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Estudio en fase II, sin enmascaramiento y de varias cohortes, del fármaco Probody antiPD-L1CX-072 en combinación con otro tratamiento antineoplásico en adultos con tumores sólidos (PROCLAIM-CX-072).

Fecha: 2019-09. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2019-000999-42.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio del fármaco Probody¿ en combinación con otro tratamiento antineoplásico con tumores sólidos.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio en fase II, sin enmascaramiento y de varias cohortes, del fármaco Probody antiPD-L1CX-072 en combinación con otro tratamiento antineoplásico en adultos con tumores sólidos
(PROCLAIM-CX-072).

INDICACIÓN PÚBLICA Tratamiento de Cancer.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Tumores sólidos, entre otros, cáncer avanzado/irresecable o metastásico y como
tratamiento prequirúrgico o cáncer resecable.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Al menos 18 años de edad
2. Enfermedad medible, según se define en los Criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1
3. Estado funcional ¿1 según la puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
4. Aceptar proporcionar muestras de sangre y de tejido tumoral para la evaluación de biomarcadores
¿ Parte A: debe aceptar proporcionar tejido tumoral de archivo obligatorio (bloque tumoral fijado con formol e incluido en parafina o portaobjetos sin tinción) o someterse a una nueva biopsia tumoral
¿ Parte B: debe aceptar proporcionar tejido tumoral de la biopsia del diagnóstico inicial y de forma prospectiva debe aceptar proporcionar tejido tumoral obtenido a partir de la intervención quirúrgica en estudio para el análisis anatomopatológico y para la evaluación de biomarcadores
5. Los pacientes con metástasis cerebrales tratadas son aptos si las metástasis cerebrales son estables (sin evidencia mediante resonancia magnética [RM] de progresión durante al menos 8 semanas después de finalizar el tratamiento y dentro de los 28 días previos a la primera dosis del tratamiento del estudio) y si el paciente no precisa de radioterapia o de corticoesteroides. No es necesario el cribado activo de metástasis cerebrales (p. ej., tomografía computarizada [TC] o RM del cerebro)
6. En la selección los pacientes deben cumplir todos los siguientes criterios analíticos:
¿ Leucocitos >2000/µl o 2,0 × 10 a la potencia de 9/l
¿ Neutrófilos ¿1500/µl o 1,5 × 10 a la potencia de 9/l
¿ Plaquetas ¿100 × 10 a la potencia de 3/µl o 100 × 10 a la potencia de 9/l
¿ Hemoglobina ¿9,0 g/dl (puede haberse hecho transfusión) o 90,0 g/l
¿ Creatinina ¿2 mg/dl o 176,8 µmol/l O aclaramiento de creatinina medido o calculado (la tasa de filtración glomerular también se puede utilizar en lugar de la creatinina o el aclaramiento de creatinina) >50 ml/min
¿ AST y ALT ¿2,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN)
¿ Bilirrubina total dentro del LSN (a menos que se haya diagnosticado síndrome de Gilbert, los pacientes deben tener una bilirrubina total <3,0 mg/dl o 51,3 µmol/l)
¿ Amilasa y lipasa ¿1,5 × LSN
¿ Índice internacional normalizado (INR) y tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) ¿1,5 × LSN (a menos que el paciente esté recibiendo tratamiento anticoagulante, momento en el cual el INR y el TTPa deben estar en el rango objetivo del tratamiento anticoagulante)
¿ Albúmina en suero ¿2,5 g/dl
7. Las mujeres con capacidad de concebir y los hombres no estériles deben aceptar usar métodos anticonceptivos muy eficaces (como se describen en el Apéndice C) durante todo el estudio y durante 6 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio
8. Capacidad de entender y voluntad de firmar un FCI por escrito y cumplir el calendario del estudio y sus prohibiciones
Consulte los criterios de inclusión adicionales específicos de cohorte en las secciones 4.2, 4.3, 4.4, y 4.5 del protocolo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Tratamiento con quimioterapia citotóxica, biofármacos, radioterapia, inmunoterapia o cualquier fármaco en investigación en los 28 días previos a la primera dosis del tratamiento del estudio. Este intervalo de tiempo puede reducirse a 2 semanas para los pacientes que recibieron radioterapia ósea únicamente o para los pacientes cuyo tratamiento anterior más reciente fue de monoterapia con un inhibidor de la cinasa de molécula pequeña de una semivida de 3 días o menos.
¿ Para la cohorte A2: no se excluyen los anticuerpos anti-PD-1/PD-L1 administrados previamente en monoterapia en los 28 días previos a la primera dosis del tratamiento del estudio. El tiempo transcurrido desde la última dosis del inhibidor anti-PD-1/PD-L1 previo hasta la primera dosis del tratamiento del estudio debe ser al menos el mismo que el intervalo de tiempo de la pauta posológica previa de PD-1/PD-L1 (p. ej., si la pauta posológica previa de PD-1/PD-L1 era de una vez cada 14 días, entonces la última dosis debe haberse administrado al menos 14 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio)
2. Tratamiento previo que contuviera linfocitos T con receptores antigénicos quiméricos
3. Antecedentes de enfermedad(es) autoinmunitaria(s) activa(s), entre las que se incluyen enfermedades inflamatorias intestinales, artritis reumatoide, tiroiditis autoinmunitaria, hepatitis autoinmunitaria, esclerosis sistémica, lupus eritematoso sistémico, vasculitis autoinmunitaria, neuropatías autoinmunitarias, diabetes de tipo 1 dependiente de insulina
4. Antecedentes de miocarditis, independientemente de la causa
5. Antecedentes de intolerancia a tratamiento previo con inhibidores de punto de control, definida como la necesidad de interrumpir el tratamiento debido a un AAri
6. Antecedentes de necrólisis epidérmica tóxica o síndrome de Stevens-Johnson
7. Antecedentes de cualquier síndrome o afección médica que requiera tratamiento con corticoesteroides sistémicos (¿10 mg al día equivalentes de prednisona) o medicamentos inmunodepresores. Sin embargo, los pacientes que requieran cursos breves de corticoesteroides (p. ej., profilaxis para contraste IV o para el tratamiento de una reacción alérgica) pueden ser aptos con la aprobación del promotor. Se permiten los corticoesteroides tópicos o inhalados.
8. Intervalo QT corregido (QTc) >470 ms al inicio. Si un paciente inicia un fármaco (o varios) que prolongue el QTc, deberá obtenerse una serie de electrocardiogramas (ECG) para redefinir el QTc inicial.
9. Toxicidad aguda no resuelta de grado ¿1 (o valor inicial, lo que sea mayor) según los Criterios comunes de terminología para acontecimientos adversos (CTCAE) v5.0 de un tratamiento antineoplásico previo. Son aceptables la alopecia y otras toxicidades no agudas.
10. Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves al tratamiento con AcM humanos o hipersensibilidad conocida a cualquier fármaco Probody
11. Pacientes que se sepa que tienen el virus de la inmunodeficiencia humana, síndrome de inmunodeficiencia adquirida o cualquier enfermedad relacionada
12. Pacientes con hepatitis B o C aguda o crónica
13. Antecedentes de alotrasplante de tejido/órgano sólido, trasplante de células madre o de trasplante de médula ósea
14. Cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio o cirugía menor o tratamiento con bisturí gamma en los 14 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio si se confirma la curación completa
15. Antecedentes de neoplasia maligna activa no relacionada con el cáncer que se está tratando en los últimos 2 años, con la excepción de cánceres localizados que se consideren curados y que, en opinión del investigador, presenten un riesgo bajo de recidiva.
16. Haber recibido una vacuna elaborada con microbios vivos en los 30 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
17. Enfermedad intercurrente, entre las que se incluyen:
¿ Estenosis aórtica grave en curso
¿ Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en las 24 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
¿ Cualquiera de los siguientes casos en las 12 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
¿ Herida o úlcera que no se cura en las 4 semanas anteriores al día 1 del ciclo 1
¿ Infección activa que requiere tratamiento antivírico, antibiótico o antifúngico sistémico en los 5 días anteriores a la primera dosis del tratamiento
18. Derrame pleural o pericárdico o ascitis que requieran drenaje ¿1 vez al mes
19. Antecedentes de mieloma múltiple
20. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
21. Cualquier afección que, en opinión del investigador, pueda limitar el cumplimiento del paciente con los requisitos del estudio
22. Participación en un estudio clínico intervencionista en curso
Consulte los criterios de exclusión adicionales específicos de cohorte en las secciones 4.7 y 4.8 del protocolo.

VARIABLES PRINCIPALES -Tasa de respuesta objetiva (TRO) según se define en los Criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1, como se define en el Protocolo principal común (Apéndice A)

-Respuesta anatomopatológica después de la administración neoadyuvante del tratamiento de combinación.

VARIABLES SECUNDARIAS PARTE A:
-Evaluación de acontecimientos adversos
-Tasa de respuesta objetiva (TRO) según se define en los Criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1
-Duración de la respuesta (DdR)
-Tiempo hasta la respuesta (ThR)
-Supervivencia sin progresión (SSP)
-Supervivencia global (SG)
-FC
-Anticuerpos antifármaco (AAF) contra CX-072 y contra ipilimumab

PARTE B:
-Evaluación de acontecimientos adversos
-Tasa de respuesta objetiva (TRO) según se define en los Criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1 antes de la intervención quirúrgica
-Supervivencia sin recidivas (SSR)
-FC
-Anticuerpos antifármaco (AAF) contra CX-072 y contra ipilimumab.

OBJETIVO PRINCIPAL Parte A:
¿ Obtener pruebas del efecto antitumoral de CX-072 en combinación con ipilimumab en pacientes con
tumores sólidos en función de la tasa de respuesta objetiva (TRO) según se define en los Criterios de
evaluación de la respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1.
Parte B:
¿ Obtener pruebas del efecto antitumoral de CX-072 en combinación con ipilimumab en pacientes con
tumores sólidos en función de la respuesta anatomopatológica tras la administración prequirúrgica del tratamiento combinado.

OBJETIVO SECUNDARIO Parte A:
¿ Seguridad y tolerabilidad de CX-072 en combinación con ipilimumab en pacientes con tumores
sólidos.
¿ Evaluar la actividad antitumoral en pacientes con tumores sólidos tratados con CX-072 en
combinación con ipilimumab en función de:
o la TRO según los Criterios de evaluación de la respuesta inmunomediada en tumores sólidos
(irRECIST), como se define en el Principal común (Apéndice A);
o la duración de la respuesta (DdR);
o el tiempo hasta la respuesta (ThR);
o la supervivencia sin progresión (SSP);
o la supervivencia global (SG).
¿ Determinar la farmacocinética (FC) de CX-072 y de ipilimumab.
¿ Determinar la incidencia de anticuerpos antifármaco (AAF) contra CX-072 y contra ipilimumab.
Parte B:
¿ Seguridad y tolerabilidad de CX-072 en combinación con ipilimumab en pacientes con tumores
sólidos.
¿ Evaluar la actividad antitumoral en pacientes con tumores sólidos tratados con CX-072 en
combinación con ipilimumab.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN PARTE A: Evaluación radiológica del tumor y evaluación de la respuesta del tumor: en la selección y exploración c8s (± 1s) durante 12 meses y c12s (± 1s) a partir de entonces hasta que se confirme la progresión según los Criterios de evaluación de la respuesta inmunomediada en tumores sólidos (irRECIST)
PARTE B: Evaluación de la respuesta anatomopatológica: día 43 del estudio.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN PARTE A:
-Evaluación radiológica del tumor: en la selección y exploración c8s (± 1s) durante 12 meses y c12s (± 1s) hasta que se confirme la progresión
-AAF contra CX-072: días 1, 22, 64, 85 y 127 del estudio, a continuación, c42d, el último día de tto. +30d (-2/+7d), el último día de tto. +90d
-AAF contra ipilimumab: días 1 y 64 del estudio
PARTE B:
-Evaluación radiológica del tumor en la selección, el día 40 del estudio, exploración c12s (± 1s) hasta la recidiva
-AAF contra CX-072: días 1, 22, 85, 106, 127, 155 y 183 del estudio, a continuación, c14d, el último día de tto. +30d (-2/+7d), el último día de tto. +90d, a continuación, c90d (± 14d)
-AAF contra ipilimumab: días 1 y 106
PARTES A Y B:
-Evaluación de acontecimientos adversos y recogida de muestras según el protocolo.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 160.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 25/09/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 24/09/2019. FECHA DICTAMEN 20/09/2019. FECHA INICIO PREVISTA 02/11/2020. FECHA INICIO REAL 31/10/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 08/06/2020. FECHA FIN ANTICIPADA ESPAÑA 30/03/2020. MOTIVOS FIN ANTICIPADA ESPAÑA La situación actual generada por COVID-19 lleva a finalizar el ensayo. No hay pacientes en España. FECHA FIN ANTICIPADA GLOBAL 21/05/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR CytomX Therapeutics, Inc. DOMICILIO PROMOTOR 151 Oyster Point Boulevard, Suite 400 CA 94080-1913 South San Francisco. PERSONA DE CONTACTO Clinical Trial Team. TELÉFONO +1 650 736 9501. FAX +1 650 745 4024. FINANCIADOR CytomX Therapeutics, Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 24/09/2019.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 24/09/2019.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 24/09/2019.

CENTRO 4: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 24/09/2019.

CENTRO 5: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO Pamplona/Iruña. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA, COMUNIDAD FORAL DE. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 24/09/2019.

CENTRO 6: Onkologikoa

NOMBRE CENTRO Onkologikoa. LOCALIDAD CENTRO San Sebastian. PROVINCIA GUIPÚZCOA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAÍS VASCO. DEPARTAMENTO Oncologia. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 03/02/2020.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 03/02/2020.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO Badalona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 03/02/2020.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: IPILIMUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Yervoy. NOMBRE CIENTÍFICO Yervoy. DETALLE In Part A, until confirmed disease progression, clinical deterioration, withdrawal or study termination, whichever occurs first .
In Part B, up to approximately 15 months (including 1 year post surgery). PRINCIPIOS ACTIVOS IPILIMUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC L01XC11 - IPILIMUMAB.

MEDICAMENTO 2: CX-072

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO CX-072. CÓDIGO CX-072. DETALLE In Part A, until confirmed disease progression, clinical deterioration, withdrawal or study termination, whichever occurs first . In Part B, up to approximately 15 months (including 1 year postsurgery). PRINCIPIOS ACTIVOS CX-072. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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