Estudio de fase IIIb, prospectivo, intervencionista, multicéntrico y de tres años de duración para explorar la evolución a largo plazo de los signos y síntomas, y la aparición de complicaciones en pacientes con síndrome del ojo seco y queratitis grave tratados con colirio IKERVIS® (ciclosporina 1 mg/ml).

Fecha: 2019-02. Area: Enfermedades [C] - Patología ocular [C11].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-002660-41.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio de tres años de duración para explorar la evolución a largo plazo de los signos y síntomas en pacientes con síndrome del ojo seco y queratitis grave tratados con colirio IKERVIS® (ciclosporina 1 mg/ml).

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patología ocular [C11].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase IIIb, prospectivo, intervencionista, multicéntrico y de tres años de duración para explorar la evolución a largo plazo de los signos y síntomas, y la aparición de complicaciones en pacientes con síndrome del ojo seco y queratitis grave tratados con colirio IKERVIS® (ciclosporina 1 mg/ml).

INDICACIÓN PÚBLICA Síndrome del ojo seco y cornea inflamada grave.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Síndrome del ojo seco y queratitis grave.

CRITERIOS INCLUSIÓN - En opinión del investigador, el paciente es capaz de entender y cumplir con los requisitos del protocolo.

- El paciente ha firmado y fechado un formulario de consentimiento informado por escrito y cualquier autorización de privacidad requerida antes de iniciar cualquiera de los procedimientos del estudio.

- Los pacientes deben ser hombres o mujeres de 18 años o más.

- Al menos 4 semanas de uso de sustitutos lagrimales antes de la visita inicial.

- Pacientes con SOS y queratitis grave.

- Los pacientes deben estar dispuestos y en condiciones de someterse y regresar para las exploraciones programadas relacionadas con el estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Puntuación de la mejor agudeza visual a distancia corregida (BCDVA, por sus siglas en inglés) ¿ 20/200 de Snellen en cada ojo.

- Presencia o antecedentes de cualquier trastorno sistémico u ocular, afección o enfermedad que pudiera interferir en la realización de los procedimientos requeridos del estudio o la interpretación de los resultados del estudio o que el investigador considere incompatible con el estudio (p. ej., diabetes con una glucemia fuera del intervalo, disfunción tiroidea, enfermedad autoinmunitaria no controlada, infecciones sistémicas actuales, infección ocular, etc.).

- Hipersensibilidad conocida a uno de los componentes del estudio o medicamentos de procedimiento (p. ej., fluoresceína, etc.).

- Antecedentes de neoplasia maligna oftálmica.
10. Antecedentes de neoplasia maligna (aparte de la oftálmica) en los últimos 5 años.

- Cualquier cambio en los fármacos inmunosupresores sistémicos en los 30 días anteriores a la visita inicial o cambio previsto durante el transcurso del estudio.

- Embarazo o lactancia en la visita inicial.

- Mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo altamente eficaz aceptable médicamente (como implantes hormonales, anticonceptivos inyectables u orales junto con preservativos, algunos dispositivos intrauterinos, abstinencia sexual o vasectomía de la pareja) desde la visita inicial, durante la realización de los períodos de tratamiento del estudio y hasta 2 semanas después del final del estudio. Las mujeres posmenopáusicas (dos años sin menstruación) no necesitan utilizar ningún método anticonceptivo.

- Participación en un ensayo clínico con una sustancia en fase de investigación en los 30 días anteriores a la visita inicial.

- Participación en otro estudio clínico al mismo tiempo que el presente estudio.

VARIABLES PRINCIPALES - Correlación entre el cambio medio respecto al valor inicial en la puntuación de TCF

- Tasa de incidencia y tiempo transcurrido hasta la aparición de complicaciones en la superficie ocular.

VARIABLES SECUNDARIAS Eficacia:
¿ Puntuación de TCF y cambio respecto al valor inicial en cada visita
¿ Puntuación de la tinción conjuntival con fluoresceína y cambio respecto al valor inicial en cada visita
¿ Puntuación de los síntomas de SANDE y cambio respecto al valor inicial en cada visita
Tiempo de ruptura de la película lagrimal (TRPL) y cambio respecto al valor inicial en cada visita
¿ Prueba de Schirmer y cambio respecto al valor inicial en la visita del mes 12
¿ Uso de lágrimas artificiales
¿ Incidencia e intensidad de los acontecimientos adversos (AA) oculares y sistémicos durante el período del estudio de tres años.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia a largo plazo de un tratamiento continuo con colirio IKERVIS® (ciclosporina 1 mg/ml) en pacientes adultos con síndrome del ojo seco (SOS) y queratitis grave en signos y síntomas corneales de SOS, y estimar el tiempo de demora hasta la mejora de los síntomas (si lo hubiera).

Evaluar las complicaciones en la superficie ocular durante el período de tres años del estudio.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar los parámetros de eficacia (signos y síntomas), las complicaciones de la superficie ocular y la calidad de vida a lo largo de los períodos de tratamiento 1 y 2.

Evaluar la seguridad y tolerabilidad del tratamiento con colirio IKERVIS® (ciclosporina 1 mg/ml) durante el período del estudio de tres años.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN A lo largo del estudio.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Period 1- Desde el valor inicial al mes 12

Period 2 - Mes 12 al mes 36.

JUSTIFICACION En este estudio pacientes con síndrome del ojo seco y queratitis grave serán enrolados.

El objetivo de este estudio es evaluar el efecto del colirio IKERVIS® (ciclosporina 1 mg/ml) en el tratamiento del síndrome del ojo seco grave durante un período de 3 años (36 meses) y su tolerabilidad y seguridad a largo plazo.

El síndrome del ojo seco grave se caracteriza por signos clínicos observados por el oftalmólogo y por síntomas que es posible que presente, tal como irritación de los ojos, sensación de sequedad en los ojos, sensación de tener un cuerpo extraño (sensación de que tiene algo dentro del ojo), quemazón o escozor, visión borrosa y sensibilidad a la luz (fotofobia).

IKERVIS® consiguió la autorización de comercialización (aprobación para su venta) el 19 de marzo de 2015 por parte de la Comisión Europea para el tratamiento una vez al día de la queratitis grave en pacientes adultos con síndrome del ojo seco que no han mejorado a pesar del tratamiento con lágrimas artificiales.

IKERVIS® se considera como un medicamento en fase de investigación en este estudio. En «fase de investigación» significa que el medicamento se está probando actualmente para los fines de este estudio.

Se sabe que el principio activo, ciclosporina, es un inmunomodulador (medicamento que afecta a la actividad del sistema inmunitario) que reduce la inflamación que produce el síndrome del ojo seco. La ciclosporina es un medicamento conocido.

Si el paciente acepta participar y cumple todas las condiciones exigidas para su participación en el estudio, se le pedirá que acuda a 13 visitas del estudio: una visita inicial (día 1, comienzo del medicamento del estudio) y 12 visitas posteriores cada 3 meses hasta la visita final del estudio en el mes 36.

Este estudio se realizará en varios centros, en los cuales se incluirán unos 5 a 10 pacientes por centro, hasta un total de aproximadamente 350 pacientes. Este estudio se llevará a cabo en varios países.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 350.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 26/02/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 25/02/2019. FECHA DICTAMEN 14/02/2019. FECHA INICIO PREVISTA 03/05/2019. FECHA INICIO REAL 20/05/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 10/07/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR SANTEN SAS. DOMICILIO PROMOTOR Genavenir IV, 1 Rue Pierre Fontaine 91058 Evry. PERSONA DE CONTACTO SANTEN SAS - Global Regulatory Affairs Europe. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR SANTEN SAS, France. PAIS Francia.

CENTROS

CENTRO 1: CENTRE D'OFTALMOLOGIA BARRAQUER

NOMBRE CENTRO CENTRE D'OFTALMOLOGIA BARRAQUER. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 19/03/2019. FECHA ACTIVACIÓN 26/03/2019.

CENTRO 2: Institut Catala de Retina

NOMBRE CENTRO Institut Catala de Retina. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 19/03/2019. FECHA ACTIVACIÓN 01/04/2019.

CENTRO 3: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA. LOCALIDAD CENTRO Zaragoza. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGÓN. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 25/02/2019. FECHA ACTIVACIÓN 10/07/2019.

CENTRO 4: FISABIO - Oftalmologia Medica (FOM)

NOMBRE CENTRO FISABIO - Oftalmologia Medica (FOM). LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 25/02/2019. FECHA ACTIVACIÓN 08/07/2019.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA. LOCALIDAD CENTRO Donostia/San Sebastián. PROVINCIA GUIPÚZCOA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAÍS VASCO. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 25/02/2019. FECHA ACTIVACIÓN 09/05/2019.

CENTRO 6: Cartujavisión

NOMBRE CENTRO Cartujavisión. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 25/02/2019. FECHA ACTIVACIÓN 26/03/2019.

CENTRO 7: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Institut Clinic d'Oftalmologia. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 25/02/2019. FECHA ACTIVACIÓN 02/07/2019.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN IKERVIS 1 mg/mL eye drops, emulsion. DETALLE 36 months. PRINCIPIOS ACTIVOS CICLOSPORIN. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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