Estudio de utilidad de un sistema predictivo de preparación para colonoscopia ambulatoria.

Fecha: 2017-08. Area: Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Diagnosis [E01].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-000787-15.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de utilidad de un sistema predictivo de preparación para colonoscopia ambulatoria.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Diagnosis [E01].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico fase IV para evaluar la utilidad en la práctica clínica
de un sistema predictivo de riesgo de mala preparación colónica en
pacientes derivados para la realización de una colonoscopia ambulatoria.

INDICACIÓN PÚBLICA colonoscopia ambulatoria.

INDICACIÓN CIENTÍFICA colonoscopia ambulatoria.

CRITERIOS INCLUSIÓN Edad >18 años y < 85 años.
Pacientes ambulatorios citados para la realización de una colonoscopia.
Firma del consentimiento informado.

CRITERIOS EXCLUSIÓN resección de intestino delgado o colónica,
gastroparesia, pseudoclusión intestinal, obstrucción intestinal, megacolon,
perforación intestinal, hipertensión arterial mal controlada (HTAS >180 HTAD
>100), insuficiencia cardiaca congestiva, NYHA III-IV fallo hepático agudo,
insuficiencia renal terminal (Aclaramiento de creatinina < 15 ml/min diálisis o
pre-diálisis), embarazo, lactancia, reacción de hipersensibilidad conocida a los
componentes del fármaco, diagnóstico de fenilcetonuria, diagnóstico de déficit
de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, demencia con dificultad para la ingesta
de la preparación, inclusión previa, antecedente de mala limpieza colónica
(puntuación global en la Escala de Boston < 6 puntos).

VARIABLES PRINCIPALES limpieza colónica (escala Boston).

VARIABLES SECUNDARIAS tolerancia, predisposición a repetir, dificultades de deglución, detección de lesiones.

OBJETIVO PRINCIPAL Comparar la eficacia de la limpieza colónica de dos
estrategias.

OBJETIVO SECUNDARIO 1) Evaluar la utilidad de un sistema de puntuación para asignar estrategias de
limpieza en pacientes consecutivos a los que se les ha solicitado una
colonoscopia ambulatoria.
2) Comparar el grado de tolerancia, problemas para ingerir la preparación y
predisposición a repetir la misma preparación en caso de indicación de una
segunda colonoscopia entre las preparación intensificada y convencional.
3) Comparar la tasa de detección de pólipos, pólipos diminutos, adenomas,
adenomas diminutos y cáncer colorrectal entre la preparación intensificada y
convencional.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN colonoscopia.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN en el momento de la colonoscopia.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 300.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO Si. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD No. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/08/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 02/08/2017. FECHA DICTAMEN 27/07/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 02/08/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Antonio Zebenzui Gimeno García. DOMICILIO PROMOTOR Ofra s/n. La Cuesta 38320 La Laguna. PERSONA DE CONTACTO Hospital Universitario de Canarias - Magali Gonzalez-Colaço Harmand. TELÉFONO 34 922 678115. FAX 34 922 677284. FINANCIADOR Hospital Universitario de Canarias. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE CANARIAS. LOCALIDAD CENTRO San Cristóbal de La Laguna. PROVINCIA SANTA CRUZ DE TENERIFE. COMUNIDAD AUTÓNOMA 5. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Digestivo.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: MACROGOL 3350

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN moviprep. NOMBRE CIENTÍFICO moviprep. CÓDIGO 68125. DETALLE 24h. PRINCIPIOS ACTIVOS MACROGOL 3350. FORMA FARMACÉUTICA Coated granules in sachet. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: MACROGOL 4000

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Casenglicol. NOMBRE CIENTÍFICO casenglicol. DETALLE 72h. PRINCIPIOS ACTIVOS MACROGOL 4000. FORMA FARMACÉUTICA Coated granules in sachet. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: BISACODYL

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN dulcolaxo. DETALLE 24h. PRINCIPIOS ACTIVOS BISACODYL. FORMA FARMACÉUTICA Sello. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.