Estudio abierto en fase I/II de INCB039110 en combinación con osimertinib en sujetos con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico.

Fecha: 2017-12. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-001750-34.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de un fármaco nuevo, INCB039110, en combinación con osimertinib en sujetos con un tipo de cáncer de pulmón.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio abierto en fase I/II de INCB039110 en combinación con osimertinib en sujetos con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico.

INDICACIÓN PÚBLICA Un tipo de cancer de pulmón avanzado.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico.

CRITERIOS INCLUSIÓN ¿Hombres y mujeres de 18 años de edad como mínimo en el momento de la selección.
¿CPNM no resecable, confirmado histológica o citológicamente, localmente avanzado (estadio IIIB) o metastásico (estadio IV).
¿Indicios documentados de mutación activadora somática del EGFR (p. ej., G719X, deleción del exón 19, L858R, L861Q) en una muestra de tejido tumoral.

-Fase I: Los sujetos deberán haber recibido previamente tratamiento con un ITC del EGFR y su enfermedad deberá haber progresado durante o después de ese tratamiento. Se permiten líneas adicionales de tratamiento sistémico, incluidos fármacos en investigación, para el CPNM localmente avanzado o metastásico.

-Fase II: Los sujetos no deben haber recibido más de 1 línea previa de tratamiento para el CPNM localmente avanzado o metastásico. El tratamiento de primera línea deberá haber incluido un ITC del EGFR, y los sujetos deberán haber presentado una progresión de la enfermedad documentada durante o después del tratamiento. Los sujetos con enfermedad que haya progresado más de 6 meses después de finalizar una quimioterapia o quimiorradioterapia neoadyuvante/adyuvante serán considerados aptos si han recibido un ITC del EGFR como tratamiento de primera línea para el CPNM avanzado.

¿Enfermedad medible o evaluable radiográficamente conforme a RECIST v1.1.

CRITERIOS EXCLUSIÓN ¿Metástasis conocidas en el SNC, salvo que estén estables y sean asintomáticas. Los sujetos con metástasis en el SNC pueden ser aptos para el studio
¿Insuficiencia de la función renal, hepática y de la médula ósea
¿Imposibilidad de tragar alimentos o trastorno gastrointestinal significativo que, en opinión del investigador, podría interferir con la absorción del fármaco del estudio.
¿Anomalías clínicamente significativas encontradas en un ECG.
¿Cardiopatía clínicamente significativa o no controlada, incluida angina inestable, infarto agudo de miocardio en los 6 meses anteriores al día 1 de la administración del fármaco del estudio, insuficiencia cardíaca congestiva de clase II, III o IV de la New York Heart Association y arritmia continua que requiera tratamiento.
¿Antecedentes de EPI, EPI inducida por fármacos, neumonitis por radiación que haya requerido tratamiento con esteroides, o cualquier indicio de EPI clínicamente activa.
¿Antecedentes conocidos de infección por el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) (anticuerpos contra VIH 1/2).
¿Enfermedad infecciosa activa, crónica o actual, que requiera tratamiento sistémico antibiótico, antifúngico o antivírico.
¿Indicios de infección por el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC)
¿Otra neoplasia maligna, actual o previa, en los 2 años anteriores a la incorporación al estudio, excepto el cáncer de piel basocelular o de células escamosas curado, cáncer de vejiga superficial, neoplasia prostática intraepitelial, carcinoma cervical in situ u otra neoplasia maligna no invasiva.

VARIABLES PRINCIPALES FASE I:
-Frecuencia, intensidad y duración de los acontecimientos adversos (AA) y toxicidades limitadoras de la dosis (TLD),
-cambios en las evaluaciones de la seguridad clínica
-y cambios en los parámetros analíticos clínicos.

FASE II:
-Tasa de respuesta objetiva (TRO), definida como el porcentaje de sujetos que presentan una mejor respuesta global confirmada de respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP), según la versión 1.1 de los criterios RECIST.

VARIABLES SECUNDARIAS FASE I: Los criterios de valoración FC son la Cmáx, la Cmín, el tmáx, la AUC y el CL/F.

FASE II:
-Profundidad de la respuesta, definida como el porcentaje de la máxima reducción del tamaño del tumor observada en el punto más bajo (nadir) en comparación con el inicio.
-Tasa de RC, definida como el porcentaje de sujetos con una mejor respuesta global de RC.
-Duración de la respuesta, definida como el intervalo entre el primer caso de RC o de RP (cualquiera que ocurra primero) y la progresión de la enfermedad o la muerte.
-Tasa de control de la enfermedad, definida como el porcentaje de sujetos que alcanzan una mejor respuesta global de RC o RP o una enfermedad estable durante al menos 8 semanas.
-Supervivencia sin progresión (SSP), definida como el intervalo de tiempo entre el primer día del tratamiento del estudio y la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
-Supervivencia general (SG), definida como el intervalo de tiempo entre el primer día del tratamiento del estudio y la muerte por cualquier causa.
-Frecuencia, intensidad y duración de los AA, cambios en las evaluaciones de la seguridad clínica y cambios en los parámetros analíticos clínicos.
-Los criterios de valoración FC son la Cmáx, la Cmín, el tmáx, la AUC y el CL/F.

OBJETIVO PRINCIPAL FASE I: Evaluar la seguridad y tolerabilidad de INCB039110 en combinación con osimertinib en sujetos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico que ha progresado durante o después del tratamiento con un inhibidor del receptor del factor de crecimiento epidérmico (epidermal growth factor receptor, EGFR) e identificar una posible dosis recomendada para la fase II (DRF2) para proseguir el estudio.

FASE II: Evaluar la actividad antitumoral de INCB039110 en combinación con osimertinib cuando se administra a sujetos con CPNM localmente avanzado o metastásico que ha progresado durante o después del tratamiento con un inhibidor del EGFR e indicios de una mutación T790M del EGFR.

OBJETIVO SECUNDARIO FASE I: Evaluar la farmacocinética (FC) de INCB039110 y osimertinib cuando se administran combinados.

FASE II:
-Evaluar adicionalmente la eficacia del tratamiento del estudio en sujetos con T790M+CPNM.
-Evaluar la seguridad y tolerabilidad de la combinación de INCB039110 y osimertinib.
-Evaluar la FC de INCB039110 y osimertinib cuando se administran combinados.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN FASE I:regularmente en todas las visitas del estudio

FASE II: cada 8 semanas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN FASE I: Dias 1, 8, 15 y 28 de cada ciclo

FASE II: regularmente en todas las visitas del estudio.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 57.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I Si. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 22/01/2018. FECHA AUTORIZACIÓN 11/12/2017. FECHA DICTAMEN 02/11/2017. FECHA INICIO PREVISTA 29/01/2018. FECHA INICIO REAL 23/01/2018. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 26/01/2018.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Incyte Corporation. DOMICILIO PROMOTOR 1801 Augustine Cut-Off DE 19803 Wilmington. PERSONA DE CONTACTO Incyte Corporation - Clinical Trial Information. TELÉFONO . FAX 1 302 4252734. FINANCIADOR Incyte Corporation. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: Hospital Universitari Vall d'Hebron

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Vall d'Hebron. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncology. FECHA ACTIVACIÓN 24/01/2018.

CENTRO 2: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncology. FECHA ACTIVACIÓN 24/01/2018.

CENTRO 3: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 10. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncology. FECHA ACTIVACIÓN 24/01/2018.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: ITACITINIB ADIPATE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Itacitinib. CÓDIGO INCB039110. DETALLE The treatment period will last as long as the subject is benefiting from treatment. Study participation is expected to average approximately 12 months per individual subject. PRINCIPIOS ACTIVOS ITACITINIB ADIPATE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido de liberación modificada. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: OSIMERTINIB MESYLATE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Tagrisso. NOMBRE CIENTÍFICO osimertinib. DETALLE The treatment period will last as long as the subject is benefiting from treatment. PRINCIPIOS ACTIVOS OSIMERTINIB MESYLATE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.

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