Estudio multicéntrico, aleatorizado, parcialmente ciego, con control activo para demostrar la reducción de la progresión radiográfica con secukinumab frente a GP2017 (biosimilar de adalimumab) en la semana 104 y evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo en un periodo máximo de 2 años en pacientes con espondilitis anquilosante activa.

Fecha: 2017-11. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-000679-10.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio del efecto de secukinumab en la progresión radiográfica de la espondilitis anquilosante en comparación con GP2017 (biosimilar de adalimumab).

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio multicéntrico, aleatorizado, parcialmente ciego, con control activo para demostrar la reducción de la progresión radiográfica con secukinumab frente a GP2017 (biosimilar de adalimumab) en la semana 104 y evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo en un periodo máximo de 2 años en pacientes con espondilitis anquilosante activa.

INDICACIÓN PÚBLICA Síndrome de Bechterew.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Espondilitis anquilosante.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Pacientes varones o mujeres que no estén embarazadas ni en periodo de lactancia de al menos 18 años de edad.
- Diagnóstico de EA de moderada a grave con pruebas radiológicas (radiografía interpretada a nivel central) que cumplan los criterios de Nueva York modificados para EA
- EA activa según un valor total del BASDAI >= 4 (0-10) en la basal.
- Dolor espinal medido según la pregunta n.º 2 del BASDAI >= 4 (0-10) en la basal.
- Dolor de espalda total medido según EVA >= 40 mm (0-100 mm) en la basal.
- PCRus >= 5 mg/l O presencia de al menos 1 sindesmófito en la radiografía de la columna vertebral interpretada a nivel central.

Puede aplicar otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Pacientes con anquilosis total de la columna vertebral.
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
- Evidencia de proceso infeccioso o maligno en curso,
- Exposición previa a cualquier fármaco inmunomodulador biológico, incluidos los que se dirigen a IL-17, el receptor de IL-17 o TNF alfa
- Pacientes que tomen analgésicos opioides de alta potencia
- Pacientes tratados previamente con terapia de depleción celular, incluyendo, entre otros, anti-CD20, fármacos en investigación.


Puede aplicar otros criterios de exclusión definidos en el protocolo.

VARIABLES PRINCIPALES Ausencia de progresión radiográfica medida mediante la escala Stoke Ankylosing Spondylitis Spinal Score (mSASSS), para secukinumab 150 mg sc combinado con 300 mg sc, frente a GP2017.

VARIABLES SECUNDARIAS - Ausencia de progresión radiográfica medida mediante la escala Stoke Ankylosing Spondylitis Spinal Score (mSASSS), (150 mg sc o 300 mg sc de secukinumab frente a GP2017).
-Cambio respecto a la basal en la escala Stoke Ankylosing Spondylitis Spinal Score mSASSS
- No presentar nuevos sindesmófitos medidos mediante la escala mSASSS
- Evaluación de la escala SpondyloArthritis International Society 20 (ASAS20).
- ASAS 40.
- ASAS en remisión parcial.

OBJETIVO PRINCIPAL Demostrar que la proporción de sujetos en tratamiento con secukinumab (combinación 150 mg s.c. y 300 mg s.c.) sin progresión radiográfica, medido mediante el mSASSS, en la semana 104 es superior a la de los sujetos que reciben GP2017 (biosimilar de adalimumab 40mg s.c.).

OBJETIVO SECUNDARIO Demostrar:
- la proporción de sujetos en tto con AIN457 sin progresión radiográfica en la sem 104 es superior a la de los que reciben GP2017
- que el cambio respecto a la basal en el mSASSS en sujetos en tto con AIN457 es superior al de los que reciben GP2017 en la sem. 104
- que la proporción de sujetos con un sindesmófito en la basal y que no presentan más sindesmófitos en la sem. 104 con AIN457 es superior a la de los que reciben GP2017
Evaluar:
- el edema en articulaciones sacroilíacas mediante el índice de Berlín en sujetos en tto con AIN457 en la semana 104 frente a GP2017 (en subconjunto de sujetos)
- el índice ASspiMRI-a según la modificación de Berlin en sujetos en tto con AIN457 en la sem. 104 frente a GP2017 (en subconjunto de sujetos)
- las respuestas ASAS 20, ASAS 40, remisión parcial según la ASAS y enf. inactiva según la ASDAS en sujetos en tto con AIn457 150mg sc comparado con AIN457 300mg sc en la sem. W104
- Seguridad y tolerabilidad globales de AIN457.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 104 semanas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 104 semanas.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 837.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 23/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 23/11/2017. FECHA DICTAMEN 09/11/2017. FECHA INICIO PREVISTA 22/11/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 11/12/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Novartis Farmacéutica, S.A. DOMICILIO PROMOTOR Gran Vía de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Novartis Farmacéutica, S.A. - Departamento Médico. TELÉFONO +34 900353036. FAX +34 93 2479903. FINANCIADOR Novartis Pharma AG. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE ARABA (SEDE TXAGORRITXU Y SEDE SANTIAGO)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE ARABA (SEDE TXAGORRITXU Y SEDE SANTIAGO). LOCALIDAD CENTRO Vitoria-Gasteiz. PROVINCIA ÁLAVA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 16. SITUACION Inactivo.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE FUENLABRADA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE FUENLABRADA. LOCALIDAD CENTRO Fuenlabrada. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 10. SITUACION Inactivo.

CENTRO 5: HOSPITAL DE LA MARINA BAIXA DE LA VILA JOIOSA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA MARINA BAIXA DE LA VILA JOIOSA. LOCALIDAD CENTRO Villajoyosa/Vila Joiosa, la. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA 10. SITUACION Inactivo.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA. LOCALIDAD CENTRO Santander. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 6. SITUACION Inactivo.

CENTRO 7: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO Coruña, A. PROVINCIA A CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 12. SITUACION Inactivo.

CENTRO 8: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO Santiago de Compostela. PROVINCIA A CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 12. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 11/12/2017.

CENTRO 9: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE VIGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE VIGO. LOCALIDAD CENTRO Vigo. PROVINCIA PONTEVEDRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 12. SITUACION Inactivo.

CENTRO 10: Hospital Universitari Germans Trias i Pujol de Badalona

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Germans Trias i Pujol de Badalona. LOCALIDAD CENTRO Badalona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo.

CENTRO 11: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo.

CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES. LOCALIDAD CENTRO Barakaldo. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 16. SITUACION Inactivo.

CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GETAFE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GETAFE. LOCALIDAD CENTRO Getafe. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo.

CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo.

CENTRO 15: Hospital Universitari de Bellvitge

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari de Bellvitge. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo.

CENTRO 16: Hospital del Mar

NOMBRE CENTRO Hospital del Mar. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo.

CENTRO 17: HOSPITAL DE BASURTO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE BASURTO. LOCALIDAD CENTRO Bilbao. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 16. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: ADALIMUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO adalimumab. CÓDIGO GP2017. DETALLE 104 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS ADALIMUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: secukinumab

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN COSENTYX. DETALLE 104 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS secukinumab. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.

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