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Estudio en fase Ib/II, multicéntrico y abierto para evaluar tratamientos oncológicos novedosos en combinación con quimioterapia y bevacizumab como tratamiento de primera línea en el cáncer colorrectal metastásico con microsatélites estables (COLUMBIA-1).

Fecha: 2019-10. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2019-000974-44.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio de tratamientos oncológicos novedosos en combinación con FOLFOX y bevacizumab en cáncer colorrectal con estabilidad de microsatélites metastásico.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio en fase Ib/II, multicéntrico y abierto para evaluar tratamientos oncológicos novedosos en combinación con quimioterapia y bevacizumab como tratamiento de primera línea en el cáncer colorrectal metastásico con microsatélites estables (COLUMBIA-1).

INDICACIÓN PÚBLICA Cáncer colorrectal metastásico.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Cáncer colorrectal con microsatélites estables metastásico.

CRITERIOS INCLUSIÓN ¿Consentimiento informado por escrito, así como cualquier autorización local requerida, obtenidos de parte del paciente/representante legal antes de la realización de todo procedimiento relacionado con el protocolo, incluidas las evaluaciones para la selección.
¿Edad ¿18 años en el momento de la selección.
¿Estado funcional del Grupo oncológico cooperativo del este (ECOG) de 0 o 1.
¿Los pacientes deben tener documentación histológica del cáncer colorrectal en estadio avanzado o metastásico y:
-Una prueba de mutación documentada durante la selección y localizaciones tumorales confirmadas de la evaluación de la enfermedad para el reclutamiento.
-Los pacientes NO deben tener defectos en la reparación de los errores de emparejamiento del ADN (inestabilidad de microsatélites) documentada mediante análisis.
-Los pacientes no deben haber recibido ningún tratamiento sistémico previo para la enfermedad recurrente/metastásica (la quimioterapia adyuvante o la quimiorradioterapia son aceptables siempre que la progresión no se produjera en los 6 meses posteriores a la finalización de la pauta de tratamiento adyuvante).
¿Los pacientes deben tener al menos una lesión medible según los criterios RECIST v1.1 (Eisenhauer et al., 2009).
¿Los pacientes deben tener una función orgánica adecuada.
¿Los pacientes con afecciones médicas que requieran anticoagulación sistémica (p. ej., fibrilación auricular) son elegibles siempre que se cumplan los siguientes criterios:
-El paciente presenta un índice internacional normalizado (INR) dentro del intervalo con una dosis estable de anticoagulante oral o recibe una dosis estable de heparina de bajo peso molecular.
-El paciente no presenta hemorragia activa ni una afección patológica que implique un alto riesgo de hemorragia.
¿Peso corporal >35 kg.
¿Método anticonceptivo adecuado de acuerdo con el protocolo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN ¿Antecedentes de alotrasplante de órganos.
¿Trastornos autoinmunitarios activos o previos documentados en los últimos 5 años.
¿Antecedentes de flebotrombosis en los últimos 3 meses.
¿Criterios cardiovasculares:
-Presencia de síndrome coronario agudo, incluidos infarto de miocardio o angina de pecho inestable, otros acontecimientos trombóticos arteriales, incluidos accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio o ictus dentro de los últimos 6 meses.
-Insuficiencia cardíaca congestiva de clase II o superior de la New York Heart Association (NYHA), arritmia cardíaca grave que requiera medicación, o hipertensión no controlada.
-Antecedentes de crisis hipertensivas o encefalopatía hipertensiva en los últimos 6 meses.
¿Media del intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca utilizando la fórmula de Fridericia (QTcF) ¿470 ms.
¿Sin antecedentes significativos de acontecimientos hemorrágicos o perforación gastrointestinal.
¿Enfermedad intercurrente no controlada.
¿Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria, excepto:
-Neoplasia maligna tratada con intención curativa y sin enfermedad activa conocida ¿5 años de bajo riesgo de recurrencia.
-Cáncer de piel distinto de melanoma tratado adecuadamente o lentigo maligno sin evidencia de enfermedad.
-Carcinoma localizado tratado adecuadamente y sin evidencia de enfermedad.
¿Antecedentes de inmunodeficiencia primaria activa.
¿Infección activa, incluidos tuberculosis, hepatitis B, hepatitis C o virus de la inmunodeficiencia humana.
¿Alergia o hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos del estudio o cualquiera de los excipientes del fármaco del estudio.
¿Cualquier toxicidad no resuelta de grado >1 según los CTCAE del NCI del anterior tratamiento antineoplásico.
¿Antecedentes de carcinomatosis leptomeníngea o compresión medular.
¿Metástasis del sistema nervioso central (SNC) no tratadas.
¿Falta de integridad física de la parte superior del tubo digestivo, síndrome de mala absorción, o incapacidad para tomar medicación oral.
¿Deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD).
¿Uso previo de inmunoterapia o de antiangiogénicos.
¿Recepción de una vacuna atenuada en los últimos 30 días.
¿Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa en los 28 días anteriores.
¿Uso actual o previo de medicación inmunodepresora en los últimos 14 días, con excepciones al protocolo.

VARIABLES PRINCIPALES Parte 1: Incidencia de acontecimientos adversos (AA) y acontecimientos adversos graves (AAG), toxicidades limitantes de dosis (TLD), hallazgos de laboratorio, y constantes vitales

Parte 2: Respuesta objetiva (RO) según RECIST v1.1.

VARIABLES SECUNDARIAS Parte 1: Respuesta objetiva (RO), mejor respuesta global (MRG), duración de la respuesta (DdR), control de la enfermedad (CE), supervivencia sin progresión-12 (SSP-12), supervivencia sin progresión (SSP) según los criterios RECIST v1.1, y supervivencia global (SG)

Partes 1 y 2: FC (concentración del fármaco) e incidencia de anticuerpos antifármaco (AAF)

Parte 2: Incidencia de acontecimientos adversos (AA), acontecimientos adversos graves (AAG), hallazgos de laboratorio y constantes vitales
Parte 2: MRG, DdR, CE, SSP-12 y SSP según los criterios RECIST v1.1 y supervivencia global (SG).

OBJETIVO PRINCIPAL Parte 1: Evaluar el perfil de seguridad y tolerabilidad de FOLFOX + bevacizumab + combinaciones de tratamientos oncológicos novedosos

Parte 2: Comparar la eficacia de FOLFOX + bevacizumab + combinaciones de tratamientos oncológicos novedosos frente a FOLFOX + bevacizumab.

OBJETIVO SECUNDARIO Partes 1 y 2:
Investigar la actividad antitumoral preliminar de FOLFOX + bevacizumab + combinaciones de tratamientos oncológicos novedosos

Describir la FC de los agentes novedosos cuando se usan en combinación con FOLFOX + bevacizumab. Describir la FC de bevacizumab cuando se usa en combinación con FOLFOX + combinaciones de tratamientos oncológicos novedosos

Evaluar la inmunogenicidad de los agentes novedosos correspondientes cuando se usan en combinación con FOLFOX + bevacizumab. Evaluar la inmunogenicidad de bevacizumab cuando se usa en combinación con FOLFOX + combinaciones de tratamientos oncológicos novedosos

Parte 2:
Evaluar el perfil de seguridad y tolerabilidad de FOLFOX + bevacizumab + combinaciones de tratamientos oncológicos novedosos.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Evaluación de la seguridad desde el momento de la obtención del consentimiento informado hasta 90 días después de la última dosis del producto en investigación.

Las toxicidades limitantes de la dosis se evaluarán durante la fase de preinclusión de seguridad (Parte 1). El periodo de evaluación de TLD se define como 28 días desde la primera dosis del producto en investigación (nuevo tratamiento).

La eficacia se evaluará cada 8 semanas durante el primer año y, a continuación, cada 12 semanas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Criterios de valoración de la eficacia evaluados desde la selección hasta 18 meses después de la última dosis, posteriormente, cada 6 meses.

FC desde el día 1 hasta la semana 53.

AAF desde el día 1 hasta 90 días después de la última dosis.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 114.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I Si. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 25/10/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 25/10/2019. FECHA DICTAMEN 08/10/2019. FECHA INICIO PREVISTA 31/10/2019. FECHA INICIO REAL 05/12/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 01/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR AstraZeneca AB. DOMICILIO PROMOTOR .. 151 85 Södertälje. PERSONA DE CONTACTO Clinical Trial Transparency. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR AstraZeneca AB. PAIS Suecia.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 25/10/2019.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 25/10/2019.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO Majadahonda. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 25/10/2019.

CENTRO 4: CLÍNICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO CLÍNICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 25/10/2019.

CENTRO 5: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL. LOCALIDAD CENTRO Badalona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 25/10/2019.

CENTRO 6: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 05/12/2019.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: oleclumab

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO oleclumab. CÓDIGO MEDI9447. DETALLE In both study parts, study treatment may be administered until disease progression or any discontinuation criteria are met. PRINCIPIOS ACTIVOS oleclumab. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: durvalumab

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO durvalumab. CÓDIGO MEDI4736. DETALLE In both study parts, study treatment may be administered until disease progression or any discontinuation criteria are met. PRINCIPIOS ACTIVOS durvalumab. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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