Estudio doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto de los comprimidos de bexagliflozina sobre la hemoglobina A1c en pacientes con diabetes mellitus de tipo 2 e insuficiencia renal moderada.

Fecha: 2016-09. Area: Procesos fisiológicos [G] - Fenómenos metabólicos [G03].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-002580-34.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto de los comprimidos de bexagliflozina sobre la hemoglobina A1c en pacientes con diabetes mellitus de tipo 2 e insuficiencia renal moderada.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Procesos fisiológicos [G] - Fenómenos metabólicos [G03].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto de los comprimidos de bexagliflozina sobre la hemoglobina A1c en pacientes con diabetes mellitus de tipo 2 e insuficiencia renal moderada.

INDICACIÓN PÚBLICA Diabetes.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Diabetes Mellitus de Tipo 2 con insuficiencia renal moderada.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Varones o mujeres no embarazadas ¿20 años de edad. Las mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo durante todo el estudio para evitar cualquier posible embarazo. Las mujeres esterilizadas quirúrgicamente (histerectomía, ovariectomía) o posmenopáusicas (ausencia de menstruación durante más de 12 meses y edad >45 años) son elegibles si tienen un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina.
2. Sujetos con un diagnóstico de DMT2 y un nivel de HbA1c de entre 7,0 y 10,5 % (ambos inclusive) en el momento de la selección.
3. Sujetos que no han sido tratados previamente o que reciben un tratamiento estable con medicación antidiabética. En el momento de la selección, las dosis y la frecuencia de todos los medicamentos antidiabéticos deben haber permanecido estables durante 8 semanas.
4. Sujetos que tienen una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ¿30 y
<60 ml/min/1,73 m2 en dos puntos temporales: visita de selección (V1) y en un punto temporal adicional entre 1 y 12 meses de la visita de selección (puede obtenerse de la historia clínica disponible). La TFGe se calculará mediante ¿modification of diet in renal disease study equation (MDRD).
5. Sujetos que tengan un índice de masa corporal (IMC) ¿45 kg/m2 (inclusive).
6. Sujetos que toman dosis estables de medicamentos para la hipertensión o la hiperlipidemia durante al menos 30 días antes de la aleatorización.
7. Sujetos que tienen una TFGe estable entre el valor histórico y el día de la visita de selección (con un cambio no superior al 20 % en la TFGe).

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 o diabetes de inicio en la madurez de los jóvenes (MODY)
2. Hemoglobinopatía que afecta a la medición de la HbA1c
3. Hipoglucemia sintomática frecuente (más de un episodio por semana en promedio)
4. Infección del tracto genitourinario en las 6 semanas desde la selección o antecedentes de ¿ 3 infecciones genitourinarias que requieran tratamiento dentro de los últimos 6 meses
5. Cáncer, activo o en remisión, por < 3 años (el cáncer de piel no melanoma o el carcinoma de células basales o el carcinoma in situ del cuello del útero no serán motivo de exclusión)
6. Antecedentes de abuso de alcohol o de drogas ilícitas en los últimos 2 años
7. Evidencia de pruebas anormales de función hepática (bilirrubina o fosfatasa alcalina total> 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN), con la excepción del síndrome de Gilbert aislado); o la alanina aminotransferasa (ALT) o la aspartato aminotransferasa (AST)> 2,5 x LSN
8. Antecedentes de IM, infarto cerebral u hospitalización por insuficiencia cardíaca, u hospitalización por angina inestable en los 3 meses anteriores
9. Evidencia de insuficiencia cardiaca clase IV de la NYHA en la selección o la aleatorización
10. Que esté tomando en la actualidad o en los 3 meses desde la selección, un inhibidor de SGLT2 (Apéndice 5)
11. Cualquier condición, enfermedad, trastorno o anormalidad de laboratorio clínicamente relevante que, en opinión del investigador principal, pondría poner en peligro la adecuada participación del sujeto en este estudio u ocultar los efectos del tratamiento
12. Mujeres que están embarazadas o en periodo en lactancia
13. Pacientes que están recibiendo terapia de reemplazo renal (peritoneal o hemodiálisis) o que han sido sometidos a trasplante renal
14. Calcio sérico corregido <8 mg/dL (Apéndice 4) en la selección (V1) o en la aleatorización (V3)
15. Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica >170 o presión arterial diastólica > 110)
16. Que esté participando actualmente en otro ensayo intervencionista o recibiendo tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 30 días o dentro de 7 vidas medias del fármaco desde la selección, lo que sea mayor
17. Tratamiento previo con bexagliflozina o EGT0001474
18. Que haya dejado de tomar 1 o más dosis de la medicación del estudio durante el período de pre-inclusión
19. Valor de glucosa en sangre en ayunas durante el periodo de pre-inclusión ¿ 250 mg/dL (13,9 mmol/L) asociado con signos clínicos graves o síntomas de la hiperglucemia
20. Cualquier episodio de hipoglucemia sintomática durante el período de pre-inclusión en el que los síntomas sean graves
21. Sujetos que no sea capaces de leer y escribir en su lengua materna
22. Sujetos que no sean capaces de comprender y estén dispuestos a otorgar el consentimiento informado por escrito de conformidad con las directrices institucionales y regulatorias.

VARIABLES PRINCIPALES Cambio en la HbA1c desde el inicio del estudio a la semana 24.

VARIABLES SECUNDARIAS ¿ Cambio en el peso corporal en sujetos con un índice de masa corporal (IMC) ¿25 kg/m al inicio del estudio.
¿ Cambios en la presión arterial sistólica (PAS) a lo largo del tiempo en sujetos con una PAS ¿130 mmHg al inicio del estudio.
¿ Cambio en la HbA1c a lo largo del tiempo en sujetos con una TFGe entre 45 y 59 ml/min/1,73 m2.
¿ Cambio en la HbA1c a lo largo del tiempo en sujetos con una TFGe entre 30 y 44 ml/min/1,73 m2.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal de este estudio es determinar la eficacia de bexagliflozina sobre la reducción de la HbA1c en pacientes con diabetes mellitus de tipo 2 e insuficiencia renal moderada.

OBJETIVO SECUNDARIO ¿ Evaluar el efecto de bexagliflozina sobre el cambio en el peso corporal a la semana 24 en sujetos con un IMC ¿25 kg/m2 al inicio del estudio.
¿ Evaluar el efecto de bexagliflozina sobre el cambio en la presión arterial sistólica (PAS) a la semana 24 en sujetos con una PAS ¿130 mmHg al inicio del estudio.
¿ Cambio, en la semana 24, en la HbA1c en sujetos con una TFGe entre 45 y 59 ml/min/1,73 m2.
¿ Cambio, en la semana 24, en la HbA1c en sujetos con una TFGe entre 30 y 44 ml/min/1,73 m2.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Cambio en la HbA1c desde el inicio a lo largo de 24 semanas de tratamiento.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Para evaluar el efecto del tratamiento sobre el cambio de peso corporal en sujetos con IMC al inicio del estudio ¿25 kg/m2 en la semana 24, se llevará a cabo un análisis del modelo de covarianza (ANCOVA) utilizando todos los datos disponibles en la semana 24.
Se analizará el cambio en la presión arterial sistólica (PAS) en sujetos con PAS al inicio del estudio ¿ 130 mmHg en el grupo bexagliflozina en comparación con placebo en la semana 24 utilizando el método similar con la medida PAS al inicio de estudio como covariable. El mismo método de análisis se aplica para la comprobación de los cambios en la HbA1c en la semana 24 para los sujetos con FGe al inicio del estudio de 45- 59 mL/min/1.73m2, y para los sujetos con FGe al inicio del estudio de 30-44 mL/min/1.73m2.

JUSTIFICACION El objetivo de este ensayo clínico es obtener más información sobre la seguridad y el efecto de un nuevo fármaco en investigación bexagliflozina sobre el nivel de HbA1c en pacientes con DMT2 e insuficiencia renal moderada. La HbA1c es una prueba que mide el nivel medio de glucosa (azúcar) en la sangre de una persona durante los últimos 2 a 3 meses. En los pacientes diabéticos, la HbA1c es más alta cuando los niveles de azúcar en sangre son más altos del normal.
Bexagliflozina pertenece a una clase de fármacos conocidos como inhibidores del SGLT2 que reducen el azúcar en sangre haciendo que los riñones eliminen el azúcar del organismo a través de la orina. Las calorías perdidas con la glucosa excretada por la orina pueden ayudar a reducir el peso, lo que podría beneficiar a muchos pacientes con DMT2. Participarán en este estudio aproximadamente 300 sujetos en Estados Unidos, Canadá, España, Francia y Croacia.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 300.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 06/09/2016. FECHA DICTAMEN 25/08/2016. FECHA INICIO PREVISTA 01/11/2016. FECHA INICIO REAL 08/11/2016. FECHA FIN ESPAÑA 27/12/2017. FECHA FIN GLOBAL 11/01/2018. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 06/02/2018. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 15/06/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Theracos Sub, LLC. DOMICILIO PROMOTOR 185 Cambridge Street MA 02114 Boston, MA. PERSONA DE CONTACTO Clinical Trial Project Management. TELÉFONO 001 617 643. FINANCIADOR Theracos Sub, LLC. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: Instituto de Ciencias Médicas de Alicante

NOMBRE CENTRO Instituto de Ciencias Médicas de Alicante. LOCALIDAD CENTRO Alicante. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Medicina Innovadora.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Endocrinología y Nutrición.

CENTRO 3: COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE LA VICTORIA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA MÁLAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Endocrinología y Nutrición.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA RIBERA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA RIBERA. LOCALIDAD CENTRO Alzira. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Unidad de Diabetes.

CENTRO 5: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA MÁLAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Endocrinología y Nutrición.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO PRÍNCIPE DE ASTURIAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PRÍNCIPE DE ASTURIAS. LOCALIDAD CENTRO Alcalá de Henares. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Endocrinología.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Endocrinología.

CENTRO 8: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Endocrinología. Unidad de Diabetes.

CENTRO 9: COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Endocrinología. Unidad Endotelial.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Bexagliflozina. DETALLE 26 semanas. PRINCIPIOS ACTIVOS BEXAGLIFLOZINA. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido de liberación prolongada. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.

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