Estudio doble ciego, controlado por placebo para analizar la seguridad y eficacia de Pimavanserin en el tratamiento de la agitación y agresión en la enfermedad de Alzheimer.

Fecha: 2016-09. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-001127-32.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio doble ciego, controlado por placebo para analizar la seguridad y eficacia de Pimavanserin en el tratamiento de la agitación y agresión en la enfermedad de Alzheimer.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio doble ciego, controlado por placebo para analizar la seguridad y eficacia de Pimavanserin en el tratamiento de la agitación y agresión en la enfermedad de Alzheimer.

INDICACIÓN PÚBLICA Pacientes don la enfermedad de Alzheimer con sintómas que incluyen agitación y comportamientos agresivos.

INDICACIÓN CIENTÍFICA AGITACIÓN Y AGRESION EN LA NEFERMEDAD DE ALZHEIMER.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. El sujeto debe ser capaz de comprender y otorgar su consentimiento
informado firmado y de firmar y fechar un documento de autorización
conforme a la Ley de responsabilidad y transferibilidad de los seguros
médicos (HIPAA, Health Insurance Portability and Accountability Act) o un documento de privacidad del sujeto, si procede:
¿ del sujeto, si se considera que este es competente para otorgar el
consentimiento informado
¿ del representante legalmente autorizado del sujeto, con el
asentimiento de este último, si se considera que el sujeto no es
competente para otorgar el consentimiento informado
¿ del compañero/cuidador del sujeto durante la realización del estudio

2. hombre o mujer de 50 años o más.
3. El sujeto tiene un diagnóstico pro
bable de EA conforme a las directrices delNational Institute on Aging-Alzheimer¿s Association (NIA-AA).
4. El sujeto cumple los criterios de agitación conforme a las directrices de la
International Psychogeriatric Association (IPA).
5. Se dispone de un estudio de RM o TC (estudio de imagen del cerebro) del
sujeto obtenido durante o después del diagnóstico de EA o durante el período
de selección (antes de la visita basal).
6. El sujeto tiene una puntuación en el Examen breve del estado mental
(MMSE) de 5 a 26 (ambas inclusive) en la selección.
7. presenta agitación/agresividad definida por una subpuntuación deagitación/agresividad del Inventario neuropsiquiátrico (NPI) = 4 en las viside selección y basal con:
¿ una puntuación de intensidad ¿ 2, y
¿ una puntuación de frecuencia ¿ 2

8. El sujeto vive en casa o en una institución de vida asistida. El sujeto debe haber estado en su lugar de residencia actual al menos 3 semanas antes de la visita de selección y tener previsto permanecer en dicho lugar durante todo el ensayo.

9. El sujeto tiene un compañero/cuidador del estudio designado (por ejemplo, un pariente, un compañero de casa, un amigo personal íntimo o un cuidador profesional) que está en contacto con el sujeto al menos 3 veces por semana en tres días diferentes. El compañero/cuidador del estudio deberá:
¿ estar dispuesto a acompañar al sujeto a todas las visitas a la clínica y
ser capaz de hacerlo
¿ ser capaz de supervisar sistemáticamente y notificar el uso del
fármaco del estudio
¿ ser considerado por el IP como suficiente informado para informar
con exactitud sobre estas áreas del estado de comportamiento y
funcional del sujeto.
10. Tanto el sujeto como el compañero/cuidador del estudio hablan de forma
fluida y leen el idioma local en el que se realicen las evaluaciones del estudio
en el centro clínico.
11. Tanto el sujeto como el compañero/cuidador del estudio están dispuestos a
participar en todas las evaluaciones programadas y a completar todas las
pruebas exigidas, y son capaces de hacerlo.
12. Si el sujeto toma antidepresivos, ha estado tomando una dosis estable durante
al menos 4 semanas antes de la visita basal y debe esperarse que siga
tomando una dosis estable durante todo el ensayo.
13. Si el sujeto toma inhibidor de la colinesterasa y/o memantina, ha estado tomando
una dosis estable durante al menos 12 semanas antes de la visita basal y debe
esperarse que siga tomando una dosis estable durante todo el ensayo.
14. Si el sujeto es una mujer, no debe tener capacidad reproductiva (definido
como haber sido esterilizada quirúrgicamente o haber tenido la
posmenopausia al menos 1 año antes) o debe comprometerse a usar un
método anticonceptivo clínicamente aceptable (p. ej., anticonceptivos orales,
dispositivo intrauterino [DIU; diafragma], anticonceptivos inyectables,
transdérmicos o implantables) o a practicar la abstinencia, durante al menos
un mes antes de la aleatorización, durante el estudio y durante un mes
después de la finalización de su participación en el estudio.
Las mujeres con capacidad reproductiva deben tener un resultado negativo en
una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica (hCG) en suero en la
visita de selección y un resultado negativo en una prueba de embarazo de
hCG en orina en la visita basal.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. La agitación/agresividad es atribuible a la medicación concomitante, las
condiciones ambientales, el abuso de sustancias o un proceso médico o
psiquiátrico activo.
2. El sujeto tiene antecedentes de trastorno depresivo mayor recurrente
conforme a los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos
mentales, quinta edición (DSM-5) y ha sufrido un episodio activo de
depresión mayor (en el último año) conforme a los criterios del DSM-5.
3. Tratamiento con un antipsicótico en las 2 semanas previas a la visita de basal o en un período previo equivalente a cinco semividas del fármaco, lo que
suponga más tiempo.
4. El sujeto tiene anomalías cerebrales observadas en un estudio de RM o TC
(estudio de imagen del cerebro) realizado durante o después del diagnóstico
de EA, que pueden atribuirse a enfermedades o procesos distintos de la EA,
tales como:
¿ infartos lagunares múltiples o indicios de un solo infarto previo > 1 cm
¿ masa intracraneal (incluido, entre otros, el meningioma [> 1 cm
con
signos de edema peritumoral])
¿ glioma, malformación vascular o macrohemorragia
5. El sujeto o su compañero/cuidador del estudio padece un trastorno médico
(p. ej., alteración de la audición o de la visión) que mermarían la capacidad
para realizar las evaluaciones del estudio.
6. Uso de cualquiera de los medicamentos prohibidos o restringidos (consulte la
sección Error! Reference source not found., el apéndice B y el
apéndice C).
7. El sujeto ha sufrido un infarto de miocardio en los 6 últimos años antes de la
visita de selección.
8. El sujeto tiene antecedentes conocidos o síntomas de síndrome del QT largo.
9. El sujeto tiene un intervalo QRS < 120 ms y un intervalo QT corregido
conforme a la fórmula de Fridericia (QTcF) > 460 ms en la visita de selecciónO el sujeto tiene un intervalo QRS = 120 ms y un QTcF > 480 ms en la visita
de selección.
10. El sujeto presenta una anomalía analítica de importancia clínica que, a criterio delinvestigador, pondría en peligro la participación segura del sujeto en el estudio.
11. El sujeto tiene antecedentes de un trastorno psicótico importante anterior o
concomitante al diagnóstico de enfermedad de Alzheimer tal como
esquizofrenia o trastorno bipolar.
12. Signos actuales de un trastorno médico grave y/o inestable cardiovascular,
respiratorio, gastrointestinal, renal, hematológico o de otra naturaleza,
incluido el cáncer o neoplasias malignas, que, en opinión del investigador,
pondría en peligro la participación segura del sujeto en el estudio.
13. El sujeto está encamado o padece algún trastorno médico importante que sea
inestable y que:
¿ pondría al sujeto en un riesgo excesivo si se le administrara la medicación
del estudio o se le sometiera a los procedimientos del estudio; o
¿ interferiría en la interpretación de las evaluaciones de la seguridad o de la
eficacia realizadas en el transcurso del estudio
14. El sujeto ha participado o está participando en un ensayo clínico de cualquier
fármaco, dispositivo o intervención en investigación en las 4 semanas (o un
período equivalente a 5 semividas, lo que sea más largo) previas a la visita basal.
15. El sujeto presenta sensibilidad al pimavanserin o a sus excipientes.
16. El sujeto ha participado anteriormente en un estudio clínico con
pimavanserin.
17. El investigador o el monitor médico consideran que el sujeto no es apto para
el estudio.

VARIABLES PRINCIPALES Cambio desde el momento inicial hasta la semana 12 en la escala combinada NPI-C (Neuropsychiatric Inventory-Clinician rating scale) de medición de la agitación y la agresión.

VARIABLES SECUNDARIAS Cambio en la escala NPI total de medición del estrés del cuidador.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia del tratamiento con Pimavanserin en comparación al placebo en la reduccion de la severidad de la agitación y agresión tras 12 semanas de tratamiento.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la eficacia de Pimavanserin comparada con el placebo a cargo del cuidador.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN semana 12.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Semana 12.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 306.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 19/09/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 19/09/2016. FECHA DICTAMEN 18/07/2016. FECHA INICIO PREVISTA 15/10/2016. FECHA INICIO REAL 01/03/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 25/09/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR ACADIA Pharmaceuticals Inc. DOMICILIO PROMOTOR 3611 Valley Centre Drive, Suite 300 CA 92130 San Diego. PERSONA DE CONTACTO ACADIA Pharmaceuticals Inc. - AD Clinical Trial Information. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR ACADIA Pharmaceuticals Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: Centro de especialidades de Oroitu

NOMBRE CENTRO Centro de especialidades de Oroitu. LOCALIDAD CENTRO Algorta-Getxo Vizcaya, Spain. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Neurología. FECHA ACTIVACIÓN 02/06/2017.

CENTRO 2: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELCHE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELCHE. LOCALIDAD CENTRO Elche/Elx. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 02/06/2017.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 02/06/2017.

CENTRO 4: Hospital Universitari Mútua de Terrassa

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Mútua de Terrassa. LOCALIDAD CENTRO Terrassa. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 02/06/2017.

CENTRO 5: HOSPITAL REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO Córdoba. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 02/06/2017.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES. LOCALIDAD CENTRO Palma de Mallorca. PROVINCIA ILLES BALEARS. COMUNIDAD AUTÓNOMA 4. SITUACION Inactivo.

CENTRO 7: CLÍNICA MONTECANAL, SL

NOMBRE CENTRO CLÍNICA MONTECANAL, SL. LOCALIDAD CENTRO Zaragoza. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 2. SITUACION Inactivo.

CENTRO 8: Hospital Universitari Vall d'Hebron

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Vall d'Hebron. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo.

CENTRO 9: CLÍNICA PSIQUIÁTRICA PADRE MENNI

NOMBRE CENTRO CLÍNICA PSIQUIÁTRICA PADRE MENNI. LOCALIDAD CENTRO Pamplona/Iruña. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 15. SITUACION Inactivo.

CENTRO 10: Centre Sociosanitari Parc Hospitalari Martí i Julià

NOMBRE CENTRO Centre Sociosanitari Parc Hospitalari Martí i Julià. LOCALIDAD CENTRO Salt. PROVINCIA GIRONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo.

CENTRO 11: Centres Assistencials Dr. Emili Mira i López (Recinte Torribera)

NOMBRE CENTRO Centres Assistencials Dr. Emili Mira i López (Recinte Torribera). LOCALIDAD CENTRO Santa Coloma de Gramenet. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Nuplazid. NOMBRE CIENTÍFICO Pimavanserin tartrate. CÓDIGO ACP-103. DETALLE Up to approx. 18 weeks (2-week screening period, a 12-week treatment period, and a 30-day safety follow-up (telephone call) for those subjects who discontinue prematurely from the study or who do not enroll in the open-label extension study). PRINCIPIOS ACTIVOS Pimavanserin tartrate. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.