Nomenclator.org
:

Efecto de los cannabinoides (THC/CBD) sobre la hiperalgesia en pacientes con endometriosis profunda.

Fecha: 2019-05. Area: Enfermedades [C] - Urología femenina, ginecología y complicaciones del embarazo [C13].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-004378-92.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio del efecto del canabis en el alivio de los síntomas de la endometriosis.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Urología femenina, ginecología y complicaciones del embarazo [C13].

SEXO Mujeres.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Efecto de los cannabinoides (THC/CBD) sobre la hiperalgesia en pacientes con endometriosis profunda.

INDICACIÓN PÚBLICA Endometriosis.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Endometriosis profunda.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Mujeres con edad comprendida entre 18 y 40 años.
2. Diagnóstico de endometriosis profunda tras sospecha clínica y confirmación mediante prueba de imagen.
3. Dolor con puntuación de 4 o más en una escala visual numérica de 11 niveles (EVN 0-10) en los últimos 3 meses (incluye cualquier tipo de dolor asociado a endometriosis: dismenorrea, dispareunia, disquecia, disuria y/o dolor pélvico).
4. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba negativa de embarazo antes de la inclusión en el estudio y deben comprometerse a utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces (anticonceptivos hormonales, dispositivo intrauterino, sistemas intrauterino de liberación hormonal, oclusión tubária bilateral, vasectomía de la pareja, métodos de barrera y abstinencia sexual) durante toda la duración del estudio y hasta 3 meses después de la finalización del mismo.
5. Aceptación de la participación en el estudio mediante la firma del consentimiento informado.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Pacientes sometidas previamente a cirugía abdominal abierta.
2. Antecedente de cáncer.
3. Sospecha o diagnóstico de patología endocrina, cardio-vascular o sistémica relevante.
4. Embarazo o previsión de embarazo hasta 3 meses tras la finalización del estudio.
6. Lactancia materna actual.
8. Uso de tratamiento hormonal (anticoncepción oral combinada, gestágenos en los 3 meses previos al estudio, análogos de la GNRH en los 6 meses previos al inicio del estudio).
9. Uso de otros analgésicos diferentes a los permitidos en el estudio.
10. Uso recreativo o farmacológico de cannabinoides.
11. Hipersensibilidad a los cannabinoides o a alguno de los excepientes.
12. Antecedentes personales conocidos o sospechachados, o antecedentes familiares de esquizofrenia u otras enfermedades psicóticas, trastorno grave de la personalidad u otros trastornos psiquiátricos importantes.
13. .Pacientes con insuficiencia hepática o renal, enfermedad cardiovascular grave y antecedentes de epilepsia o crisis recurrentes.
14. Pacientes que hagan uso concomitante de inductores enzimáticos potentes del CYP3A4, como la rifampicina, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital y hierba de San Juan.

VARIABLES PRINCIPALES Umbral de dolor frente a estímulo mecánico en hipogastrio (dermatoma L2 central anterior).

VARIABLES SECUNDARIAS - Umbral de dolor frente a estímulo mecánico en dermatomas L2 anterior, L2 posterior, y T1 de la extremidad superior dominante.
- Umbral de sensación frente a estímulo térmico (calor frío) en dermatomas L2 central anterior, L2 central posterior, y T1 de la extremidad superior dominante.
- Intensidad general del dolor asociado a endometriosis medida mediante una EVN (0-10)
- Ansiedad y depresión medidas con el cuestionario Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS).
- Calidad de Vida medida mediante el cuestionario EQ-5D-5L.
- Sensibilización central medida con el cuestionario CSI.
- Trastorno cognitivo medido mediante una lista de palabras (memoria inmediata y retención) y dígitos (capacidad atencional) de la Escala de Memoria de Wechsler (WMS-III).
- EVA 0-10 sobre calidad de sueño.

OBJETIVO PRINCIPAL Demostrar que el tratamiento con cannabinoides disminuye la hiperalgesia en pacientes con endometriosis profunda.

OBJETIVO SECUNDARIO - Disminución del dolor asociado a la endometriosis
- Objetivar la disminución de la ansiedad y depresión inducida por el sativex
- Demostrar el aumento de la calidad de vida inducida por el cannabinoide
- Valorar si el sativex mejora el déficit cognitivo en estas pacientes
- Valorar calidad del sueño.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 15, 30 y 45 días.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN - 15, 30 y 45 días.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD No. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 27/05/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 27/05/2019. FECHA DICTAMEN 22/05/2019. FECHA INICIO PREVISTA 31/01/2019. FECHA INICIO REAL 16/10/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 17/02/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Fundació Clínic per la Recerca Biomèdica. DOMICILIO PROMOTOR Villarroel 170 08036 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Fundació Clínic per la Recerca Biomèdica - David Garcia. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR Almirall. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servei dAnestesiologia. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 27/05/2019. FECHA ACTIVACIÓN 02/10/2019.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Sativex. NOMBRE CIENTÍFICO Sativex. DETALLE 30 days. PRINCIPIOS ACTIVOS Cannabidiol , dronabinol. FORMA FARMACÉUTICA Oromucosal spray. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

Utilizamos cookies propias y de terceros para mejorar nuestros servicios y mostrarle publicidad relacionada con sus preferencias mediante el análisis de sus hábitos de navegación. Si continua navegando, consideramos que acepta su uso. Puede cambiar la configuración u obtener más información aquí. .