Estudio doble ciego, controlado con placebo, en la prevención de recidivas con pimavanserina en el tratamiento de alucinaciones y delirios asociados a la psicosis relacionada con la demencia.

Fecha: 2017-12. Area: Psiquiatría y Psicología [F] - Desórdenes mentales [F03].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-002227-13.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio doble ciego, controlado con placebo, en la prevención de recidivas con pimavanserina en el tratamiento de alucinaciones y delirios asociados a la psicosis relacionada con la demencia.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Psiquiatría y Psicología [F] - Desórdenes mentales [F03].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio doble ciego, controlado con placebo, en la prevención de recidivas con pimavanserina en el tratamiento de alucinaciones y delirios asociados a la psicosis relacionada con la demencia.

INDICACIÓN PÚBLICA .

INDICACIÓN CIENTÍFICA Alucinaciones y delirios asociados a la psicosis relacionada con la demencia.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1.Hombre o mujer situado en un rango ¿50 y ¿90 años.
2.Puede comprender la naturaleza del ensayo y los requisitos del protocolo, así como proporcionar un consentimiento informado por escrito.
Si se considera que el sujeto no es competente para proporcionar el consentimiento informado, deben cumplirse los siguientes requisitos para el consentimiento:
a.El representante legal del sujeto (LAR) (o compañero/cuidador del estudio, si la normativa local lo permite) debe proporcionar consentimiento informado por escrito.
b.El sujeto debe proporcionar una aprobación informada por escrito (si se tiene la capacidad).
3. Cumple los criterios para todas las causas de demencia según las directrices del NIA-AA (Apéndice A).
4. Cumple los criterios clínicos para uno de los siguientes trastornos, con o sin enfermedad cerebrovascular (ECV):
a. Demencia por enfermedad de Parkinson
(Apéndice B)
b. Demencia con cuerpos de Lewy (Apéndice C)
c. Posible o probable enfermedad de Alzheimer (Apéndice A)
d. Trastornos del espectro de degeneración frontotemporal, incluidos casos de posible o probable:
i Demencia frontotemporal variante conductual (Apéndice D)
ii Parálisis supranuclear progresiva (Apéndice E)
iii Degeneración corticobasal (Apéndice F)
e. Demencia vascular, incluida demencia posterior a accidente cerebrovascular, demencia por infarto múltiple y/o demencia vascular isquémica subcortical (SIVD) (Apéndice G)
5. Presenta una puntuación en MMSE ¿6 y ¿24.
6. Posee suficiente capacidad verbal y escrita para comprender y responder preguntas, y cumplir los procedimientos, con medidas correctivas tales como audífonos y gafas de lectura si es necesario, y está dispuesto y es capaz de participar en todas las evaluaciones programadas y de completar todas las pruebas necesarias.
7. Ha tenido síntomas psicóticos durante al menos 2 meses.
8. Presenta todas las puntuaciones siguientes en la visita 1 (selección) y la visita 2 (valor de referencia del período abierto):
a. Puntuación total de SAPS-H+D ¿10; Y
b. CGI-S ¿4 (moderadamente enfermo); Y
c. Puntuación global de SAPS-H+D (H7 o D13) ¿4 (marcado)
9. Ha vivido en el lugar de residencia actual durante al menos 3 semanas antes de la visita 1 (selección) y no tiene previsto trasladarse a un lugar diferente.
10. Tiene designado un compañero/cuidador del estudio que cumple los siguientes requisitos:
a. Según el investigador, está en contacto con el sujeto con una frecuencia suficiente como para informar de forma detallada sobre los síntomas del sujeto y sobre si el sujeto está tomando el fármaco del estudio o no.
b. Habla con fluidez el idioma local en el que se realizarán las evaluaciones del estudio.
c. Acepta participar en las evaluaciones del estudio y proporciona consentimiento por escrito para participar en el mismo.
11. Puede acudir a la clínica para las visitas del estudio con un compañero/cuidador del estudio.
12. Se ha realizado una IRM o TC del cerebro (en los últimos 3 años) durante o después del comienzo de la demencia. Si no está disponible, se debe realizar una IRM cerebral sin contraste o una TC de cabeza sin contraste durante la selección.
13. Si el sujeto está tomando un inhibidor de colinesterasa, memantina o ambos, la dosis de los medicamentos debe ser estable durante al menos 12 semanas antes de la visita 2 (valor de referencia del período abierto) y no debe estar previsto el cambio de dosis.
14. Si el sujeto está tomando un medicamento antisicótico en el momento de la selección, debe interrumpirse durante 2 semanas o 5 semividas (el período que sea más largo) antes de la visita 2. Los investigadores no deben retirar la medicación prohibida de un sujeto para incluirlo en el estudio, a menos que la suspensión de la medicación se considere clínicamente adecuada (por ejemplo, los síntomas no se controlan bien o el sujeto no tolera la medicación actual).
15. Si el sujeto es de sexo femenino, no debe ser fértil (que se haya sometido a una esterilización quirúrgica o que haya transcurrido al menos 1 año tras la menopausia) o debe estar de acuerdo en utilizar un método anticonceptivo clínicamente aceptable o practicar la abstinencia, tal como se define en el formulario de consentimiento informado (FCI), durante al menos 1 mes antes de la visita 2 (valor de referencia del período abierto), durante el estudio y un mes después de la finalización del estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1.El sujeto está en cuidados paliativos o terminales.
2.Está confinado a una cama (se admiten sujetos que puedan asistir a las visitas clínicas en silla de ruedas u otro dispositivo de ayuda ambulatoria).
3.Requiere atención de enfermería especializada (procedimientos que solo puede administrar un enfermero titulado o médico, tales como administración intravenosa de medicamentos, procedimientos relacionados con la inserción o cuidado de catéteres suprapúbicos y aspiración nasofaríngea/traqueal, entre otros)
4.Presenta síntomas psicóticos atribuibles principalmente al delirio, a drogodependencia o a una afección médica o psiquiátrica (por ejemplo, esquizofrenia, trastorno bipolar, trastorno delirante) que no sea demencia.
5.Presenta actualmente un episodio depresivo mayor (dentro de los 3 meses posteriores a la selección), según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales quinta edición (DSM-5).
6.Cuenta con una puntuación de 3 o 4 según la evaluación clínica global de suicidio (GCAS) basada en la evaluación de comportamiento del investigador realizada dentro de los 3 meses anteriores a la visita 1 (selección) o desde la última visita en la visita 2 (valor de referencia del período abierto).
7.Presenta indicios de comorbilidad médica no neurológica o uso de medicamentos que pueden perjudicar significativamente las facultades cognitivas.
8.Cuenta con antecedentes de accidente cerebrovascular isquémico en los últimos 12 meses o indicios de accidente cerebrovascular hemorrágico.
9.Cuenta con antecedentes conocidos de angiopatía amiloide cerebral (AAC), epilepsia, neoplasia del SNC o síncope inexplicable.
10.Padece fibrilación auricular a menos que esté correctamente anticoagulado.
11.Padece una insuficiencia cardíaca congestiva Clase 2 o una angina de pecho por encima de clase 2 según la clasificación de la Asociación del corazón de Nueva York (NYHA), taquicardia ventricular sostenida, fibrilación ventricular o torsade de pointes o síncope debidos a arritmia.
12.Ha sufrido un infarto de miocardio en los 6 meses previos a la visita 1 (selección).
13.Tiene antecedentes personales o familiares conocidos o síntomas de síndrome de QT largo.
14.Presenta alguno de los siguientes resultados de ECG en la visita 1 (selección) o la visita 2 (valor de referencia del período abierto):
a.QTcF >450 ms, si la duración de QRS <120 ms
b.QTcF >470 ms, si la duración de QRS ¿120 ms
15.Tiene una frecuencia cardíaca <50 latidos por minuto.
16.Tiene una afección médica inestable significativa que puede interferir con la capacidad del sujeto para finalizar el estudio o para cumplir los procedimientos del mismo.
17.Presenta una anomalía en las pruebas de laboratorio clínicamente significativa que, en opinión del investigador o monitor médico, interferirá con la conducta o interpretación de las evaluaciones de seguridad o eficacia del estudio.
18.Presenta uno de los siguientes resultados en las pruebas de laboratorio para selección:
a.Plaquetas ¿75 000/mm3
b.Hemoglobina ¿9,5 g/dl si es hombre, o ¿8,5 g/dl si es mujer
c.Neutrófilos, valor absoluto ¿1000/mm3
d.Aspartato aminotransferasa (AST) >2 veces el límite superior de lo normal
e.Alanina aminotransferasa (ALT) >2 veces el límite superior de lo normal
f.Creatinina ¿2 mg/dl
g.Hemoglobina A1c (HbA1c) ¿8,5 %
h.Tiroxina libre de anomalías (T4)
i.Deficiencia de vitamina B12
19.Tiene antecedentes de un resultado positivo en la prueba de VIH o hepatitis C.
20.Tiene una anomalía del SNC clínicamente significativa que es más probable que contribuya a la demencia o hallazgos en la IRM o TC, incluidos:
a.lesión de masa intracraneal (incluidos, entre otros, meningioma [>1 cm3 con indicios de edema peritumoral] o glioma)
b.malformación vascular
c.indicios de >4 depósitos de hemosiderina (microhemorragia definida o siderosis superficial)
21.Requiere tratamiento con un medicamento u otra sustancia prohibida por el protocolo.
22.Presenta un índice de masa corporal (IMC) <18,5 o pérdida de peso involuntaria conocida ¿7 % del peso corporal durante los últimos 6 meses.
23.El resultado del examen toxicológico de orina en la visita 1 (selección) o en la visita 2 (valor de referencia del período abierto) indica la presencia de anfetamina/metanfetamina, barbitúricos, cocaína o fenciclidina (PCP). Es posible que la presencia de benzodiacepinas, marihuana (THC) u opiáceos no excluya al sujeto del estudio.
24.Ha participado o está participando en un ensayo clínico de cualquier fármaco, dispositivo o intervención en investigación 30 días o 5 semividas (el período que sea más largo) después de la visita 1 (selección) O BIEN ha participado en un ensayo clínico para el tratamiento modificador de la enfermedad 6 meses después de la visita 1.
25.Se le ha incluido previamente en un estudio clínico previo con pimavanserina o está tomando pimavanserina actualmente.

VARIABLES PRINCIPALES Tiempo transcurrido entre la aleatorización y la recidiva en el período de doble ciego.

VARIABLES SECUNDARIAS Tiempo transcurrido entre la aleatorización y la interrupción del período de doble ciego por cualquier motivo.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la en la prevención de recidivas en sujetos con psicosis relacionada con la demencia tratados con pimavanserina en comparación con placebo.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar el tiempo hasta la interrupción del estudio por cualquier motivo en sujetos con psicosis relacionada con la demencia tratados con pimavanserina en comparación con placebo.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN NA.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN NA.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 356.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 22/12/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 21/12/2017. FECHA DICTAMEN 20/12/2017. FECHA INICIO PREVISTA 31/10/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 22/12/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR ACADIA Pharmaceuticals Inc. DOMICILIO PROMOTOR 3611 Valley Centre Drive, Suite 300 CA 92130 San Diego. PERSONA DE CONTACTO ACADIA Pharmaceuticals Inc. - Dementia Clinical Trial Information. TELÉFONO +1 858 558-2871. FAX . FINANCIADOR ACADIA Pharmaceuticals Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: Hospital Universitari Vall d'Hebron

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Vall d'Hebron. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo.

CENTRO 2: Hospital General de Catalunya

NOMBRE CENTRO Hospital General de Catalunya. LOCALIDAD CENTRO Sant Cugat del Vallès. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo.

CENTRO 3: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 1. SITUACION Inactivo.

CENTRO 4: Estudio de Psiquiatría

NOMBRE CENTRO Estudio de Psiquiatría. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA Sevilla. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Pimavanserin

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Pimavanserin 10 mg. CÓDIGO ACP-103. DETALLE 38 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Pimavanserin. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: Pimavanserin

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Pimavanserin 17 mg. CÓDIGO ACP-103. DETALLE 38 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Pimavanserin. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.

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