Estudio electromiográfico para la ayuda y guiado de administración de Botox en el tratamiento del dolor crónico de suelo pélvico.

Fecha: 2017-07. Area: Enfermedades [C] - Urología femenina, ginecología y complicaciones del embarazo [C13].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-000642-22.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio electromiográfico para la ayuda y guiado de administración de Botox en el tratamiento del dolor crónico de suelo pélvico.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Urología femenina, ginecología y complicaciones del embarazo [C13].

SEXO Mujeres.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio electromiográfico para la ayuda y guiado de administración de Botox en el tratamiento del dolor crónico de suelo pélvico.

INDICACIÓN PÚBLICA Dolor cronico de suelo pélvico.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Dolor cronico de suelo pélvico.

CRITERIOS INCLUSIÓN Pacientes diagnosticadas con dolor crónico de suelo pélvico, sin contraindicaciones para la administración de BoNTA.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Menor de edad y/o Contraindicación para la administración de BoNTA.

VARIABLES PRINCIPALES R.1. Validación y testeo del sistema de registro de EMG
R.2. Registros electrofisiologicos y base de datos de los parámetros clínicos de EMG de Suelo Pélvico
R.3. Parametrización electrofisiológica de EMG de Suelo Pélvico.

VARIABLES SECUNDARIAS NA.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal del proyecto de investigación es diseñar y desarrollar una herramienta eficaz y sencilla para la localización de la zona más adecuada para la administración de la neurotoxina botulínica tipo A (BoNTA), basada en electromiografía.

OBJETIVO SECUNDARIO 1. Diseñar, crear e implementar un sistema confortable, y robusto para el registro de la señal de EMG de suelo pélvico para uso clínico con electrodos de aguja y superficiales.
2. Cuantificar y caracterizar la actividad electrofisiológica asociada al dolor pélvico crónico y normal
3. Comparar, identificar y evaluar la actividad electrofisiológica de la musculatura de suelo pélvico una vez tratada con BoNTA.
4. Desarrollar técnicas de procesado de señal para la sustitución de los electrodos de aguja por electrodos desechables superficiales para la localización de las unidades motoras.
5. Evaluar la respuesta en las pacientes de acuerdo a los test clínicos que empleamos en la práctica clínica.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN NA.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN NA.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO Si. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 19/07/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 19/07/2017. FECHA DICTAMEN 12/07/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 19/07/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Jose Alberola-Rubio. DOMICILIO PROMOTOR Avenida Fernado Abril Martorell, 106 Torre A 7 planta 46026 Valencia. PERSONA DE CONTACTO Instituto de Investigación Sanitaria Hospital Univ. & Politc. La Fe de Valencia - Clinical Trials. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR Instituto de Investigación Sanitaria Hospital Univ. & Politc. La Fe de Valencia. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 10. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Botox. DETALLE 1 day First week only. PRINCIPIOS ACTIVOS Botulinum toxin type A. FORMA FARMACÉUTICA Powder and solution for solution for injection. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.