Estudio del sarcoma de tejidos blandos con Olaratumab, Gemcitabina y Docetaxel.

Fecha: 2016-01. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-001316-34.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio del sarcoma de tejidos blandos con Olaratumab, Gemcitabina y Docetaxel.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase 1b (abierto) / fase 2 (aleatorizado, doble ciego) en el que se evalúan gemcitabina y docetaxel, con o sin olaratumab, en el tratamiento del sarcoma de tejidos blandos en estadio avanzado.

INDICACIÓN PÚBLICA Cáncer en tejidos blandos del cuerpo, incluyendo músculos, tendones, grasa, vasos linfáticos, vasos sanguíneos, nervios y tejido que rodea a las articulaciones.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Sarcoma de tejido blando.

CRITERIOS INCLUSIÓN pacientes que tengan al menos 16 años y una CF ECOG de 0 o 1, que no hayan recibido anteriormente gemcitabina, docetaxel ni olaratumab, con STB localmente avanzado, irresecable o metastásico, confirmado histológicamente, y que no puedan someterse a una intervención quirúrgica ni recibir radioterapia con fines curativos.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Se excluirá a los pacientes con tumor del estroma gastrointestinal o con sarcoma de Kaposi. Los pacientes que anteriormente hayan sido reclutados en el estudio I5B-MC-JGDJ o en cualquier otro estudio con enmascaramiento no podrán participar en este ensayo.

VARIABLES PRINCIPALES Supervivencia Global.

VARIABLES SECUNDARIAS Supervivencia sin progresión (SSP).

OBJETIVO PRINCIPAL Supervivencia global (SG).

OBJETIVO SECUNDARIO Supervivencia sin progresión (SSP).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Se considerará que este estudio se ha completado cuando se haya realizado y evaluado el análisis final del criterio de valoración de la SG (al menos108 eventos de SG), de acuerdo con el criterio de Lilly.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Conclusión de la fase II del estudio.

JUSTIFICACION Un sarcoma es un tipo de cáncer que se desarrolla en el tejido conjuntivo del cuerpo, como la grasa, los nervios, los huesos, los músculos y otros tejidos. El sarcoma de partes blandas es un tipo de sarcoma poco frecuente. Algunos tipos de sarcomas de partes blandas se pueden tratar con cirugía, pero, en muchos casos, se desarrollan en zonas no operables o se producen metástasis, por lo que es necesario recurrir a la quimioterapia. A pesar de administrar un tratamiento inicial intenso, el sarcoma de partes blandas recurre con frecuencia, bien como enfermedad metastásica o local inoperable, y en ese momento el tratamiento sistémico desempeña un papel destacado en el tratamiento multidisciplinar de este tumor. La quimioterapia ha constituido el tratamiento fundamental para el sarcoma de partes blandas en estadio avanzado, y se asocia con una tasa global de respuestas de aproximadamente el 25 % cuando se administra como tratamiento de primera línea. Aun así sigue existiendo una necesidad de identificar tratamientos nuevos y eficaces.En los últimos años algunos grupos han observado que la combinación de gemcitabina y docetaxel es eficaz en el tratamiento del sarcoma de partes blandas metastásico, debido a su amplio espectro de actividad y a su perfil de toxicidad favorable. El estudio I5B-MC-JGDL evaluará la eficacia y la seguridad de olaratumab cuando se administra en combinación con docetaxel y gemcitabina. Es un estudio que consta de dos fases. El objetivo de la fase 1 es determinar la dosis recomendada de olaratumab para la fase 2 que pueda administrarse de forma segura, en combinación con gemcitabina y docetaxel, en pacientes con sarcoma de partes blandas metastásico o en estadio avanzado. Y el objetivo de la fase 2 es comparar la supervivencia global en pacientes con sarcoma de partes blandas metastásico o en estadio avanzado que reciban tratamiento con olaratumab, gemcitabina y docetaxel, frente a los que reciben placebo, gemcitabina y docetaxel.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES Si. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 Si. TOTAL 200.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I Si. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 22/01/2016. FECHA INICIO PREVISTA 18/02/2016. FECHA INICIO REAL 01/03/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Lilly S.A. DOMICILIO PROMOTOR Avenida de la Industria 30 28108 Alcobendas/Madrid. PERSONA DE CONTACTO Lilly S.A. - Maria José Hernández. TELÉFONO 34 91 623 1577. FAX 34 91 663 3481. FINANCIADOR Eli Lilly and Company. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 2: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 4: COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Olaratumab

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. CÓDIGO LY3012207. DETALLE 44 months. PRINCIPIOS ACTIVOS Olaratumab. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO Si.

MEDICAMENTO 2: Gemcitabine hydrochloride

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Gemzar. NOMBRE CIENTÍFICO Gemcitabine. DETALLE Until documented disease progression, unacceptable toxicity or death. PRINCIPIOS ACTIVOS Gemcitabine hydrochloride. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: Docetaxel

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Docetaxel Hospira 10 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion. NOMBRE CIENTÍFICO Docetaxel Hospira 10 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion. DETALLE Until documented disease progression, unacceptable toxicity, death. PRINCIPIOS ACTIVOS Docetaxel. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.