Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para demostrar la eficacia a las 16 semanas de secukinumab 150 y 300 mg s.c. y para evaluar la seguridad, tolerabilidad y la eficacia a largo plazo hasta 80 semanas en pacientes con psoriasis ungueal moderada a severa.

Fecha: 2013-04. Area: Enfermedades [C] - Piel y tejidos conectivos [C17].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-005413-40.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de seguridad, tolerabilidad y eficacia de secukinumab en pacientes con psoriasis ungueal moderada a severa.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Piel y tejidos conectivos [C17].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para demostrar la eficacia a las 16 semanas de secukinumab 150 y 300 mg s.c. y para evaluar la seguridad, tolerabilidad y la eficacia a largo plazo hasta 80 semanas en pacientes con psoriasis ungueal moderada a severa.

INDICACIÓN PÚBLICA La psoriasis se muestra roja, con areas de piel descamadas y engrosadas, también puede aparecer en las uñas con decoloracion o rugosidad en su superficie.

INDICACIÓN CIENTÍFICA psoriasis unguela de moderada a severa.

CRITERIOS INCLUSIÓN 2. Hombres o mujeres de al menos 18 años de edad en el momento de la selección
3. Psoriasis crónica en placas de moderada a severa durante al menos 6 meses antes de la aleatorización, que incluye:
? Afectación ungueal significativa definida por un NAPSI en las uñas de los dedos de las manos ? 16 y el número de uñas de los dedos de las manos afectadas ? 4
? Y una puntuación PASI ? 12 Y una BSA? 10%
4. Candidato a terapia sistémica, definida como tener psoriasis que se considere inadecuadamente controlada mediante:
? Tratamiento tópico y/o
? Fototerapia y/o
? Terapia sistémica previa.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Formas de psoriasis distintas a la psoriasis en placas crónica (p. ej., psoriasis pustulosa, pustulosis palmoplantar, acrodermatitis de Hallopeau, psoriasis eritrodérmica y en gotas)
2. Psoriasis inducida por fármacos (p. ej., nuevo inicio o exacerbación actual debido a betabloqueantes, inhibidores de los canales del calcio o litio)
3. Enfermedades cutáneas inflamatorias activas en curso distintas a la psoriasis y cualquier otra enfermedad que afecte a las uñas de los dedos de las manos que puedan confundir la evaluación del beneficio del tratamiento con secukinumab (p. ej., onicomicosis)
4. Uso actual de tratamientos prohibidos (p. ej., corticoesteroides (CS) tópicos o sistémicos, terapia UV). Han de respetarse los períodos de lavado
5. Exposición previa a secukinumab (AIN457) o a cualquier otro fármaco biológico que se dirija directamente a la IL-17 o al receptor de IL-17.
6. Recibir cualquier fármaco en investigación en las 4 semanas previas al inicio de la medicación del estudio o en un período de 5 semividas previas al inicio del tratamiento en investigación, lo que sea más largo
Referisrse al protocolo para el resto de criterios de exclusion.

VARIABLES PRINCIPALES Eficacia: cambio en el NAPSI (Índice de severidad de la psoriasis ungueal) tras 16 semanas de tratamiento. Cada grupo se comparará con placebo.

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Eficacia: cambio en el NAPSI hasta las 16 semanas de tratamiento comparando con placebo y hasta las 80 semanas
2. Eficacia: la respuesta PASI75 (Índice de severidad y área de la psoriasis) y la respuesta IGA mod 2011 (IGA de 0 o 1) en la Semana 16 en comparación con placebo y hasta la Semana 80
3. Investigar la seguridad global y la tolerabilidad de secukinumab 150 mg y 300 mg
4. Investigar el desarrollo de inmunogenicidad frente a secukinumab.

OBJETIVO PRINCIPAL Demostrar la superioridad de secukinumab 150 mg y/o 300 mg frente a placebo en pacientes con psoriasis de moderada a severa que afecte las uñas evaluada mediante el NAPSI (Índice de severidad de la psoriasis ungueal) en la Semana 16.

OBJETIVO SECUNDARIO ? Evaluar la eficacia de secukinumab 150 mg y 300 mg en pacientes con psoriasis de moderada a severa que afecte las uñas evaluada mediante la NAPSI hasta la Semana 16 en comparación con placebo, y hasta la Semana 80
? Evaluar la eficacia de secukinumab 150 mg y 300 mg en pacientes con psoriasis de moderada a severa que afecte las uñas evaluada mediante la respuesta PASI75 (Índice de severidad y área de la psoriasis) y la respuesta IGA mod 2011 (IGA de 0 o 1) en la Semana 16 en comparación con placebo y hasta la Semana 80
? Investigar la seguridad global y la tolerabilidad de secukinumab 150 mg y 300 mg.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Basal, 16 semanas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1. 16 Semanas, 80 semanas
2. 16 semanas, 80 semanas
3. Basal, hasta 88 semanas
4. Basal, 32 semanas, 80 semanas, 88 semanas.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 195.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 24/04/2013. FECHA DICTAMEN 09/04/2013. FECHA INICIO PREVISTA 01/06/2013. FECHA INICIO REAL 07/10/2013. FECHA FIN ESPAÑA 06/09/2016. FECHA FIN GLOBAL 03/01/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 31/03/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Novartis Farmacéutica, S.A. DOMICILIO PROMOTOR Gran Vía Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Departamento Médico (ICRO). TELÉFONO +34 900 353036. FAX +34 93 2479903. FINANCIADOR NA. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Dermatologia.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Dermatologia.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES. LOCALIDAD CENTRO Barakaldo. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Dermatologia.

CENTRO 4: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO Córdoba. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Dermatologia.

CENTRO 5: HOSPITAL DE SABADELL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SABADELL. LOCALIDAD CENTRO Sabadell. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Dermatologia.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Secukinumab. CÓDIGO AIN457. DETALLE 80 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Secukinumab. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.

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