Estudio de seguridad y eficacia de VAY736 en pacientes con síndrome de Sjögren primario (pSS).

Fecha: 2017-04. Area: Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-003292-22.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de seguridad y eficacia de VAY736 en pacientes con síndrome de
Sjögren primario (pSS).

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con
placebo, de búsqueda de dosis para evaluar la seguridad y eficacia de
múltiples dosis de VAY736 administradas por vía subcutánea en pacientes
con síndrome de Sjögren primario de moderado a grave.

INDICACIÓN PÚBLICA Síndrome de Sjögren.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Síndrome de Sjögren primario.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Cumplir los criterios revisados del American European Consensus
Group para la clasificación de SSp
- Seropositivo en la selección para anticuerpos anti-Ro/SSA.
- Resultado documentado de una biopsia de la glándula salival/lacrimal que confirme diagnóstico de SSp previo a la visita basal.
- Pueden aplicar otros criterios de inclusión/ exclusión definidos en el
protocolo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Síndrome de Sjögren secundario
- Uso de otros fármacos en investigación
- Infecciones activas víricas, bacterianas u otras
- Hepatitis B positiva, hepatitis C, VIH o resultados de test de
tuberculosis en la selección
- Pueden aplicar otros criterios de inclusión/ exclusión definidos en el
protocolo.

VARIABLES PRINCIPALES Evaluar la dosis-respuesta en el cambio en la actividad multidimensional de la enfermedad medida por el investigador.

VARIABLES SECUNDARIAS - Evaluar la dosis-respuesta en el cambio en la evaluación de actividad
de la enfermedad por parte de los pacientes
- Evaluar la calidad de vida medida mediante PROs
- Cambio en la función de las glándulas salivales
- Farmacocinética del VAY736 a lo largo del tiempo
- Medida de AA, AAG, Inmunogenetica.

OBJETIVO PRINCIPAL Demostrar la dosis-respuesta de VAY736 definida como el cambio en la actividad multidimensional de la enfermedad medida por el investigador desde la basal hasta la semana 24.

OBJETIVO SECUNDARIO - Evaluar la dosis-respuesta de VAY736 en el cambio en la evaluación de
actividad de la enfermedad por parte de los pacientes desde la basal
hasta la semana 24
- Evaluar la dosis-respuesta de VAY736 en el cambio en los resultados
comunicados por los pacientes desde la basal a la semana 24
- Evaluar los efectos de VAY736 en la función de las glándulas salivales
en la semana 24
- Evaluar la PK de VAY736

Pueden aplicar otros objetivos secundarios definidos en el protocolo.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Durante 24 semanas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Durante 24 semanas.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 180.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 07/04/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 06/04/2017. FECHA DICTAMEN 14/03/2017. FECHA INICIO PREVISTA 30/03/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 07/04/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Novartis Farmacéutica, S.A. DOMICILIO PROMOTOR Gran Vía de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Novartis Farmacéutica, S.A. - Departamento Médico (ICRO) . TELÉFONO + 34 90 0353036. FAX + 34 93 2479903. FINANCIADOR Novartis Pharma AG. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CANARIAS (H.U.C)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CANARIAS (H.U.C). LOCALIDAD CENTRO San Cristóbal de La Laguna. PROVINCIA STA. CRUZ DE TENERIFE. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología.

CENTRO 2: Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

NOMBRE CENTRO Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Reumatología.

CENTRO 3: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE VIGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE VIGO. LOCALIDAD CENTRO Vigo. PROVINCIA PONTEVEDRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Reumatología.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. CÓDIGO VAY736. DETALLE 364 days. PRINCIPIOS ACTIVOS Not established. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.