Ensayo en fase II doble ciego y controlado con placebo de seribantumab más fulvestrant en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama metastásico positivo para receptores hormonales, positivo para herregulina (HRG+) y negativo para HER2 cuya enfermedad ha progresado después de un tratamiento sistémico previo.

Fecha: 2017-10. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-000565-76.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de seribantumab mas fulvestrant versus placebo mas fulvestrant rn cancer de mama positive en herregulina.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Mujeres.

INCLUYE PLACEBO Si.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo en fase II doble ciego y controlado con placebo de seribantumab más fulvestrant en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama metastásico positivo para receptores hormonales, positivo para herregulina (HRG+) y negativo para HER2 cuya enfermedad ha progresado después de un tratamiento sistémico previo.

INDICACIÓN PÚBLICA Cancer de mama.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Hormona receptor-positive, herregulina positive (HRG+), HER2 negative cancer de mama metastasico.

CRITERIOS INCLUSIÓN Para su inclusión, las pacientes deben tener o ser:
¿Cáncer de mama RE+ o RP+ confirmado por medios histológicos o citológicos (con tinción de >1 % de las células)
¿Estado posmenopáusico confirmado por menopausia quirúrgica o natural o por supresión ovárica (iniciada al menos 28 días antes del día 1 del ciclo 1) con un agonista de la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH), como la goserelina
¿Negativas para HER2 según las directrices ASCO/CAP
¿Prueba positiva de hibridación in situ (HIS) para la herregulina con una puntuación ¿1+ determinada mediante análisis centralizados de tejido tumoral sin teñir
¿Al menos una lesión susceptible de biopsia de tejido en fresco
¿Progresión después de haber tenido entre uno y dos tratamientos sistémicos previos en un entorno de enfermedad localmente avanzada o metastásica
oRecepción previa de un tratamiento a base de inhibidores de CDK para enfermedad localmente avanzada o metastásica
¿Progresión documentada de la enfermedad localmente avanzada o metastásica según lo definido en la versión 1.1 de RECIST Excepción: las pacientes con metástasis únicamente ósea serán aptas si tienen al menos 2 lesiones líticas visibles en una tomografía axial computarizada (TAC) o resonancia magnética nuclear (RMN) y tienen documentada una progresión de la enfermedad con el tratamiento anterior, según los criterios de la versión 1.1 de RECIST.
oLas pacientes solo con lesiones óseas que hayan recibido radiación para ellas deberán tener progresión documentada posterior a la radioterapia.
¿Capacidad para entender y firmar un consentimiento informado (o contar con un representante legal capaz de hacerlo)
¿Puntuación del estado funcional (EF) ECOG de 0 o 1
¿Reservas adecuadas de médula ósea, demostradas mediante:
o RAN >1500/¿l
o Recuento de plaquetas >100 000/µl; y
o Hemoglobina >9 g/dl
¿Funcionalidad hepática adecuada demostrada mediante:
o Bilirrubina total sérica ¿1,5 x LSN, excepto en las pacientes con Morbus Gilbert
o Aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) y fosfatasa alcalina ¿2,5 × LSN (se aceptará ¿5 x LSN en caso de metástasis hepáticas, y se aceptará ¿5 x LSN de fosfatasa alcalina en caso de metástasis óseas)
¿Funcionalidad renal adecuada demostrada mediante una creatinina sérica ¿1,5 x LSN
¿Recuperadas de los efectos clínicamente significativos de cualquier intervención quirúrgica, radioterapia u otro tratamiento antineoplásico anteriores.
¿Se podrá tratar a las pacientes con modificadores óseos, como bisfosfonatos o agentes que actúen sobre el ligando del receptor activador del factor nuclear ¿ B (RANK) (p. ej., denosumab) según las directrices de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (American Society of Clinical Oncology, ASCO); siempre que sea posible, las pacientes que requieran modificadores óseos deberán comenzar el tratamiento >7 días antes del tratamiento del estudio y mantener el mismo agente a lo largo del estudio, a menos que sea necesario cambiar por motivos clínicos
¿¿18 años de edad
¿Las pacientes que hayan experimentado un episodio tromboembólico venoso durante los 60 días previos a la firma del formulario de consentimiento principal deben recibir tratamiento con anticoagulantes desde al menos 7 días antes de comenzar el tratamiento y a lo largo de todo el tratamiento de este studio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Las pacientes deben cumplir todos los criterios de inclusión mencionados y ninguno de los criterios de exclusión siguientes:
¿Tratamiento previo con algún anticuerpo anti-ErbB3
¿Tratamiento previo con una quimioterapia en un entorno de enfermedad localmente avanzada o metastásica
¿Las pacientes no pueden haber recibido anteriormente fulvestrant ni otros antagonistas selectivos de los receptores estrogénicos (ASRE) en un entorno de enfermedad localmente avanzada o metastásica
¿Enfermedad del SNC sin controlar o presencia de enfermedad leptomeníngea
¿Cáncer de mama inflamatorio
¿Antecedentes de otra neoplasia maligna activa que haya requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años. Las pacientes con antecedentes de cáncer in situ o cánceres basocelular o epidermoide son aptas.
¿Infección activa o fiebre sin foco >38,5 °C durante las visitas de selección o en el primer día programado para la administración de la dosis, que en opinión del investigador pueda poner en peligro la participación de la paciente en el ensayo o afectar a los resultados del estudio. Según el criterio del investigador, se podrá incluir a pacientes con fiebre paraneoplásica
¿Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de seribantumab o fulvestrant, o que hayan tenido reacciones de hipersensibilidad a anticuerpos monoclonales totalmente humanos
¿Recepción de otro tratamiento antitumoral reciente, como por ejemplo:
o Tratamiento en investigación administrado en los 28 días anteriores o 5 semividas (el periodo que sea más largo) antes del primer día programado para la administración de la dosis en este estudio
o Radiación u otro tratamiento sistémico estándar dentro de los 14 días previos a la primera dosis programada en este estudio, lo que incluye además (si es necesario), el plazo de resolución de cualquier toxicidad real o prevista como consecuencia de dicha radiación
¿Insuficiencia cardíaca congestiva de clases III o IV según la NYHA
¿También quedan excluidas las pacientes con antecedentes significativos de cardiopatía (es decir, presión arterial incontrolada, angina de pecho inestable, infarto de miocardio dentro del año anterior o arritmias ventriculares que requieran medicación)
¿Infección incontrolada que requiera antibióticos, antivíricos o antifúngicos i.v.; o infección activa por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), infección activa por el virus de la hepatitis B o infección activa por el virus de la hepatitis C
¿Cualquier otra afección médica que, en opinión del investigador, pueda interferir en la capacidad de una paciente para firmar el consentimiento informado, para colaborar y participar en el estudio o en la interpretación de los resultados.

VARIABLES PRINCIPALES El principal objetivo exploratorio es la supervivencia sin progression (SSP).

VARIABLES SECUNDARIAS Supervivencia general (SG)
Tasa de respuesta objetiva (TRO)
Tiempo hasta la progression (TTP).

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal de este studio es determiner si la combinacion de seribantumab + fulvestrant es mas eficaz que placebo + fulvestrant segun la supervivencia sin progression (SSP) evaluada por el investigador en pacientes positivas para HRG (definido como una puntuacion de HIS para HRG >= 1+).

OBJETIVO SECUNDARIO ¿Determinar si la combinación de seribantumab + fulvestrant es más eficaz que placebo + fulvestrant en pacientes positivas para HRG en los parámetros de los criterios de valoración clínicos siguientes:
o Tiempo hasta la progresión (time to progression, TTP)
o Supervivencia general (SG)
o Tasa de respuesta objetiva (TRO) según los criterios de la versión 1.1 de RECIST
¿Describir el perfil de seguridad de seribantumab en combinación con fulvestrant
¿Caracterizar el perfil farmacocinético (FC) de seribantumab administrado en combinación con fulvestrant y de fulvestrant administrado en combinación con seribantumab.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN La supervivencia sin progression (SSP) esta definida como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la primera progresión radiográfica documentada de la enfermedad mediante la versión 1.1 de RECIST o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN La supervivencia global (SG) es el tiempo transcurrido desde la fecha de la aleatorización hasta la de la muerte por cualquier causa. A las pacientes que estén vivas o perdidas para el seguimiento en el momento del análisis se las censurará en la última fecha en que se haya sabido que estaban vivas.

La tasa de respuesta objetiva (TRO) es la proporción de pacientes con una respuesta según la versión 1.1 de RECIST registrada desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, caracterizada o bien como una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (RP) con respecto al número total de pacientes evaluables.

El tiempo hasta la progresión (time to progression, TTP) es el tiempo transcurrido desde la fecha de la aleatorización hasta la de progresión objetiva del tumor.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 80.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 27/10/2017. FECHA DICTAMEN 13/09/2017. FECHA INICIO PREVISTA 01/12/2017. FECHA INICIO REAL 24/11/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 26/01/2018.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Merrimack Pharmaceuticals, Inc. DOMICILIO PROMOTOR One Kendall Square, Suite B7201 MA 02139 Cambridge. PERSONA DE CONTACTO Merrimack Pharmaceuticals Inc. - Regulatory Affairs. TELÉFONO 001 617 4417624. FAX . FINANCIADOR Merrimack Pharmaceuticals Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET. LOCALIDAD CENTRO Zaragoza. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 2. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 04/12/2017.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo.

CENTRO 3: Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida. LOCALIDAD CENTRO Lleida. PROVINCIA LLEIDA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo.

CENTRO 4: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO Coruña, A. PROVINCIA A CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 12. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 24/08/2017.

CENTRO 5: HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 1. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 05/12/2017.

CENTRO 6: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 10. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 07/09/2017.

CENTRO 7: COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 03/10/2017.

CENTRO 8: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 22/11/2017.

CENTRO 9: COMPLEJO HOSPITALARIO DE JAÉN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE JAÉN. LOCALIDAD CENTRO Jaén. PROVINCIA JAÉN. COMUNIDAD AUTÓNOMA 1. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 19/01/2018.

CENTRO 10: Hospital General de Catalunya

NOMBRE CENTRO Hospital General de Catalunya. LOCALIDAD CENTRO Sant Cugat del Vallès. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 16/10/2017.

CENTRO 11: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 06/09/2017.

CENTRO 12: Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta. LOCALIDAD CENTRO Girona. PROVINCIA GIRONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 11/12/2017.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: FULVESTRANT

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Faslodex. DETALLE Day 1 and Day 15 of Cycle 1 and then on Day 1 of each subsequent 28 day cycle until disease progression or unacceptable toxicities occur. PRINCIPIOS ACTIVOS FULVESTRANT. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: SERIBANTUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Seribantumab. CÓDIGO MM-121. DETALLE Day 1 and Day 15 of each 28 day cycle until disease progression or unacceptable toxicities occur. PRINCIPIOS ACTIVOS SERIBANTUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.

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