Estudio piloto del tratamiento del liquen escleroso vulvar mediante tejido adiposo asociado a plasma rico en plaquetas autólogo.

Fecha: 2017-07. Area: Enfermedades [C] - Piel y tejidos conectivos [C17].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-003952-63.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio del tratamiento del liquen escleroso vulvar mediante tejido adiposo asociado a plasma rico en plaquetas autólogo.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Piel y tejidos conectivos [C17].

SEXO Mujeres.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio piloto del tratamiento del liquen escleroso vulvar mediante tejido adiposo asociado a plasma rico en plaquetas autólogo.

INDICACIÓN PÚBLICA Liquen escleroso vulvar.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Liquen escleroso vulvar.

CRITERIOS INCLUSIÓN Mujeres adultas entre 18 y 70 años de edad.
Pacientes con diagnóstico claro clínico y/o histológico de liquen escleroso (LE).
Existencia de biopsia vulvar en algún momento de su historia clínica a fin de excluir enfermedad maligna o pre-maligna.
Afectación moderada o severa de la enfermedad a nivel genital.
Las pacientes que hayan llevado tratamiento tópico durante al menos tres meses con propionato de clobetasol al 0,05%.
Consentimiento informado firmado previo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
Pacientes alcohólicas.
Pacientes con enfermedad maligna diagnosticada en los últimos 5 años.
Pacientes infectados por los virus VIH, VHB y VHC.
Usuarios de drogas por vía parenteral.
Pacientes con enfermedades infecciosas activas graves.
Pacientes con alergia o intolerancia reconocida a cualquiera de los tratamientos mencionados.
Pacientes con enfermedades inflamatorias que puedan afectar a la zona vulvar (enfermedad de Crohn, Colitis ulcerosa, Psoriasis, Eczema).
Pacientes con expectativas poco realistas respecto a los beneficios finales del tratamiento.

VARIABLES PRINCIPALES Elasticidad de las placas de fibrosis de la zona vulvar afectada.

VARIABLES SECUNDARIAS Mejoría estructural de las subunidades vulvares, mejoría histológica, mejoría en la calidad de vida, mejoría de la clínica y los síntomas y mejora en las puntuaciones de la escala de afectación clínica, de la escala de dolor, escala de prurito, y del IFS (índice de función sexual) de Rosen.

OBJETIVO PRINCIPAL Demostrar la mejoría en la elasticidad de las placas de fibrosis de las pacientes afectadas de liquen escleroso vulvar tras dos infiltraciones de tejido graso y plasma rico en plaquetas autólogo.

OBJETIVO SECUNDARIO Estudio de la mejoría estructural de las subunidades vulvares afectadas;Evaluar si se produce una mejoría estructural en las zonas vulvares tratadas;Análisis de la mejoría de la fibrosis y de la inflamación;Estudiar si se produce una mejoría de los síntomas al mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses de la primera infiltración y a los 3 y 9 meses de la segunda infiltración;Examinar si se produce una mejoría en la calidad de vida;Determinar si los efectos beneficiosos a nivel de reducción de síntomas tras la infiltración del tejido graso de la propia paciente asociado a plasma rico en plaquetas se mantienen a largo plazo (durante al menos un año desde la primera infiltración);Utilización posterior de la escala de afectación clínica y de dolor de este estudio en estudios de liquen escleroso vulvar con mayor número de pacientes;Evaluar los eventos adversos derivados del tratamiento durante el primer año tras la primera infiltración mediante recogida en el CRD.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Al mes, 3 meses, 6 y 12 meses de la primera infiltración, y a los 3 y 9 meses de la segunda infiltración.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Al mes, 3 meses, 6 y 12 meses de la primera infiltración, y a los 3 y 9 meses de la segunda infiltración.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS Si. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 07/07/2017. FECHA DICTAMEN 14/06/2017. FECHA INICIO REAL 06/09/2017. FECHA FIN ESPAÑA 12/12/2019. FECHA FIN GLOBAL 12/12/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 31/01/2020. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 05/10/2018.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Instituto de Investigación Sanitaria La Fe. DOMICILIO PROMOTOR Avenida Fernando Abril Martorell 106 46026 Valencia. PERSONA DE CONTACTO Jose Maria Millan Salvador. FINANCIADOR NA. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 10/07/2017. FECHA ACTIVACIÓN 06/09/2017.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: EASCS , Platelet-rich plasma (PRP)

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Autologous fat graft associatte with autologous platelet rich plasma (PRP). DETALLE 2 doses of 24ml separated betwen 3 months. PRINCIPIOS ACTIVOS EASCS , Platelet-rich plasma (PRP). FORMA FARMACÉUTICA Inyectable*. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: CLOBETASOL PROPIONATE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Clobetasol Propionate 0,05%. DETALLE 1 application per day, twice per week. PRINCIPIOS ACTIVOS CLOBETASOL PROPIONATE. FORMA FARMACÉUTICA Crema. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.