Estudio de XOMA 213 en la reducción de la producción de leche materna en mujeres después del parto.

Fecha: 2016-05. Area: Procesos fisiológicos [G] - Fisiología reproductiva [G08].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-005751-27.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de XOMA 213 en la reducción de la producción de leche materna en mujeres después del parto.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Procesos fisiológicos [G] - Fisiología reproductiva [G08].

SEXO Mujeres.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo multicéntrico, abierto, aleatorizado, de dosis única, controlado, de XOMA 213 administrado por vía intravenosa a mujeres después del parto para la supresión de la lactancia.

INDICACIÓN PÚBLICA La inhibición de la producción de leche materna después del parto.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Supresión de la lactancia después del parto en mujeres después del parto.

CRITERIOS INCLUSIÓN Se incluirá en el estudio a las mujeres que cumplan TODOS los criterios siguientes:
1. Consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio
2. Mujeres embarazadas de 18 a 45 años con una edad de gestación de al menos 36 semanas, cuyo parto esté previsto en los 21 días siguientes a la selección del estudio
3. Deseo de suprimir la lactancia inmediatamente después del parto
4. Aceptación de permanecer en el hospital durante 3 días seguidos inmediatamente después del parto
5. En el caso de las mujeres en edad fértil (es decir, fértiles, después de la primera menstruación y antes de la menopausia, salvo que sean estériles de forma definitiva), compromiso de utilizar medidas anticonceptivas de gran eficacia* adecuadas para evitar un nuevo embarazo durante al menos 3 meses después de la administración del fármaco del estudio. En las mujeres en edad fértil que utilicen un método anticonceptivo hormonal se recomienda el uso simultáneo de un segundo método (de barrera).

CRITERIOS EXCLUSIÓN Se excluirá del estudio a las mujeres que cumplan CUALQUIERA de los criterios siguientes:
1. Antecedente de mastitis
2. Antecedente de enfermedad hipofisaria
3. Antecedentes de muerte fetal intrauterina, trastornos hemorrágicos, preeclampsia, insuficiencia hepática o renal o de cualquier complicación grave relacionada con embarazos actuales o anteriores
4. Antecedentes de hipertensión gestacional (p. ej., preeclampsia, eclampsia o hipertensión puerperal) para los que está contraindicada la administración de cabergolina
5. Intervención general de cirugía mayor (incluida la cesárea) en los 3 meses previos a la inclusión en el estudio o prevista durante el periodo del ensayo
6. Seropositividad del anticuerpo contra el VIH, el antígeno de superficie de la hepatitis B o el anticuerpo de la hepatitis C
7. Tratamiento en los 30 días previos a la entrada en el estudio o tratamiento concurrente durante el estudio con cualquier medicamento que no sea el fármaco del estudio que afecte a las concentraciones de prolactina o la lactancia (p. ej., cabergolina, bromocriptina, otros agonistas de la dopamina o antidepresivos)
8. Antecedente de reacción alérgica o anafiláctica grave a anticuerpos monoclonales
9. Cualquier valor analítico fuera de los límites en la selección que no se haya revisado, aprobado y documentado como clínicamente no significativo por el investigador
10. Presencia de insuficiencia cardíaca o cardiopatía, insuficiencia renal, insuficiencia hepática, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, anemia o hipertensión no controlada clínicamente importantes
11. Antecedente de neoplasia maligna en los 3 años previos a la inclusión en el estudio, distinta de carcinoma in situ del cuello uterino o carcinoma basocelular o espinocelular no metastásico de la piel tratado adecuadamente
12. Alergia o sensibilidad conocida a XOMA 213 o a cualquier componente del fármaco del estudio o motivos conocidos por los que esté contraindicado el tratamiento con cabergolina
13. Tratamiento con un fármaco o producto sanitario experimental en 30 días o 5 semividas del fármaco experimental, lo que sea más largo, antes del día 1. Se permite la participación en registros y estudios exclusivamente diagnósticos.
14. Cualquier proceso o situación que, en opinión del investigador, afecte a la seguridad de las participantes después de la exposición al fármaco del estudio. Cualquier proceso (p. ej., enfermedad psiquiátrica, alcoholismo grave o toxicomanía) o situación que pueda afectar a la capacidad de la participante de otorgar el consentimiento informado por escrito, suponga un riesgo importante para ella, confunda los resultados del estudio o dificulte significativamente la participación en el ensayo.

VARIABLES PRINCIPALES Biológicos:
? Evaluación de la variación de la secreción de leche, la congestión de las mamas y el dolor y la hiperestesia los días 1, 2, 3, 5, 8 y 21 después de la dosis con respecto al momento basal. (Véase la Tabla 2.)
? Medicamentos concomitantes (como analgésicos) y otras medidas terapéuticas no farmacológicas (como compresas de hielo) para aliviar el dolor
Seguridad:
? La seguridad se evaluará examinando la incidencia, la intensidad y el tipo de acontecimientos adversos surgidos durante el tratamiento y las alteraciones de las constantes vitales, los resultados de la exploración física, los valores analíticos y los resultados del ECG con respecto al momento basal y las reacciones en el lugar de infusión.
Farmacocinética:
? Se obtendrán muestras de sangre después de la dosis para determinar la concentración sérica de XOMA 213. Se calcularán los siguientes parámetros FC no compartimentales: Cmáx, Tmáx, CFDI, t1/2, AUC0-t, AUC0-inf, CL, Vz y VSS.

VARIABLES SECUNDARIAS No aplica.

OBJETIVO PRINCIPAL ?Evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de una dosis intravenosa única de XOMA 213 administrada después del parto a mujeres que desean suprimir la lactancia inmediatamente después del parto.

?Evaluar la farmacocinética de XOMA 213, medida según las variaciones de la secreción de leche, la congestión de las mamas, el dolor y la hiperestesia, y los síntomas de rebote.

OBJETIVO SECUNDARIO No aplica.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Días 1, 2, 3, 5, 8, y 21 después de la dosis.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN No aplica.

JUSTIFICACION El propósito de este estudio es investigar un nuevo fármaco experimental denominado XOMA 213, para conocer mejor su acción en el organismo humano, en mujeres que han decidido suprimir la lactancia después del parto, frente al medicamento ya aprobado por las autoridades sanitarias españolas, llamado DOSTINEX®
XOMA 213 es un anticuerpo monoclonal que aún no ha sido aprobado por la EMA (Agencia Europea de Medicamentos) y se pretende conocer que dosis (cantidades) se pueden usar con seguridad, cuáles son sus efectos secundarios y si el medicamento es útil.
El fármaco del estudio se une al receptor de la prolactina humana, que es la proteína que posibilita que las mujeres produzcan leche (lactancia) y actúa neutralizando la actividad de dicho receptor. Este estudio pretende averiguar si tiene un efecto en la prolactina al limitar la actividad de su receptor.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 18/05/2016. FECHA DICTAMEN 11/05/2016. FECHA INICIO PREVISTA 01/06/2016. FECHA INICIO REAL 20/07/2016. FECHA FIN ESPAÑA 01/02/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/02/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR XOMA (US) LLC. DOMICILIO PROMOTOR 2910 Seventh St 94710 Berkeley, CA. PERSONA DE CONTACTO León Research S.L - Regulatory Affairs. TELÉFONO 0034 987 261064. FAX 0034 987 216243. FINANCIADOR XOMA (US) LLC. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL GENERAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Ginecología y Obstetricia.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Ginecología y Obstetricia.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO ARABA (SEDE TXAGORRITXU)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO ARABA (SEDE TXAGORRITXU). LOCALIDAD CENTRO VITORIA-GASTEIZ. PROVINCIA ÁLAVA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Ginecología y Obstetricia.

CENTRO 4: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO CORUÑA (A). PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Ginecología y Obstetricia.

CENTRO 5: HOSPITAL LA MORALEJA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL LA MORALEJA. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Ginecología y Obstetricia.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO VINALOPO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VINALOPO. LOCALIDAD CENTRO Elche/Elx. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Ginecología y obstetricia.

CENTRO 7: HOSPITAL DE TORREVIEJA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE TORREVIEJA. LOCALIDAD CENTRO Torrevieja. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Ginecología y obstetricia.

CENTRO 8: Hospital Universitario HM Nuevo Belén

NOMBRE CENTRO Hospital Universitario HM Nuevo Belén. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Ginecología y Obstetricia.

CENTRO 9: HM UNIVERSITARIO PUERTA DEL SUR

NOMBRE CENTRO HM UNIVERSITARIO PUERTA DEL SUR. LOCALIDAD CENTRO Móstoles. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Ginecología y Obstetricia.

CENTRO 10: HOSPITAL SANITAS CIMA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SANITAS CIMA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Ginecología y Obstetricia.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: cabergoline

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN DOSTINEX 0,5 mg COMPRIMIDOS. DETALLE Day 1 only (single dose). PRINCIPIOS ACTIVOS cabergoline. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: XOMA 213

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. CÓDIGO XOMA 213. DETALLE Day 1 only (single dose). PRINCIPIOS ACTIVOS XOMA 213. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.