Nomenclator.org
:

Estudio de fase I, abierto, de escalada de dosis para evaluar la seguridad de iHIVARNA-01 en pacientes crónicos infectados por el VIH-1 en tratamiento antirretroviral combinado estable.

Fecha: 2015-05. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-004591-32.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio dedosis para evaluar la seguridad de iHIVARNA-01 en pacientes crónicos infectados por el VIH-1 en tratamiento antirretroviral combinado estable.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS Si.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase I, abierto, de escalada de dosis para evaluar la seguridad de iHIVARNA-01 en pacientes crónicos infectados por el VIH-1 en tratamiento antirretroviral combinado estable.

INDICACIÓN PÚBLICA Vacuna para el VIH.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Vacuna terapéutica frente el VIH.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Paciente ? 18 años de edad
2. Otorgue consentimiento informado
3. Hombre o mujer con prueba de embarazo negativa antes de la inclusión en el estudio
4. Test de VIH-1 positivo
5. En tratamiento estable con HAART durante al menos 6 meses (definido como régimen antiretroviral que conste de al menos tres agentes antirretrovirales)
6. CD4 nadir superio o igual a 350 cells/?l (se permitirán 1 ó 2 determinaciones ocasionales por debajo de 350 cells?l)
7. Cifra actual de CD4 superior o igual a 450 cells/?l
8. Carga viral VIH-RNA inferior a 50 copias/mL durante los últimos 6 meses previo inclusión en el estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Tratamiento con un régimen antirretroviral no-HAART previo inicio del HAAR;
2. Historia de un evento de clase C del CDC;
3. Mujer con prueba de embarazo positiva o que desee quedarse embarazada:
4. Infección oportunista activa, o cualquier infección activa o maligna dentro de los 30 días previos a la inclusión en el estudio;
5. En tratamiento con agentes inmunomoduladores, incluyendo citoquinas (ej. IL-2) y gamma globulina o quimioterpia citostática dentro de los 90 días anprevios a la inclusión en el estudio;
6. Uso de medicación anticoagulante;
7. Uso de cualquier fármaco en investigación durante los 90 días previos a la inclusión en el estudio;
8. Fracaso antirretroviral previo y/o mutaciones asociadas a resistencias genotípicas;
9. Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio;
10. Virus de la hepatitis C activa o co-infección de virus de la hepatitis B;
11. Infección VIH subtipo no-B.

VARIABLES PRINCIPALES Seguridad medida como toxicidad limitante de dosis (DLT), definida como:
? Grado 3 o superior de acontecimientos adversos locales (dolor, reacciones cutáneas incluyendo induración)
? Grado 3 o superior de acontecimientos adversos sistémicos (fiebre, resfriado, dolor de cabeza, nauseas, vómitos, malestar y mialgia)
? Grado 3 o superior de otros eventos clínicos o de laboratorio confirmados durante examen o en pruebas repetidas
? Cualquier otro evento relacionado con la vacuna que conlleve a la discontinuación del régimen de inmunización.

VARIABLES SECUNDARIAS ? Inmunogenicidad medida mediante ELISPOT
? Efectos de la vacuna en la carga viral plasmática (detección ultrasensible)
? Efectos de la vacuna en muestras de VIH RNA intracelular
? Análisis de transcriptómica.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la seguridad y establecer la dosis óptima de iHIVARNA-01 como nueva vacuna terapéutica frente el VIH.

OBJETIVO SECUNDARIO NA.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN semanas 0, 2, 4, 6, 8 and 24.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN semanas 2, 4, 6, 8 and 24.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I Si. FASE II No. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 21/05/2015. FECHA DICTAMEN 02/12/2014. FECHA INICIO PREVISTA 02/03/2015. FECHA FIN ESPAÑA 11/10/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 29/03/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR IDIBAPS. DOMICILIO PROMOTOR Villarroel 08036 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Infectious Diseases Unit. Hospital Clínic - Felipe García. TELÉFONO +34 93 2275400 2884. FAX +34 93 2279877. FINANCIADOR iHIVARNA. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Infectious Diseases Service. ESTADO Finalizado. FECHA INACTIVO 08/11/2016. FECHA ACTIVACIÓN 29/03/2019. FECHA CIERRE 23/11/2017.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: HIVACAT , TriMix mRNA

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO iHIVARNA-01.2. CÓDIGO 900. DETALLE 4 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS HIVACAT , TriMix mRNA. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: TriMix mRNA

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO TriMix 300. DETALLE 4 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS TriMix mRNA. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 3: HIVACAT , TriMix mRNA

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO iHIVARNA-01.1. CÓDIGO 600. DETALLE 4 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS HIVACAT , TriMix mRNA. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 4: HIVACAT , TriMix mRNA

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO iHIVARNA-01.3. CÓDIGO 1200. DETALLE 4 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS HIVACAT , TriMix mRNA. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 5: TriMix mRNA

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO TriMix 100. DETALLE 4 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS TriMix mRNA. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

Utilizamos cookies propias y de terceros para mejorar nuestros servicios y mostrarle publicidad relacionada con sus preferencias mediante el análisis de sus hábitos de navegación. Si continua navegando, consideramos que acepta su uso. Puede cambiar la configuración u obtener más información aquí. .