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ENSAYO EN FASE I/II ABIERTO, NO ALEATORIZADO, MULTICÉNTRICO DE RO5424802 ADMINISTRADO POR VÍA ORAL A PACIENTES CON CÁNCER DE PULMÓN NO MICROCÍTICO QUE TIENEN UNA MUTACIÓN DE ALK Y NO HAN RESPONDIDO AL TRATAMIENTO CON CRIZOTINIB.

Fecha: 2013-07. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-004455-36.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio de seguridad y eficacia de RO5424802 en pacientes con cancer de pulmon no microcitico con mutación ALK que no responden o han dejado de responder a crizotinib.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS Si.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ENSAYO EN FASE I/II ABIERTO, NO ALEATORIZADO, MULTICÉNTRICO DE RO5424802 ADMINISTRADO POR VÍA ORAL A PACIENTES CON CÁNCER DE PULMÓN NO MICROCÍTICO QUE TIENEN UNA MUTACIÓN DE
ALK Y NO HAN RESPONDIDO AL TRATAMIENTO CON CRIZOTINIB.

INDICACIÓN PÚBLICA cancer de pulmón no microcítico con mutación ALK.

INDICACIÓN CIENTÍFICA cancer de pulmón no microcítico con mutación ALK.

CRITERIOS INCLUSIÓN ?Pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico (estadio IIIB o IV según la 7ª edición del manual del AJCC)
?Varón o mujer de edad _ 18 años
?Esperanza de vida de al menos 12 semanas en opinión del investigador
?Estado funcional del ECOG de 0-2
?CPNM confirmado mediante histología
?Reordenación de ALK documentada según una prueba aprobada por la FDA
?Tratamiento previo con crizotinib y progresión según la versión 1.1 de los criterios RECIST, con la última dosis de crizotinib administrada en los 60 días previos al reclutamiento. Los pacientes podrán no haber recibido ningún tratamiento anterior de quimioterapia o haber recibido al menos un régimen previo de quimioterapia basado en platino.

CRITERIOS EXCLUSIÓN ?Tratamiento con otros inhibidores de ALK además de crizotinib
?Tratamiento con cualquier quimioterapia citotóxica previa para el CPNM con ALK positiva en las 4 semanas previas al día 1. Los pacientes que hayan recibido crizotinib u otros inhibidores de la tirosina cinasa tendrán que pasar por un período de lavado mínimo de 2 semanas antes de la primera dosis
?Neoplasia maligna previa en los últimos 3 años (excepto carcinoma basocelular de la piel tratado de forma curativa, cáncer digestivo precoz tratado mediante resección endoscópica, carcinoma del cuello uterino in situ o cualquier cáncer curado que se considere que no tiene ningún efecto sobre la SSP o la SG para el CPNM actual)
?A previous malignancy within the past 3 years (other than curatively treated basal cell carcinoma of the skin, early gastrointestinal cancer by endoscopic resection, in situ carcinoma of the cervix or any cured cancer that is considered to have no impact on PFS and OS for the current NSCLC)
?Enfermedades infecciosas activas o no controladas con necesidad de tratamiento
?Toxicidad de grado 3 o superior de los NCI-CTCAE (versión 4.03) debida al tratamiento previo, que no haya mostrado mejoría y se considere que interfiere con la medicación actual del estudio
?Antecedentes de trasplante de órganos
?Administración conjunta de tratamientos antineoplásicos distintos de los fármacos del estudio.

VARIABLES PRINCIPALES Parte 1- determinación de una dosis recomendada en fase II ? Estudio de escalada de dosis
Incidencia de TLDs en base al NCI CTCAE v4.03 y asociado a la dosis de RO5424802 (600 y 900 mg dos veces al día
Part 2 ? Evaluación de la seguridad y eficacia de RO5424802 en pacientes con CPNM ALK-positive con reordenamientos ALK.
Grado de respuesta tumoral (RP y RC) valorado por un comité de revisión radiológica independiente usando RECIST v1.1
Las respuestas deben confirmarse ?28 días tras la respuesta inicial ; [primaria en los grupos de ?todos los pacientes ? y ?pacientes que han recibido al menos una línea de quimioterapia citotóxica basada en platinos?.

VARIABLES SECUNDARIAS ? evaluar la eficacia de RO5424802 por ORR según evisión de radiografías por el investigador usando RECIST 1.1
? evaluar el grado de control de la enfermedad (DCR) de RO5424802 en base a IRC y revisión por el invesigador de radiografías.
? valorar la duración de respuesta (DOR) en pacientes tratados con RO5424802 en base al IRC y a la revisión de radiografías por el investigator.

OBJETIVO PRINCIPAL Los objetivos principales de la parte 1 de este estudio son:
? Determinar la dosis de RO5424802 recomendada para la fase II (DRF2) que se utilizará en la parte 2 del estudio
? Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de las dosis de 600 y 900 mg (si se alcanza la de
900 mg) de RO5424802 administrado dos veces al día durante 21 días a pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico (en estadio IIIb o IV) que presenten reordenación de la cinasa del linfoma anaplásico (ALK) y en quienes haya fracasado el tratamiento previo con crizotinib
? Describir la farmacocinética (FC) de RO5424802
Los objetivos de eficacia principales de este estudio son los siguientes:
Evaluar la eficacia de RO5424802 mediante la tasa de respuestas objetivas (TRO), determinada por el comité de revisión radiológica independiente (CRI) central con la versión 1.1 de los criterios RECIST en la población global de pacientes [con y sin exposición previa a uno o varios tratamientos de quimioterapia citotóxica].

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la eficacia de RO5424802 mediante la tasa de respuestas objetivas (TRO),
determinada por el comité de revisión radiológica independiente (CRI) central con la
versión 1.1 de los criterios RECIST en la población global de pacientes [con y sin
exposición previa a uno o varios tratamientos de quimioterapia citotóxica]
? Evaluar la eficacia de RO5424802 mediante la tasa de respuestas objetivas (TRO),
determinada por el CRI central con la versión 1.1 de los criterios RECIST en pacientes
con exposición previa a uno o varios tratamientos de quimioterapia citotóxica.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Ver E.5.1.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Ver E.5.2.

JUSTIFICACION La parte 1 y la parte 2 de este estudio se han diseñado para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la eficacia de RO5424802 en pacientes con Cancer de Pulmón no Microcítico (CPNM) con reordenación de ALK en quienes ha fracasado el tratamiento previo con crizotinib.
Los datos preclínicos de RO5424802 indican que RO5424802 es activo en el CPNM incluso después de la progresión durante el tratamiento previo con crizotinib si el mecanismo de la resistencia se debe a una mutación adquirida en el gen ALK.
El estudio AF-002JG ha confirmado la tolerabilidad de RO5424802 en dosis de 300 mg dos veces al día y 460 mg dos veces al día, y el siguiente aumento previsto de la dosis es de 600 mg dos veces al día. La dosis inicial de este estudio, 600 mg dos veces al día, es por tanto la misma dosis que se está estudiando actualmente en el AF-002JG.
Teniendo en cuenta lo expuesto anteriormente, el promotor considera que los beneficios de este estudio son mayores que los riesgos, en concreto:

-Los datos preclínicos y clínicos disponibles demuestran que RO5424802 es
activo en el CPNM incluso después de la progresión durante el tratamiento
previo con crizotinib

-Los datos clínicos de seguridad en seres humanos tratados con hasta 460 mg
dos veces al día demuestran que no se ha alcanzado la Dosis Maxina Tolerada y todos los Acontecimientos adversos fueron reversibles.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 130.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I Si. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 04/07/2013. FECHA DICTAMEN 15/12/2015. FECHA INICIO PREVISTA 15/05/2013. FECHA INICIO REAL 07/02/2014. FECHA FIN ESPAÑA 25/07/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 18/07/2018.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR F. Hoffmann-La Roche Ltd. DOMICILIO PROMOTOR Grenzacherstrasse 124 4070 Basel. PERSONA DE CONTACTO F. Hoffmann-La Roche Ltd - Trial Information Support Line-TISL. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR F. Hoffmann-La Roche Ltd. PAIS Suiza.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO oncología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 13/06/2016.

CENTRO 2: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO oncología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 3: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL. LOCALIDAD CENTRO BADALONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Oncología Médica. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 13/06/2016.

CENTRO 4: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA. LOCALIDAD CENTRO ZARAGOZA. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGÓN. DEPARTAMENTO Oncología Médica. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 13/06/2016.

CENTRO 5: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Oncología Médica. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 6: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE. LOCALIDAD CENTRO ALICANTE/ALACANT. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. DEPARTAMENTO Oncología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 13/06/2016.

CENTRO 7: HOSPITAL DEL MAR.

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Oncología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 13/06/2016.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Oncología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 9: HOSPITAL GENERAL DEL H.U.R. DE MÁLAGA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL DEL H.U.R. DE MÁLAGA. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA . COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Oncología Médica. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 13/06/2016.

CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARI QUIRÓN DEXEUS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI QUIRÓN DEXEUS. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Oncología Médica. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Erlotinib

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Tarceva. NOMBRE CIENTÍFICO Tarceva. CÓDIGO RO0508231/V05. DETALLE Erlotinib, is to be taken orally at a daily dose of 100 mg QD on an empty stomach 1 hour before the ingestion of food. PRINCIPIOS ACTIVOS Erlotinib. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC L01XX34 - ERLOTINIB.

MEDICAMENTO 2: ERLOTINIB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Tarceva. NOMBRE CIENTÍFICO Tarceva. CÓDIGO RO0508231/V02. DETALLE Erlotinib, is to be taken orally at a daily dose of 100 mg QD on an empty stomach 1 hour before the ingestion of food. PRINCIPIOS ACTIVOS ERLOTINIB. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC L01XX34 - ERLOTINIB.

MEDICAMENTO 3: ERLOTINIB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Tarceva. NOMBRE CIENTÍFICO Tarceva. CÓDIGO RO0508231/V03. DETALLE Erlotinib, is to be taken orally at a daily dose of 100 mg QD on an empty stomach 1 hour before the ingestion of food. PRINCIPIOS ACTIVOS ERLOTINIB. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC L01XX34 - ERLOTINIB.

MEDICAMENTO 4: -

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO ALK Inhibitor. CÓDIGO RO5424802. DETALLE Part 1 patients will receive RO5424802 dose of 600 mg or 900 mg (if reached) BID for 21 days. For Part 2, patients will be treated at the recommended Phase II dose BID until disease progression. PRINCIPIOS ACTIVOS -. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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