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Estudio de Fase 2, multicéntrico, aleatorizado y abierto, que evalúa la seguridad y eficacia de tres regímenes diferentes de panobinostat en combinación con bortezomib subcutáneo y dexametasona oral en pacientes con mieloma múltiple recidivante o recidivante/refractario que hayan sido previamente expuestos a agentes inmunomoduladores.

Fecha: 2016-04. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-001564-19.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio de seguridad y eficacia de panobinostat en combinación con bortezomib y dexametasona en mieloma múltiple recidivante o recidivante/refractario.

ESTADO Reclutamiento finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA Si.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de Fase 2, multicéntrico, aleatorizado y abierto, que evalúa la seguridad y eficacia de tres regímenes diferentes de panobinostat en combinación con bortezomib subcutáneo y dexametasona oral en pacientes con mieloma múltiple recidivante o recidivante/refractario que hayan sido previamente expuestos a agentes inmunomoduladores.

INDICACIÓN PÚBLICA El cáncer de células plasmáticas.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Mieloma múltiple.

CRITERIOS INCLUSIÓN - El paciente tiene un diagnóstico previo de mieloma múltiple, en base a la definición IMWG 2014
- Los pacientes deben tener enfermedad medible definida por al menos 1 de las siguientes condiciones presentes en la selección mediante evaluación central
- Paciente con 1 a 4 líneas de terapia previa que precisa re-tratamiento de mieloma
- Pacientes con exposición a IMiD previa
- Paciente que tiene los valores analíticos aceptables (realizados en un laboratorio local) en las 3 semanas antes del inicio del fármaco del estudio

Se pueden aplicar otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Pacientes con mieloma refractario primario
- Pacientes refractarios a BTZ es decir, pacientes que progresaron mientras recibían
terapia de rescate con BTZ, o pacientes que progresaron durante los 60 días desde el tratamiento más reciente con BTZ.
- Cualquier terapia anti-cáncer concomitante (aparte de BTZ/Dex)
- El paciente recibió tratamiento previo con inhibidores DAC incluyendo Panobinostat
- Diarrea sin resolver ? grado 2 de CTCAE o presencia de alteración médica asociada con diarrea crónica (como síndrome del colon irritable, enfermedad intestinal inflamatoria)

Se pueden aplicar otros criterios de exclusión definidos en el protocolo.

VARIABLES PRINCIPALES ORR (según los criterios IMWG mediante evaluación por IRC) constituida por RC inmunofenotípica (iRC), Respuesta Completa restrictiva (sRC), Respuesta Completa (RC), Muy Buena Respuesta Parcial (VGRP) y Respuesta Parcial (RP).

VARIABLES SECUNDARIAS - ORR (según los criterios IMWG mediante evaluación por IRC)
- Tasas iRC, sRC, RC, VGRP (según los criterios IMWG mediante evaluación por IRC)
- PFS (según los criterios IMWG mediante evaluación por IRC)
- OS
- AAs (clasificados mediante CTCAE v4.03), Anomalías AAGs en constantes vitales, parámetros ECG, y valores de análisis de laboratorio. Esto incluirá acontecimientos hasta 30 días después de la retirada del tratamiento del estudio.
- Cmax (PAN, BTZ), C24h (PAN), Cmin (BTZ) y AUC0-8h (PAN, BTZ)
- ORR, Trombocitopenia Grado 3/4, Diarrea Grado 3/4 (relación con los parámetros PAN, BTZ PK obtenidos del NCA o análisis Pob PK)
- TTP, TTR, DOR (según los criterios IMWG mediante evaluación por IRC)
- HRQoL medido mediante EORTC QLQ-C30 and FACT/GOG-Ntx.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la tasa de respuesta global (ORR) durante un máximo de 8 ciclos.

OBJETIVO SECUNDARIO - Evaluar la tasa de respuesta global (ORR)
- Evaluar las tasas individuales de iRC, sRC, RC, VGRP
- Evaluar la supervivencia libre de progresión (PFS)
- Evaluar la supervivencia global (OS)
- Evaluar la seguridad global de la combinación de PAN, BTZ y Dex
- Evaluar la farmacocinética
- Evaluar la relación exposición-respuesta (eficacia y seguridad)
- Evaluar el tiempo hasta progresión (TTP), tiempo hasta respuesta (TTR), duración de respuesta(DOR)
- Evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN aproximadamente después de 30 meses.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN - aproximadamente después de 70 meses
- aproximadamente después de 30 y 70 meses
- aproximadamente después de 30 y 70 meses
-aproximadamente después de 30 y 70 meses
- aproximadamente después de 30 y 70 meses
- aproximadamente después de 30 meses
- aproximadamente después de 30 meses
- aproximadamente después de 30 y 70 meses
- aproximadamente después de 30 y 70 meses.

JUSTIFICACION
¿El propósito de este estudio es investigar la seguridad y eficacia de tres regímenes diferentes de panobinostat (20mg tres veces al día, 20 mg dos veces al día y 10 mg tres veces al día) en combinación con Bortezomib subcutáneo y dexametasona y proporcionar datos de exposición, seguridad y eficacia para identificar el régimen óptimo de panobinostat en un diseño aleatorizado, paralelo de 3 brazos. Este estudio también evaluará el impacto de administrar Bortezomib subcutáneo (en combinación con panobinostat y dexametasona) dos veces por semana durante 4 ciclos, y luego semanalmente empezando desde el ciclo 5 hasta la progresión de la enfermedad en pacientes ¿75 años. Los pacientes >75 años recibirán Bortezomib subcutáneo semanalmente (en combinación con panobinostat y dexametasona) durante todo el periodo de tratamiento hasta la progresión de la enfermedad.
Los pacientes serán tratados hasta progresión de la enfermedad o hasta discontinuación prematura debido a toxicidad inaceptable o por otras razones.
Los pacientes que se retiren del tratamiento del estudio por otras razones distintas a la progresión de la enfermedad, deben seguir siendo seguidos para las evaluaciones de eficacia cada 6 semanas.
Todos los pacientes serán seguidos para supervivencia hasta que el último paciente que entra en el seguimiento a largo plazo haya completado al menos 3 años de seguimiento de supervivencia o se haya retirado del seguimiento prematuramente.¿.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 240.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 29/04/2016. FECHA DICTAMEN 26/04/2016. FECHA INICIO PREVISTA 13/06/2016. FECHA INICIO REAL 17/06/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 23/06/2020. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 24/12/2018.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Secura Bio, Inc. DOMICILIO PROMOTOR 11988 El Camino Real - Suite 650 CA 92130 San Diego. PERSONA DE CONTACTO Clinical Help Desk. TELÉFONO +44 20 20 3318 1995. FAX +34 93 2479903. FINANCIADOR Secura Bio, Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: ICO Bellvitge

NOMBRE CENTRO ICO Bellvitge. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología Clínica. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Sº de Hematología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 4: Hospital Parc Taulí

NOMBRE CENTRO Hospital Parc Taulí. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Investigación OncoHematológica. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 7: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA. LOCALIDAD CENTRO ZARAGOZA. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGÓN. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 8: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE CANARIAS

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE CANARIAS. LOCALIDAD CENTRO SAN CRISTÓBAL DE LA LAGUNA. PROVINCIA . COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA VICTORIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA . COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 11: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA. LOCALIDAD CENTRO SALAMANCA. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEÓN. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 13: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO PAMPLONA/IRUÑA. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA, COMUNIDAD FORAL DE. DEPARTAMENTO Servicio Hematología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO BADALONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio Hematología, clínica planta ático. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Panobinostat

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Farydak. NOMBRE CIENTÍFICO Farydak. CÓDIGO LBH589. DETALLE until disease progression of study treatment
hasta progresión de la enfermedad o fin de tratamiento. PRINCIPIOS ACTIVOS Panobinostat. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO Si. ATC L01XX42 - PANOBINOSTAT.

MEDICAMENTO 2: BORTEZOMIB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Velcade. NOMBRE CIENTÍFICO Bortezomib. DETALLE until disease progression of study treatment.
hasta progresión de la enfermedad o fin de tratamiento. PRINCIPIOS ACTIVOS BORTEZOMIB. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC L01XX32 - BORTEZOMIB.

MEDICAMENTO 3: DEXAMETHASONE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Fortecortín. NOMBRE CIENTÍFICO Dexamethasone. DETALLE until disease progression of study treatment
hasta progresión de la enfermedad o fin de tratamiento. PRINCIPIOS ACTIVOS DEXAMETHASONE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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