ESTUDIO DEL REFLEJO GASTROCOLICO: INFLUENCIA DE PRUCALOPRIDA.

Fecha: 2013-07. Area: Procesos fisiológicos [G] - Fenómenos de sisetma digestivo y fisiología bucal [G10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-000821-30.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO ESTUDIO DEL REFLEJO GASTROCOLICO: INFLUENCIA DE PRUCALOPRIDA.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Procesos fisiológicos [G] - Fenómenos de sisetma digestivo y fisiología bucal [G10].

SEXO Mujeres.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ESTUDIO DEL REFLEJO GASTROCOLICO: INFLUENCIA DE PRUCALOPRIDA.

INDICACIÓN PÚBLICA estreñimiento cronico.

INDICACIÓN CIENTÍFICA estreñimiento cronico.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Género femenino
-Tener una edad > 18 años y menor de 65
-Capacidad adecuada para comunicarse
-Cumplir los criterios Roma III para estreñimiento crónico funcional
-Refractariedad a tratamiento con laxantes.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Género masculino.
-Existencia de alguna enfermedad orgánica y/o sistémica relevante.
-Consumo de medicación que interfiera en la motilidad gastrointestinal (procinéticos, laxantes, antidiarreicos y espamolíticos). No deben haberlos consumido al menos 2 semanas previas a la fecha de inclusión en el estudio.
- Estreñimiento secundario a fármacos o enfermedades sistémicas.
- Embarazo o lactancia.
-Incapacidad para firmar el consentimiento informado.

VARIABLES PRINCIPALES Magnitud del reflejo gastrocólico: se define como el porcentaje de disminución del volumen rectal en la primera media hora tras la ingesta respecto a la media hora previa a la ingesta.
Duración del reflejo gastrocólico: se define como el tiempo necesario para recuperar el 50% de la disminución del volumen rectal tras la ingesta, con un máximo de 2 horas.
Se evaluará el reflejo gastrocólico mediante la realización de estudio del tono rectal con baróstato electrónico (cambios en el tono basal pre y postingesta) y determinación de los niveles sanguíneos de colecistoquinina (niveles pre y postingesta) a través de analítica.

VARIABLES SECUNDARIAS no aplica.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar si la prucaloprida (dosis de 2 mg) induce un mayor aumento del tono rectal postprandial que en condiciones fisiológicas.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar si existe una relación entre la magnitud de aumento de los niveles de CCK y la magnitud del reflejo gastrocólico en condiciones fisiológicas.
Evaluar si existe una relación temporal entre los niveles de CCK y la duración del reflejo gastrocólico en condiciones fisiológicas.
Evaluar si prucaloprida (2 mg) induce un mayor aumento de los niveles séricos de colecistoquinina postprandiales.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN al inicio del paciente en el estudio y una semana después.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN no aplica.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No. TOTAL 10.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 12/07/2013. FECHA DICTAMEN 09/05/2013. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Enrique Rey Díaz-Rubio. DOMICILIO PROMOTOR Profesor Martín Lagos s/n 28040 Madrid. PERSONA DE CONTACTO fundacion investigación biomedica hospital clinico san carlos - ana belen rivas paterna. TELÉFONO 0034 91 3303000 3793. FAX 0034 91 3303000 3515. FINANCIADOR fundacion investigación biomedica hospital clinico san carlos. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Aparato Digestivo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Resolor. DETALLE one week. PRINCIPIOS ACTIVOS PRUCALOPRIDE SUCCINATE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.