Estudio en Fase III, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo de Talazoparib con Enzalutamida en el Cáncer de Próstata Metastásico Resistente a la castración.

Fecha: 2019-05. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-003295-31.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio de Talazoparib con Enzalutamida en el Cáncer de Próstata Metastásico Resistente a la castración.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Hombres.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio en Fase III, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo de Talazoparib con Enzalutamida en el Cáncer de Próstata Metastásico Resistente a la castración.

INDICACIÓN PÚBLICA Cáncer de próstata resistente a la castración metastásico.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Cáncer de próstata resistente a la castración metastásico.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Tener al menos 18 años de edad.
2. Adenocarcinoma de próstata confirmado por medios histológicos o citológicos sin características microcíticas ni de células en anillo de sello. Si el paciente carece de un diagnóstico histológico previo, deberá utilizarse una biopsia inicial de novo para confirmar el diagnóstico y respaldar el análisis de biomarcadores.
3. Cáncer de próstata resistente a la castración metastásico (CPRCm) asintomático o levemente sintomático (la puntuación de la pregunta n.º 3 del BPI-SF debe ser <4).
4. Solo para la inscripción en la parte 2 (opcional en la parte 1): evaluación del estado mutacional relativo a DRD mediante análisis prospectivo (tejido de novo o de archivo), o análisis histórico (previa aprobación del promotor) del tejido tumoral más reciente según la prueba FoundationOne (R). (Nota: para los pacientes incluidos en la parte 1, las pruebas de DRD son opcionales).
- No se podrán realizar biopsias de cerebro, pulmón/mediastino, páncreas ni procedimientos endoscópicos que se extiendan más allá del esófago, el estómago o el intestino con el único objeto de determinar la aptitud para el estudio.
5. Solo para la inclusión en la parte 2 (opcional para la parte 1): a menos que lo prohíba la normativa local o por decisión del comité de ética, dar el consentimiento para obtener una muestra de saliva para la secuenciación retrospectiva de los mismos genes de DRD analizados en el tejido tumoral, o un subgrupo de ellos, para servir como control de estirpe germinal a la hora de detectar mutaciones tumorales.
6. Sometido a castración quirúrgica o médica, con unas concentraciones de testosterona en suero <=50 ng/dl (<=1,73 nmol/l) en la selección. O el tratamiento en curso de privación de andrógenos con un agonista o antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) para los pacientes no sometidos a orquiectomía bilateral debe haberse iniciado al menos 4 semanas antes del día 1 (parte 1) o de la aleatorización (parte 2), y debe mantenerse a lo largo del estudio.
7. Metástasis ósea documentada mediante gammagrafía ósea o en las partes blandas mediante TAC/RMN. Las imágenes obtenidas como parte de la práctica clínica habitual en las 6 semanas (42 días) anteriores al día 1 (parte 1) o a la aleatorización (parte 2) se podrán utilizar si cumplen los requisitos del estudio (Tabla 2). No es necesario que exista enfermedad medible de partes blandas. (No será suficiente la presencia únicamente de adenopatía por debajo de la bifurcación aórtica).
8. Progresión de la enfermedad al entrar en el estudio en el marco de una castración médica o quirúrgica, definida según 1 o más de los 3 criterios siguientes:
- Progresión del antígeno prostático específico (PSA), definida por un mínimo de 2 valores del PSA en aumento obtenidos en 3 evaluaciones consecutivas con un intervalo mínimo de 7 días entre ellas. El valor del PSA en la selección debe ser >=2 µg/l (>=2 ng/ml) si solo se establece la aptitud mediante la progresión del PSA.
- Progresión de la enfermedad en las partes blandas según la definición de los criterios RECIST 1.1.
- Progresión de la metástasis ósea definida según el Grupo de trabajo 3 sobre el cáncer de próstata (PCWG3) con 2 o más lesiones óseas metastásicas nuevas en una gammagrafía ósea de cuerpo entero.
9. La pauta posológica del bisfosfonato o de denosumab debe haberse mantenido estable durante al menos 4 semanas antes del día 1 (parte 1) o de la aleatorización (parte 2) en los pacientes que reciban estos tratamientos.
10. Estado funcional según el Grupo Oncológico Cooperativo de la Costa Este (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) <=1.
11. Esperanza de vida >=12 meses según la evaluación del investigador.
12. Ser capaz de tragar el tratamiento del estudio y no presentar intolerancia conocida a los tratamientos del estudio o a sus excipientes.
13. Los participantes sexualmente activos que, en opinión del investigador, tengan capacidad de eyacular, deben comprometerse a usar un preservativo cuando mantengan relaciones sexuales con una pareja (hombre o mujer) desde el momento de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 4 meses después de la última dosis del este. También deben comprometerse a que la pareja de sexo femenino con capacidad de concebir utilice un método anticonceptivo adicional altamente eficaz (Sección 4.4.1) desde el momento de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 4 meses después de recibir la última dosis de este, cuando mantengan relaciones sexuales con una mujer con capacidad de concebir que no esté embarazada.
14. Compromiso de no donar esperma desde el momento de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 4 meses después de la última dosis de este.

(Revisar el protocolo para ver la lista completa de criterios de inclusión).

CRITERIOS EXCLUSIÓN Se excluirá a los pacientes que presenten alguna de las características o afecciones siguientes:
1. Cualquier tratamiento oncológico sistémico previo iniciado en el estado de CPRC no metastásico y CPRCm. Esto es, tratamiento previo con quimioterapia a base de taxanos o NTH con enzalutamida, apalutamida o darolutamida iniciado tras la aparición de resistencia a la castración.
2. Pacientes cuyo único indicio de metástasis sea adenopatía por debajo de la bifurcación aórtica.
3. Tratamiento previo con un inhibidor de la PARP, ciclofosfamida o mitoxantrona para el cáncer de próstata.
4. Quimioterapia previa a base de platino en los 6 meses anteriores al día 1 (parte 1) o a la aleatorización (parte 2), o antecedentes de progresión de la enfermedad con tratamientos a base de platino en algún momento del pasado.
5. Tratamiento con quimioterapia citotóxica, tratamientos biológicos como sipuleucel-T (distintos de los fármacos autorizados dirigidos al hueso y del tratamiento con agonistas o antagonistas de la GnRH) o tratamiento con radionúclidos en los 28 días anteriores al día 1 (parte 1) o a la aleatorización (parte 2). Los tratamientos hormonales (p. ej., bicalutamida, nilutamida, flutamida, estrógenos, inhibidores de la 5 alfa reductasa) no son motivo de exclusión si se suspenden antes de la aleatorización. *El uso de corticoesteroides a una dosis >10 mg/día sí es motivo de exclusión. (Se permite la administración concomitante de un glucocorticoide sistémico, por ejemplo a una ¿dosis de estrés¿, cuando esté clínicamente indicado para un trastorno médico potencialmente mortal).
6. Tratamiento con algún fármaco en investigación en las 4 semanas o 5 semividas del fármaco (lo que suponga más tiempo) antes del día 1 (parte 1) o de la aleatorización (parte 2) .
7. Tratamiento previo con opioides para el dolor relacionado con el cáncer de próstata primario o con las metástasis en los 28 días anteriores al día 1 (parte 1) o a la aleatorización (parte 2), a menos que no se haya declarado ningún dolor relacionado con el cáncer de próstata en los 28 días anteriores al día 1 (parte 1) o a la aleatorización (parte 2).
8. Uso en los 7 días anteriores al día 1 (parte 1) o a la aleatorización (parte 2) o uso previsto durante el estudio de los siguientes medicamentos:
- Posible IF con talazoparib: Inhibidores de la P-gp (amiodarona, carvedilol, claritromicina, cobicistat, darunavir, dronedarona, eritromicina, indinavir, itraconazol, ketoconazol, lapatinib, lopinavir, propafenona, quinidina, ranolazina, ritonavir, saquinavir, telaprevir, tipranavir, verapamilo y valspodar).
- Posible IF con enzalutamida: inductores potentes del citocromo P450 2C8 (CYP2C8) (p. ej., rifampicina), inductores potentes del CYP3A4 (p. ej., carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifabutina y rifapentina), inductores moderados del CYP3A4 (p. ej., bosentán, efavirenz, etravirina, modafinilo y nafcilina) y sustratos del CYP3A4 (p. ej., alfentanilo, ciclosporina, dihidroergotamina, ergotamina, fentanilo, pimozida, quinidina, sirolimus y tacrolimus), CYP2C9 (p. ej., fenitoína) o CYP2C19 (p. ej., S mefenitoína) con un índice terapéutico estrecho.
9. Cirugía mayor (definida por el investigador) en las 2 semanas anteriores al día 1 (parte 1) o la aleatorización (parte 2).
10. Enfermedad cardiovascular de importancia clínica, incluidas cualquiera de las siguientes:
- Infarto de miocardio o isquemia cardíaca sintomática en los 6 meses anteriores al día 1 (parte 1) o la aleatorización (parte 2).
- Insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV según la Asociación de Cardiología de Nueva York (New York Heart Association, NYHA).
- Antecedentes de arritmias ventriculares de importancia clínica (p. ej., taquicardia ventricular mantenida, fibrilación ventricular, torsade de pointes) en el año anterior a la selección.
- Antecedentes de bloqueo Mobitz II de segundo o de tercer grado, a menos que lleve puesto un marcapasos permanente.
- Hipotensión, manifestada por una presión arterial sistólica <86 mm Hg en la selección.
- Bradicardia, manifestada por una frecuencia cardíaca <45 latidos por minuto en el electrocardiograma de la selección.
- Hipertensión incontrolada, manifestada por una presión arterial sistólica >170 mm Hg o una presión arterial diastólica >105 mm Hg en la selección. Sin embargo, se puede reseleccionar a los pacientes tras conseguir un control adecuado de la presión arterial.

(Revisar el protocolo para ver la lista completa de criterios de exclusión).

VARIABLES PRINCIPALES - SSPr según los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) 1.1 (afectación de partes blandas) y del Grupo de Trabajo en el Cáncer de Próstata (Prostate Cancer Working Group, PCWG3) (afectación ósea) en pacientes con CPRCm no seleccionados en función de la presencia de DRD.

- SSPr según los criterios RECIST 1.1 (afectación de partes blandas) y del PCWG3 (afectación ósea) en pacientes con CPRCm portadores de DRD.

VARIABLES SECUNDARIAS Criterios de valoración secundarios :
- SG en pacientes con CPRCm no seleccionados en función de la presencia de DRD (con protección frente a ¿).
- SG en pacientes con CPRCm portadores de DRD (con protección frente a ¿).

Otros criterios de valoración secundarios
- Proporción de pacientes con enfermedad medible en partes blandas al inicio con una respuesta objetiva según RECIST 1.1, en pacientes con CPRCm no seleccionados en función de la presencia de DRD y en pacientes con CPRCm portadores de DRD.
- Duración de la respuesta en partes blandas según RECIST 1.1 en pacientes con CPRCm no seleccionados en función de la presencia de DRD y en pacientes con CPRCm portadores de DRD.
- Proporción de pacientes con respuesta del PSA >=50 %, en pacientes con CPRCm no seleccionados en función de la presencia de DRD y en pacientes con CPRCm portadores de DRD.
- Tiempo hasta la progresión del PSA en pacientes con CPRCm no seleccionados en función de la presencia de DRD y en pacientes con CPRCm portadores de DRD.
- Tiempo hasta el inicio de quimioterapia citotóxica en pacientes con CPRCm no seleccionados en función de la presencia de DRD y en pacientes con CPRCm portadores de DRD.
- Tiempo hasta el inicio de tratamiento antineoplásico en pacientes con CPRCm no seleccionados en función de la presencia de DRD y en pacientes con CPRCm portadores de DRD.
- Tiempo hasta la primera complicación ósea sintomática en pacientes con CPRCm no seleccionados en función de la presencia de DRD y en pacientes con CPRCm portadores de DRD.
- SSP2 según la evaluación del investigador en pacientes con CPRCm no seleccionados en función de la presencia de DRD y en pacientes con CPRCm portadores de DRD.
- Tiempo hasta el uso de opiáceos para el dolor del cáncer de próstata en pacientes con CPRCm no seleccionados en función de la presencia de DRD y en pacientes con CPRCm portadores de DRD.
- Incidencia de acontecimientos adversos caracterizados por tipo, intensidad (clasificada según los Criterios Terminológicos Comunes para Acontecimientos Adversos [Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE] del Instituto Nacional del Cáncer estadounidense [National Cancer Institute, NCI] versión 4.03), momento de aparición, gravedad y relación con el tratamiento del estudio.
- FC caracterizada por las concentraciones plasmáticas mínimas anteriores a la dosis y las concentraciones plasmáticas posteriores a la dosis de talazoparib, enzalutamida y su metabolito N-desmetil.
- Resultados notificados por el paciente (RNP) en pacientes con CPRCm no seleccionados en función de la presencia de DRD y en pacientes con CPRCm portadores de DRD:
- Cambio con respecto al inicio en los síntomas de dolor notificados por el paciente según el Inventario breve de dolor en su versión abreviada (brief pain inventory short form, BPI-SF).
- Cambio con respecto al inicio en el estado de salud general notificado por el paciente según la Escala europea de calidad de vida de 5 dimensiones y 5 niveles (European Quality of Life 5 dimension, 5 level scale, EQ-5D 5L).
- Cambio con respecto al inicio en el estado de salud global/CdV, la funcionalidad y los síntomas específicos del cáncer notificados por el paciente, de acuerdo el cuestionario QLQ-C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (European Organisation for Research and Treatment of Cancer, EORTC).
- Tiempo hasta el empeoramiento de los síntomas de dolor notificados por el paciente según el BPI-SF.
- Tiempo hasta el empeoramiento definitivo del estado de salud global/CdV, la funcionalidad y los síntomas específicos del cáncer notificados por el paciente, de acuerdo con el cuestionario de salud global de la EORTC específico para el cáncer (QLQ-C30 de la EORTC).
- Tiempo hasta el empeoramiento definitivo de los síntomas urinarios específicos de la enfermedad notificados por el paciente, de acuerdo con el cuestionario de la EORTC de síntomas urinarios específicos de la enfermedad (QLQ-PR25 de la EORTC).

OBJETIVO PRINCIPAL - Mostrar que talazoparib en combinación con enzalutamida es superior a placebo en combinación con enzalutamida para prolongar la SSPr en pacientes con CPRCm no seleccionados en función de la presencia de DRD.
- Mostrar que talazoparib en combinación con enzalutamida es superior a placebo en combinación con enzalutamida para prolongar la SSPr en pacientes con CPRCm que son portadores de DRD.

OBJETIVO SECUNDARIO Objetivos secundarios clave:
- Mostrar que talazoparib en combinación con enzalutamida es superior a placebo en combinación con enzalutamida para prolongar la supervivencia general (SG) en pacientes con CPRCm no seleccionados en función de la presencia de DRD.
- Mostrar que talazoparib en combinación con enzalutamida es superior a placebo en combinación con enzalutamida para prolongar la SG en pacientes con CPRCm que son portadores de DRD.

Revisar la sinopsis del protocolo adjunto para obtener información sobre "Otros objetivos secundarios".

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN ¿ SSPr (ya sea no seleccionado o DRD-CPRCm positivo): Selección (-42 a -1 día del estudio), a partir de entonces cada 8 semanas hasta la semana 25 y, a partir de entonces, cada 12 semanas hasta la determinación de la progresión radiológica por RCIE (parte 2), independientemente del inicio de un tratamiento antineoplásico posterior. Una vez adquiridas las imágenes radiológicas, se deberán efectuar evaluaciones según los criterios RECIST 1.1 y el PCWG3 y documentarse en el CRD.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN SG: Cada (C) 8 semanas (s) hasta s25, luego C 12s hasta retirar consentimiento o fin de estudio (FdE).
TRO / DR: como para SSPr (ver E.5.1.1)
Respuesta PSA: C 8s hasta progresión radiológica (PR)
Tiempo hasta iniciar quimio-citotóxica, SSP2: Registrar info de tratamientos (trat.) posteriores a nuevo trat. antineoplásico
Tiempo 1ª complicación ósea sintomática: C 4s hasta s25, luego C 12s
Tiempo del uso de opiáceos para dolor de cáncer de próstata: C 2s hasta s21, luego C 4s hasta s25, luego C 12s
AA: desde la firma del CI hasta un mín. de 28d tras la última dosis del trat. del estudio
FC: Extrac. muestras de sangre pre-dosis y 2h tras la dosis en s3,5 y 9 y post-dosis en s13 y 17
Cuestionarios de paciente: Antes de PR: C 4s hasta s53, luego C 8s tras PR: C 12s hasta FdE.

JUSTIFICACION Se trata un estudio internacional con un fármaco en investigación denominado talazoparib en hombres que padecen cáncer de próstata, que se ha diseminado y que ya no responde a tratamientos que reducen los niveles de la hormona sexual masculina, la testosterona. Consta de 2 partes: la parte 1 (que se realizó solo en Estados Unidos y que ya ha finalizado), y la parte 2 que se llevará a cabo en varios países, incluido España. La finalidad de la parte 1 era identificar la dosis de talazoparib que se puede administrar junto con enzalutamida. La finalidad de la parte 2 es determinar si la administración de talazoparib junto con enzalutamida proporciona beneficios adicionales en comparación con enzalutamida junto con placebo.

El talazoparib puede bloquear la actividad normal de determinadas proteínas específicas (llamadas PARP1 y PARP2) que se encuentran en todas las células, normales y cancerosas, y que participan en la reparación del ADN (el material genético presente en cada célula). Estas proteínas son necesarias para reparar los defectos que pudieran producirse en el ADN durante la división celular. El talazoparib interfiere con la actividad reparadora de estas proteínas, lo que puede dar lugar a mayor cantidad de defectos del ADN y a la muerte celular, incluida la muerte de las células cancerosas.

En ensayos clínicos se ha visto que el uso del Talazoparib y de otros compuestos con un mecanismo de acción parecido puede reducir el tamaño del tumor y ralentizar su crecimiento. También se ha visto que la enzalutamida bloquea la reparación de cierto tipo de errores que pueden ocurrir en el ADN cuando la célula se divide.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 872.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA Si. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 07/05/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 06/05/2019. FECHA DICTAMEN 30/04/2019. FECHA INICIO PREVISTA 29/05/2019. FECHA INICIO REAL 29/05/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 10/07/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Pfizer Inc., 235 East 42nd Street, New York, NY 10017. DOMICILIO PROMOTOR 10555 Science Center Drive, 92121 San Diego, California. PERSONA DE CONTACTO Pfizer Inc. - Clinical Trials.gov Call Center. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR Pfizer Inc., 235 East 42nd Street, New York, NY 10017. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 06/05/2019.

CENTRO 2: HOSPITAL DE SABADELL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SABADELL. LOCALIDAD CENTRO Sabadell. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 06/05/2019.

CENTRO 3: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO Santiago de Compostela. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 06/05/2019. FECHA ACTIVACIÓN 29/05/2019.

CENTRO 4: COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Unidad de Investigación Oncológica. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 06/05/2019.

CENTRO 5: CENTRO ONCOLÓGICO MD ANDERSON INTERNATIONAL ESPAÑA

NOMBRE CENTRO CENTRO ONCOLÓGICO MD ANDERSON INTERNATIONAL ESPAÑA. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 06/05/2019.

CENTRO 6: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 06/05/2019. FECHA ACTIVACIÓN 10/07/2019.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 06/05/2019. FECHA ACTIVACIÓN 23/05/2019.

CENTRO 8: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELCHE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELCHE. LOCALIDAD CENTRO Elche/Elx. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 06/05/2019. FECHA ACTIVACIÓN 11/07/2019.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 06/05/2019. FECHA ACTIVACIÓN 24/07/2019.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 06/05/2019.

CENTRO 11: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA. LOCALIDAD CENTRO Murcia. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA. DEPARTAMENTO Sericio de Oncología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 14/06/2019.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Talazoparib

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Talazoparib. CÓDIGO PF-06944076. DETALLE 49 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Talazoparib. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: ENZALUTAMIDE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Xtandi. NOMBRE CIENTÍFICO Xtandi 40 mg soft capsules. DETALLE 49 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS ENZALUTAMIDE. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula blanda. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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