [53 mmol/mol]).
¿ Media de la variación en la concentración sérica de glucosa en ayunas respecto al período inicial.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 40 semanas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 40 semanas.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 472.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 14/08/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 13/08/2019. FECHA DICTAMEN 26/07/2019. FECHA INICIO REAL 17/09/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 06/06/2020. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 21/02/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Lilly S.A. DOMICILIO PROMOTOR Aavenida de la industria 30 28108 Alcobendas, Madrid. PERSONA DE CONTACTO Eli Lilly Cork LTD - Clinical Trial Registry Office. TELÉFONO 34 91 8362958. FAX . FINANCIADOR Eli Lilly and Company. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL QUIRONSALUD INFANTA LUISA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL QUIRONSALUD INFANTA LUISA. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Servicio de endocrinologia. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 13/08/2019. FECHA ACTIVACIÓN 30/09/2019.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA RIBERA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA RIBERA. LOCALIDAD CENTRO Alzira. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. DEPARTAMENTO Servicio de Endocrinologia. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 13/08/2019. FECHA ACTIVACIÓN 02/10/2019.

CENTRO 3: Centro de Especialidades San Jose Obrero

NOMBRE CENTRO Centro de Especialidades San Jose Obrero. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA MÁLAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Serivio de endocrinología y nutrición. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 13/08/2019. FECHA ACTIVACIÓN 17/09/2019.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Servicio de endocrinología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 13/08/2019. FECHA ACTIVACIÓN 26/09/2019.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO LY3298176. CÓDIGO LY3298176. DETALLE 40 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Tirzepatide. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en pluma precargada. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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