Estudio fase 2, aleatorizado, simple ciego, de temozolomida más radioterapia combinados con nivolumab o placebo en sujetos adultos recién diagnosticados de glioblastoma con MGMT (06-metilguanina ADN metiltransferasa tumoral) metilado.

Fecha: 2016-04. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-004722-34.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de temozolomida más radioterapia con nivolumab o placebo en sujetos adultos recién diagnosticados de glioblastoma (GBM, un cáncer cerebral maligno).

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio fase 2, aleatorizado, simple ciego, de temozolomida más radioterapia combinados con nivolumab o placebo en sujetos adultos recién diagnosticados de glioblastoma con MGMT (06-metilguanina ADN metiltransferasa tumoral) metilado.

INDICACIÓN PÚBLICA Cáncer tumoral maligno.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Glioblastoma con MGMT (06-metilguanina ADN metiltransferasa tumoral) metilado.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Varones y mujeres ? 18 años
- Glioblastoma (glioma maligno de grado 4 según la Organización Mundial de la Salud, incluido el gliosarcoma) supratentorial recién diagnosticado, confirmado histológicamente
- Estado funcional de Karnofsky de ? 70
- Recuperación sustancial de la resección quirúrgica
- MGMT tumoral metilado, parcialmente metilado o indeterminado confirmado centralmente (esto es, por un servicio externo).

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Solo biopsia de GBM en la cirugía, definida como resección < 20% del tumor realzado
- Tratamiento previo para el GBM (aparte de resección quirúrgica)
- Cualquier enfermedad extracraneal metastásica o leptomeníngea conocida
- GBM recurrenteo secundario
- Sospecha de enfermedad autoinmune o activa conocida.

VARIABLES PRINCIPALES NA.

VARIABLES SECUNDARIAS Supervivencia libre de progresión, definida como el tiempo desde la randomización hasta la fecha de la primera progresión de tumor documentada o fallecimiento por alguna causa.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal de este ensayo es comparar la supervivencia global (SG) de sujetos con GBM recién diagnosticado, con MGMT metilado, parcialmente metilado o indeterminado, tratados con RT más TMZ combinados con nivolumab o placebo.

OBJETIVO SECUNDARIO Comparar la supervivencia libre de progresión (SLP) de los sujetos con GBM recién diagnosticado, con MGMTmetilado,
parcialmente metilado o indeterminado, tratados con RT más TMZ con nivolumab o placebo.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Aproximadamente 54 meses después de la primera visita del primer paciente (FPFV).

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Aproximadamente 54 meses después de la primera visita del primer paciente (FPFV).

JUSTIFICACION evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de un fármaco en investigación denominado nivolumab (también conocido como BMS-936558). Nivolumab es un anticuerpo (un tipo de proteína humana) que se está probando para comprobar si permitirá al sistema inmunitario del organismo luchar contra las células tumorales. Se determinará la eficacia de nivolumab en glioblastoma (GBM o cáncer cerebral) comparando la supervivencia de los sujetos que reciban el fármaco en investigación nivolumab combinado con temozolomida y radioterapia, con la supervivencia de los que reciban temozolomida con radioterapia (un tratamiento recomendado para el GBM recién diagnosticado) y placebo.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 360.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 29/04/2016. FECHA DICTAMEN 26/04/2016. FECHA INICIO PREVISTA 24/08/2016. FECHA INICIO REAL 22/06/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 17/02/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Bristol-Myers Squibb International Corporation. DOMICILIO PROMOTOR Chaussée de la Hulpe 185 1170 Brussels. PERSONA DE CONTACTO Bristol-Myers Squibb International Corporation - GCT-SU. TELÉFONO 900 150 160. FAX . FINANCIADOR Bristol-Myers Squibb International Corporation. PAIS Bélgica.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO SANTIAGO DE COMPOSTELA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio Oncologia Medica.

CENTRO 2: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo.

CENTRO 3: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 6: Hospital Clínic i Provincial de Barcelona

NOMBRE CENTRO Hospital Clínic i Provincial de Barcelona. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 7: Hospital Universitari Germans Trias i Pujol de Badalona

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Germans Trias i Pujol de Badalona. LOCALIDAD CENTRO Badalona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: TEMOZOLOMIDE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Temozolomide SUN 140 mg hard capsules. DETALLE until progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or the study ends, whichever comes first. PRINCIPIOS ACTIVOS TEMOZOLOMIDE. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: NIVOLUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO NIVOLUMAB. CÓDIGO BMS-936558. DETALLE until progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or the study ends, whichever comes first. PRINCIPIOS ACTIVOS NIVOLUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable y para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: TEMOZOLOMIDE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Temozolomide SUN 20 mg hard capsules. DETALLE until progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or the study ends, whichever comes first. PRINCIPIOS ACTIVOS TEMOZOLOMIDE. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 4: TEMOZOLOMIDE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Temozolomide SUN 100 mg hard capsules. DETALLE until progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or the study ends, whichever comes first. PRINCIPIOS ACTIVOS TEMOZOLOMIDE. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.

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