Estudio doble ciego, aleatorizado, multicéntrico y cruzado para comparar el efecto de Kreon N y Kreon® sobre la digestión de grasas en sujetos de 12 años o más edad con insuficiencia pancreática exocrina debida a fibrosis quística.

Fecha: 2013-12. Area: Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-002819-10.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio doble ciego, aleatorizado, multicéntrico y cruzado para comparar el efecto de Kreon N y Kreon® sobre la digestión de grasas en sujetos de 12 años o más edad con insuficiencia pancreática exocrina debida a fibrosis quística.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio doble ciego, aleatorizado, multicéntrico y cruzado para comparar el efecto de Kreon N y Kreon® sobre la digestión de grasas en sujetos de 12 años o más edad con insuficiencia pancreática exocrina debida a fibrosis quística.

INDICACIÓN PÚBLICA Mala digestión de macronutrientes de la dieta (el páncreas no produce suficientes encimas para la digestión de la grasa, azúcares y proteínas) in Fibrosis Quística.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Insuficiencia pancreática exocrina debida a Fibrosis Quística.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Consentimiento informado firmado por el sujeto, los progenitores o un representante legal. Si el Comité Ético de Investigación Clínica/Comité de Revisión Institucional (CEIC/IRB) lo requiere, se obtendrá el asentimiento del sujeto.
2. Edad ? 12 años.
3. Sujetos que sean capaces de tragar las cápsulas con cada comida o tentempié.
4. Diagnóstico de FQ confirmado por dos pruebas positivas de cloruro en sudor o análisis génico.
5. Diagnóstico de insuficiencia pancreática exocrina demostrado por:
a. CAG < 70% sin suplementación
b. o
Elastasa fecal humana < 50 µg/g de heces.
6. Estar recibiendo actualmente tratamiento con un producto de enzimas pancreáticas disponible en el mercado y a una dosis continua de este producto durante más de 3 meses.
7. Enfermedad clínicamente estable sin indicios de enfermedad respiratoria aguda en el mes previo a la inclusión en el estudio.
8. Peso corporal estable definido como una reducción no superior al 5% en los 3 meses previos a la inclusión en el estudio.
9. Las mujeres en edad fértil deben estar de acuerdo en continuar usando un método anticonceptivo médicamente aceptable durante todo el estudio y durante los 30 días inmediatamente posteriores a la última dosis del fármaco del estudio. Los métodos anticonceptivos médicamente aceptables son: ligadura de trompas bilateral o el uso de un implante anticonceptivo, inyección anticonceptiva (Depo-Provera?), dispositivo intrauterino o anticonceptivo oral tomado durante los últimos 3 meses y que la paciente acepte continuar tomando durante el estudio o adoptar otro método anticonceptivo, o un método de doble barrera que consista en una combinación de cualquiera de los siguientes métodos: diafragma, capuchón cervical, preservativo o espermicida.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Indicios de enfermedad cardiovascular, respiratoria, urogenital, gastrointestinal/hepática (a excepción de la enfermedad subyacente), hematológica/inmunológica, de cabeza, oídos, ojos, nariz y garganta, dermatológica/del tejido conjuntivo, osteomuscular, metabólica/nutricional (a excepción de la enfermedad subyacente), endocrina (a excepción de la diabetes mellitus), neurológica/psiquiátrica, alérgica, cirugía mayor reciente u otras enfermedades relevantes que revele la anamnesis, la exploración física y/o las evaluaciones de laboratorio, que pudieran limitar la participación o la realización del estudio.
2. Antecedentes de abdomen agudo.
3. Antecedentes de colonopatía fibrosante.
4. Antecedentes de síndrome de obstrucción intestinal distal (SOID) en los 6 meses previos a la inclusión en el estudio.
5. Trasplante de órgano sólido o cirugía que afecte al intestino grueso, aparte de apendectomía.
6. Cirugía del intestino delgado que afecte significativamente a la capacidad de absorción (p. ej., gastrectomía o pancreatectomía).
7. Embarazo o lactancia.
8. Un tipo de neoplasia maligna que afecte al tubo digestivo en los últimos 5 años.
9. Enfermedad celíaca o enfermedad de Crohn.
10. Alergia conocida a la pancreatina o a los componentes inactivos (excipientes) de las cápsulas de pancreatina.
11. Sospecha de falta de cumplimiento o falta de cooperación.
12. Uso de fármacos experimentales en los 30 días previos al inicio del estudio.
13. Discapacidad mental o cualquier otra falta de aptitud, en opinión del investigador, que imposibilite la participación o la capacidad para completar el estudio.
14. Diagnóstico de infección por el virus de inmunodeficiencia humana en los antecedentes patológicos.

VARIABLES PRINCIPALES El criterio principal de valoración de la eficacia es el CAG. El CAG se calculará a partir del aporte y la excreción de grasas, según la fórmula:
CAG (%) = 100 [aporte de grasas ? excreción de grasas] / aporte de grasas.

VARIABLES SECUNDARIAS Los criterios secundarios de valoración de la eficacia son el coeficiente de absorción de nitrógeno (CAN), la grasa fecal y la sintomatología clínica (frecuencia de las deposiciones, consistencia de las heces, dolor abdominal y flatulencia).
Los datos de seguridad que se recogerán durante el estudio incluyen: constantes vitales, exploración física, valores analíticos de la seguridad y acontecimientos adversos.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la equivalencia terapéutica de Kreon N 25000 con Kreon® 25000 sobre el coeficiente de absorción de grasas (CAG) en sujetos adolescentes y adultos con insuficiencia pancreática exocrina (IPE) debida a fibrosis quística (FQ).

OBJETIVO SECUNDARIO Estudiar el efecto de Kreon N 25000 y Kreon® 25000 sobre el coeficiente de absorción de nitrógeno (CAN), sobre la grasa fecal y la sintomatología clínica (frecuencia de las deposiciones, consistencia de las heces, dolor abdominal, flatulencia).
Objetivos de seguridad
Evaluar la seguridad a corto plazo de Kreon N 25000 y Kreon® 25000, incluyendo constantes vitales, peso corporal, exploración física, valores analíticos de seguridad y acontecimientos adversos (AA).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Los valores de CAG se comprarán entre los periodos de tratamiento con Kreon N 25000 y Kreon® 25000.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Los valores se comprarán entre los periodos de tratamiento con Kreon N 25000 y Kreon® 25000.
Los parámetros de seguridad serán controlados a lo largo del estudio.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES Si. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 Si. TOTAL 40.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 26/12/2013. FECHA DICTAMEN 12/06/2014. FECHA INICIO PREVISTA 02/12/2013. FECHA INICIO REAL 31/01/2014. FECHA FIN ESPAÑA 09/08/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Abbott Laboratories GmbH. DOMICILIO PROMOTOR Freundallee 9A 30173 Hannover. PERSONA DE CONTACTO Abbott Laboratories GmbH - Senior Clinical Trial Manager. TELÉFONO +49 511 6750 2733. FINANCIADOR Abbott Laboratories GmbH. PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO UTP Servicio Cirugía Torácica. Torre G, 4ª Planta, Habitación 2.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON(*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON(*). LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio Aparato Digestivo. Planta 8 Hospital General.

CENTRO 3: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Unidad Medico Quirúrgica Enfermedades Respiratorias.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Not applicable

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO KREON N 25000. DETALLE 5 days/5 días. PRINCIPIOS ACTIVOS Not applicable. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: not assigned

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Kreon 25000. DETALLE 5 days / 5 días. PRINCIPIOS ACTIVOS not assigned. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.