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Estudio en fase III, doble ciego, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de itraconazol polvo seco para inhalación para la prevención de la enfermedad fúngica invasiva en pacientes con leucemia aguda y neutropenia.

Fecha: 2020-05. Area: Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2019-002408-42.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio destinado a demostrar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del Itraconazol inhalado en la prevención de la enfermedad de moho invasivo (infecciones de los pulmones por hongos) en pacientes con leucemia aguda y neutropenia (concentración anormalmente baja de neutrófilos en la sangre).

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA Si.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio en fase III, doble ciego, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de itraconazol polvo seco para inhalación para la prevención de la enfermedad fúngica invasiva en pacientes con leucemia aguda y neutropenia.

INDICACIÓN PÚBLICA Infección de los pulmones por hongos.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Prevención de infección fúngica invasiva.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1.Pacientes varones o mujeres de ¿12 años de edad
2.Pacientes con LLA o LMA nuevas o recidivantes que no puedan recibir posaconazol por ningún motivo y que vayan a someterse a tratamiento de inducción de remisión con quimioterapia
3.Neutropenia actual resultante del diagnóstico de leucemia aguda nueva o recidivante o de pacientes con neutropenia esperada durante al menos 10 días (un recuento absoluto de neutrófilos <500 células/mm3 o 0,5 x 109 células/L) después del tratamiento de inducción de remisión con quimioterapia
4.Capaz de tener realizadas todas las pruebas de selección con rapidez para garantizar que los resultados se puedan obtener y evaluar antes de la aleatorización, de modo que la primera dosis del fármaco del estudio para la prevención de la EFI se pueda administrar lo antes posible en los 5 días posteriores al inicio del tratamiento de inducción de remisión con quimioterapia. En el caso de los pacientes con LLA, tan pronto como sea posible en el plazo de 5 días desde el inicio del tratamiento de inducción con quimioterapia de remisión significa lo antes posible en un plazo de 5 días desde el inicio del tratamiento con esteroides en dosis altas.
5.Capaz de cumplir todos los procedimientos del estudio, incluido el uso de inhaladores
6.Si el paciente es una mujer en edad fértil (MEF), la paciente debe aceptar utilizar un método de anticonceptivo eficaz (anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino [DIU], preservativos y espermicidas, anillo vaginal, parche hormonal, implantes), según lo determinado por el investigador desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 100 días después de la última dosis del fármaco del estudio. Las pacientes que sean mujeres en edad fértil también deben proporcionar una prueba de embarazo en sangre negativa en la visita de selección. Los pacientes varones deben estar vasectomizados, abstenerse de mantener relaciones sexuales o aceptar utilizar métodos anticonceptivos de barrera (preservativo con espermicida) así como aceptar no donar esperma a partir de la primera dosis del fármaco del estudio hasta los 100 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
7.Los pacientes (y/o los padres o representantes legales autorizados del paciente) deben dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio firmando y fechando el formulario de consentimiento informado/formulario de asentimiento para adolescentes (que se obtendrá antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio).

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1.EFI demostrada, probable o posible (de acuerdo con los criterios más recientes de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer/Grupo de Estudio de Micosis del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas [EORTC/MSG]) en la selección o en el historial médico del paciente
2.Complicaciones pulmonares o infiltrados evaluados mediante TAC torácica
3.Pacientes con disfunción ventricular definida como una fracción de eyección <55 % en la selección
4.Tratamiento concomitante o previo con un antifúngico activo contra los hongos durante los 30 días anteriores, a menos que el nivel plasmático esté por debajo del límite de detección o que hayan transcurrido ¿5 semividas del antifúngico desde que se administró el tratamiento.
5.Participar en otro ensayo clínico con exposición a cualquier fármaco en investigación en los 30 días anteriores a la selección, con la excepción del tratamiento antileucémico actual
6.Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
7.Cualquier comorbilidad grave que no sea la enfermedad hematológica subyacente que pueda interferir con los procedimientos del estudio o afectar a la seguridad del paciente
8.Resultados de la prueba de función hepática de grado 3, incluyendo aspartato aminotransferasa (ASAT), alanina aminotransferasa (ALAT) o bilirrubina total >5 veces el límite superior de la normalidad (LSN)
9.Cualquier contraindicación o hipersensibilidad al uso de fluconazol o ITZ o del excipiente (manitol) en las formulaciones del fármaco del estudio y placebo
10.Coadministración de astemizol, atorvastatina, bepridil, cisaprida, dihidroergotamina, dofetilida, eletriptán, ergometrina (ergonovina), ergotamina, eritromicina, levacetilmetadol (levometadil), lovastatina, metilergometrina (metilergonovina), midazolam, mizolastina, nisoldipino, pimozida, quinidina, sertindol, simvastatina, terfenadina y triazolam.
11.Intervalo QT corregido por Fridericia QTcF anómalo (hombres >450 ms, mujeres >470 ms).

VARIABLES PRINCIPALES El criterio de valoración principal de la eficacia es:
¿Proporción de pacientes con EFI demostrada o probable al FdT. Los diagnósticos de EFI probada o probable se evaluarán de acuerdo con los criterios de la EORTC/MSG más recientes, según la evaluación del Comité Independiente de Revisión de Datos (CIRD) que será ciego al tratamiento asignado.

VARIABLES SECUNDARIAS Los criterios de valoración de la eficacia secundarios son:
¿Éxito del tratamiento al FdT (éxito definido como pacientes que completaron el tratamiento sin desarrollar una EFI demostrada, probable o posible, que no necesiten tratamiento antifúngico activo contra los hongos sistémico, sin interrupción del estudio debida a un acontecimiento adverso [AA] y que estén vivos).
¿La proporción de pacientes:
-con EFI demostrada, probable o posible al FdT y FdE
-que tuvieron neutropenia ¿10 días con EFI demostrada, probable o posible al FdT y FdE
-con infiltrados pulmonares radiográficos de acuerdo con el lector de imágenes central al FdT y FdE
-con aspergilosis broncopulmonar al FdT y FdE
-con sinusitis fúngica al FdT y FdE
-con AI demostrada o probable al FdT y al FdE
-con candidemia/candidiasis al FdT y FdE
-que requieren tratamiento antifúngico activo contra los hongos sistémico al FdT y FdE para tratar una recaída de la infección fúngica
-vivos al FdT y FdE
-que murieron al FdT y FdE debido a EFI o AI
-en remisión completa de su neoplasia maligna subyacente al FdT y FdE
¿La proporción de hongos patógenos que causan EFI demostrada y probable al FdT y FdE
¿El tiempo hasta:
-el diagnóstico de EFI demostrada, probable o posible
-el diagnóstico de AI
-el inicio de un tratamiento antifúngico activo contra los hongos sistémico para una recaída de la infección fúngica
-la muerte por cualquier causa.

OBJETIVO PRINCIPAL Investigar si la profilaxis con ITZ IPS puede reducir la incidencia de ratio de EFI en pacientes con leucemia aguda que se someten a tratamiento de inducción de remisión con quimioterapia.

OBJETIVO SECUNDARIO -Investigar la seguridad y tolerabilidad de ITZ IPS en pacientes con leucemia aguda que se someten a tratamiento de inducción de remisión con quimioterapia.
-Evaluar la farmacocinética (FC) del ITZ IPS en pacientes con leucemia aguda que se someten a tratamiento de inducción de remisión con quimioterapia.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Fin de tratamiento.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Fin de tratamiento y fin de estudio.

JUSTIFICACION Se trata de un Estudio en fase III, doble ciego, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de itraconazol polvo seco para inhalación para la prevención de la enfermedad fúngica invasiva (EFI) en pacientes con leucemia aguda y neutropenia.

Aproximadamente 462 pacientes varones y mujeres de ≥12 años de edad con leucemia linfoblástica aguda (LLA) o leucemia mieloide aguda (LMA) serán incluidos en dos grupos de tratamiento: Itraconazol inhalador de polvo seco (ITZ IPS) y Placebo inhalador de polvo seco (PBO IPS). Los pacientes aptos se aleatorizarán en una proporción 2:1 para recibir ITZ IPS o PBO IPS. El objetivo principal del estudio es investigar si la profilaxis con ITZ IPS puede reducir la tasa de incidencia de la EFI en pacientes con leucemia aguda que se someten a tratamiento de inducción de remisión con quimioterapia.

Las EFI son enfermedades infecciosas oportunistas que se desarrollan en pacientes inmunodeprimidos. La principal causa de la EFI es la especie Aspergillus. La vía de adquisición de la EFI son las vías respiratorias y los macrófagos alveolares (MA), y los neutrófilos pulmonares son la primera línea de defensa para prevenir la enfermedad. El itraconazol (ITZ) ha demostrado ser activo contra la aspergilosis y está indicado de forma sistémica para el tratamiento de rescate. El uso de ITZ IPS provoca una alta concentración intraalveolar de ITZ, evitando que los hongos causen enfermedad. Se ha demostrado que este enfoque profiláctico es eficaz en modelos animales. Este enfoque también se ha utilizado con anfotericina B liposomal (ABL) aerosolizada con éxito. Desde un punto de vista de seguridad, la vía inhalada para el uso polifarmacológico en pacientes inmunodeprimidos es importante para la profilaxis antifúngica primaria a fin de evitar interacciones farmacológicas y toxicidad en órganos profundos.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES Si. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 Si. TOTAL 462.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS Si. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 04/05/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 04/05/2020. FECHA DICTAMEN 04/02/2020. FECHA INICIO PREVISTA 02/03/2020. FECHA INICIO REAL 28/05/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 15/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR LABORATOIRES SMB S.A. DOMICILIO PROMOTOR 26-28 rue de la Pastorale 1080 Brussels. PERSONA DE CONTACTO LABORATOIRES SMB S.A - CLINICAL DEPARTMENT. TELÉFONO +32 2 411 48 28. FAX +32 2 411 28 28. FINANCIADOR LABORATOIRES SMB S.A. PAIS Bélgica.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI MÚTUA DE TERRASSA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI MÚTUA DE TERRASSA. LOCALIDAD CENTRO Terrassa. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 04/05/2020.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 04/05/2020.

CENTRO 3: HOSPITAL ARNAU DE VILANOVA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL ARNAU DE VILANOVA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 04/05/2020.

CENTRO 4: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 04/05/2020.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES. LOCALIDAD CENTRO Barakaldo. PROVINCIA VIZCAYA/BIZKAIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAÍS VASCO. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 04/05/2020.

CENTRO 6: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA. LOCALIDAD CENTRO Zaragoza. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGÓN. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 04/05/2020.

CENTRO 7: HOSPITAL DEL MAR.

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 04/05/2020.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA. LOCALIDAD CENTRO Santander. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANTABRIA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 04/05/2020.

CENTRO 9: HESTIA DURAN I REYNALS

NOMBRE CENTRO HESTIA DURAN I REYNALS. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 04/05/2020.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA. LOCALIDAD CENTRO Donostia/San Sebastián. PROVINCIA GUIPÚZCOA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAÍS VASCO. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 04/05/2020.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO ITRACONAZOLE 4.8 mg. DETALLE 12 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS ITRACONAZOLE. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para inhalación (cápsula dura). HUÉRFANO Si. ATC J02AC02 - ITRACONAZOL.

Fuente de datos: REEC.

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