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ESTUDIO FASE III, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO Y CONTROLADO CON PLACEBO DE TIRAGOLUMAB, UN ANTICUERPO ANTI-TIGIT, EN COMBINACIÓN CON ATEZOLIZUMAB, EN COMPARACIÓN CON PLACEBO EN COMBINACIÓN CON ATEZOLIZUMAB EN PACIENTES CON CÁNCER DE PULMÓN NO MICROCÍTICO LOCALMENTE AVANZADO IRRESECABLE O METASTÁSICO NO TRATADO PREVIAMENTE SELECCIONADOS POR PD L1.

Fecha: 2020-05. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2019-002925-31.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO ESTUDIO DE TIRAGOLUMAB, UN ANTICUERPO ANTI-TIGIT, COMBINADO CON ATEZOLIZUMAB EN COMPARACIÓN CON UN PLACEBO COMBINADO CON ATEZOLIZUMAB EN PACIENTES CON CÁNCER DE PULMÓN NO MICROCÍTICO LOCALMENTE AVANZADO IRRESECABLE O METASTÁSICO NO TRATADO PREVIAMENTE SELECCIONADOS POR LA EXPRESIÓN DE PD-L1.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ESTUDIO FASE III, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO Y CONTROLADO CON PLACEBO DE TIRAGOLUMAB, UN ANTICUERPO ANTI-TIGIT, EN COMBINACIÓN CON ATEZOLIZUMAB, EN COMPARACIÓN CON PLACEBO EN COMBINACIÓN CON ATEZOLIZUMAB EN PACIENTES CON CÁNCER DE PULMÓN NO MICROCÍTICO LOCALMENTE AVANZADO IRRESECABLE O METASTÁSICO NO TRATADO PREVIAMENTE SELECCIONADOS POR PD L1.

INDICACIÓN PÚBLICA El CPNM es el tipo de cáncer de pulmón más común que surge originalmente de los pulmones y puede extenderse a áreas cercanas a los pulmones o de forma distante a otros órganos.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Cáncer de pulmón no microcítico (CPNM).

CRITERIOS INCLUSIÓN - Edad> = 18 años
- Estado de desempeño ECOG de 0 o 1
- CPNM localmente avanzado o recurrente documentado histológica o citológicamente
- Sin tratamiento sistémico previo para el CPNM metastásico
- Expresión tumoral PD-L1 determinada por el ensayo PD-L1 IHC de tejido tumoral de archivo
- Enfermedad medible según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST v1.1)
- Adecuada función hematológica y del órgano terminal.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Se sabe que tiene una mutación en el gen EGFR o un oncogén de fusión ALK
- Metástasis sintomáticas, no tratadas o que progresan activamente en el sistema nervioso central
- Enfermedad activa o antecedentes de enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia
- Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada, neumonitis inducida por fármacos o neumonitis idiopática, o evidencia de neumonitis activa.
- Enfermedad cardiovascular significativa
- Antecedentes de malignidad que no sea CPNM dentro de los 5 años previos a la detección, con la excepción de malignidades con un riesgo insignificante de metástasis o muerte
- Infección grave dentro de las 4 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio.
- Tratamiento actual con terapia antiviral para el VHB o VHC
- Tratamiento con terapia de investigación dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Tratamiento previo con agonistas de CD137 o terapias de bloqueo del punto de control inmunitario
- Tratamiento con agentes inmunoestimuladores sistémicos o anticipación de la necesidad de medicación inmunosupresora sistémica durante el tratamiento del estudio antes del inicio del tratamiento del estudio.

VARIABLES PRINCIPALES 1. SSP determinada por el investigador de acuerdo a RECIST v1.1
2. SG.

VARIABLES SECUNDARIAS 1. TRG confirmada según lo determinado por el investigador de acuerdo con RECIST v1.1
2. DR según lo determinado por el investigador de acuerdo con RECIST v1.1
3. Tasa de SSP a los 6 y 12 meses según lo determine el investigador de acuerdo con RECIST v1.1
4. Tasa de SG a los 12 y 24 meses
5. Tiempo hasta el deterioro mantenido en el funcionamiento físico informado por el paciente y el estado de salud global, medido por el Cuestionario de calidad de vida del cáncer de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer
6. Incidencia y gravedad de los eventos adversos, cuya gravedad se determina de acuerdo con los Criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer para eventos adversos, Versión 5.0
7. Concentración sérica mínima (Cmin) y concentrado sérica máxima (Cmax) de tiragolumab
8. Cmin y Cmax de atezolizumab
9. Prevalencia de ADA a tiragolumab y atezolizumab al inicio del estudio y durante el estudio.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia de tiragolumab más atezolizumab en comparación con placebo más atezolizumab sobre la base de supervivencia sin progresión (SSP) y supervivencia global (SG).

OBJETIVO SECUNDARIO ¿ Evaluar la eficacia de tiragolumab más atezolizumab en comparación con placebo más atezolizumab sobre la base de la tasa de respuesta global (TRG) confirmada , la duración de la respuesta (DR), la tasa de SSP a los 6 meses y 12 meses, la tasa de SG a los 12 y 24 meses meses, tiempo de deterioro mantenido y estado de salud general
¿ Evaluar la seguridad y la tolerabilidad del tiragolumab más atezolizumab en comparación con placebo más atezolizumab
¿ Caracterizar la farmacocinética de tiragolumab y atezolizumab.
¿ Evaluar la respuesta inmune al tiragolumab más atezolizumab.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 1-2. Hasta un maximo de 59 meses.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1-9. Hasta un máximo de 59 meses.

JUSTIFICACION Se trata de un estudio fase III, internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con
placebo diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de tiragolumab más atezolizumab en
comparación con placebo más atezolizumab en pacientes con Cancer de Pulmon No Microcitico localmente avanzado, irresecable
o metastásico no tratado previamente y seleccionado por PD-L1.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 500.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 06/05/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 06/05/2020. FECHA DICTAMEN 03/04/2020. FECHA INICIO REAL 29/05/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 26/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR F. Hoffmann-La Roche Ltd. DOMICILIO PROMOTOR Grenzacherstrasse 124 4070 Basel. PERSONA DE CONTACTO Genentech Inc. c/o F. Hoffmann-La Roche Ltd - Trial Information Support Line-TISL. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR F. Hoffmann-La Roche Ltd. PAIS Suiza.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE. LOCALIDAD CENTRO Alicante/Alacant. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. DEPARTAMENTO Oncología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 06/05/2020. FECHA ACTIVACIÓN 24/06/2020.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Oncología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 06/05/2020.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO REGIONAL DE MÁLAGA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO REGIONAL DE MÁLAGA. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA MÁLAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Oncología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 06/05/2020. FECHA ACTIVACIÓN 11/06/2020.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Onco. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 06/05/2020. FECHA ACTIVACIÓN 01/06/2020.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO Majadahonda. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Oncología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 06/05/2020. FECHA ACTIVACIÓN 09/06/2020.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO Badalona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Oncología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 06/05/2020. FECHA ACTIVACIÓN 25/06/2020.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Oncología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 06/05/2020. FECHA ACTIVACIÓN 29/05/2020.

CENTRO 8: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA. LOCALIDAD CENTRO Zaragoza. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGÓN. DEPARTAMENTO Oncología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 06/05/2020. FECHA ACTIVACIÓN 04/06/2020.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: ATEZOLIZUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN TECENTRIQ®. DETALLE on Day 1 of each 21-day cycle. PRINCIPIOS ACTIVOS ATEZOLIZUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: tiragolumab

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO tiragolumab. CÓDIGO RO7092284/F03-01. DETALLE on Day 1 of each 21-day cycle. PRINCIPIOS ACTIVOS tiragolumab. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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