Estudio de seguridad para sujetos con asma grave que participaron en los estudios MEA115588 o MEA115575.

Fecha: 2013-04. Area: Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-001644-21.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de seguridad para sujetos con asma grave que participaron en los estudios MEA115588 o MEA115575.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio multicéntrico, abierto, a largo plazo, de seguridad de mepolizumab en los sujetos con asma que participaron en los estudios MEA115588 o MEA115575.

INDICACIÓN PÚBLICA .

INDICACIÓN CIENTÍFICA Pacientes con asma grave.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Consentimiento informado: antes de comenzar cualquier actividad relacionada con el estudio, el sujeto debe estar capacitado y dispuesto a proporcionar su consentimiento informado por escrito.

2. Finalización del estudio MEA115588 o MEA115575: finalización del tratamiento doble ciego con el producto en investigación durante el estudio MEA115588 o MEA115575.

3. Terapia actual para el asma: en la actualidad, el asma se trata con un fármaco de control (es decir, CSI u otro fármaco de control) y el sujeto lo lleva tomando desde el final del MEA115588 o MEA115575. Se espera que los sujetos continúen con el tratamiento de control durante todo el estudio.

4. Género: Sujetos varón o mujer que sean elegibles.

5. Anticoncepción: Para poder participar en el estudio, las mujeres en edad fértil deben comprometerse a utilizar de forma correcta y constante un método anticonceptivo apropiado (Apéndice 2) durante todo el ensayo y hasta los 4 meses después de la última administración del fármaco del estudio: - Se requiere una prueba sérica de embarazo de todas las pacientes potencialmente fértiles en la visita basal (visita 1). Asimismo, todas las pacientes potencialmente fértiles se someterán a una prueba de embarazo de orina antes de su inclusión, en cada visita programada antes de la inyección del producto en investigación y en la visita de seguimiento.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Hipersensibilidad: reacción de hipersensibilidad relacionada con el fármaco del estudio durante el MEA115588 o MEA115575, que dio lugar a la retirada del paciente del estudio. Los pacientes que desarrollaron una reacción localizada en el lugar de la inyección, no necesitan ser excluidos.
2. Estado de salud: cambio del estado de salud clínicamente relevante durante el estudio MEA115588 o MEA115575 que, en opinión del investigador, haría que el sujeto no fuera adecuado para un estudio a largo plazo.
3. Neoplasia maligna: una neoplasia maligna actual o que apareció durante los estudios MEA115588 o MEA115575 (no se excluirá a los sujetos que presentaron carcinoma cutáneo localizado y que se extirpó para su cura). [Nota para Corea del Sur: se excluye a los sujetos coreanos que hayan sido diagnosticados con neoplasia maligna en los últimos 5 años].
4. Acontecimientos Adversos Graves (AAG) previos: un AAG en los studios MEA115588 o MEA115575, que se consideró como posiblemente relacionado con la medicación del estudio por parte del investigador.
5. Embarazo: Pacientes embarazadas o en período de lactancia. Las pacientes no deberán incluirse si tienen previsto quedarse embarazadas durante el tiempo de su participación en el estudio.
6. ECG: ECG basal con una anomalía clínicamente relevante o que muestra un QTcF ? 450 mseg o QTcF ? 480 mseg para sujetos con bloqueo de rama.
7. Estado de tabaquismo: fumadores actuales.

VARIABLES PRINCIPALES Acontecimientos adversos.

VARIABLES SECUNDARIAS - Frecuencia de anticuerpos anti-mepolizumab positivos y anticuerpos neutralizantes
- Tasa anual de exacerbaciones
- Puntuación en el Cuestionario de Control del Asma
- Valor de FEV1 obtenido en la espirometría clínica
- Número de abandonos por falta de eficacia
- Número de abandonos por acontecimientos adversos
- Número de hospitalizaciones por acontecimientos adversos como, por ejemplo, exacerbaciones asmáticas
- Frecuencia de reacciones sistémicas (alérgicas y no alérgicas) y reacciones locales en la zona de inyección
- Parámetros del ECG de 12 derivaciones
- Constantes vitales
- Parámetros analíticos clínicos.

OBJETIVO PRINCIPAL Describir el perfil de seguridad de mepolizumab en sujetos que reciben tratamiento a largo plazo.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar los efectos de mepolizumab en un conjunto de marcadores clínicos de control del asma.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN En cada visita del estudio.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN En cada visita del estudio.

JUSTIFICACION Estudio multicéntrico, abierto, a largo plazo, sobre la seguridad de mepolizumab 100mg administrado SC junto con el tto. habitual en sujetos que presentan asma grave refractaria al tto. y antecedentes de inflamación eosinofílica. A los sujetos que completen el estudio MEA115588 o MEA115575 se les ofrecerá la oportunidad de dar su consentimiento para participar en este estudio. El nº de participantes en este ensayo no superará al nº de pacientes aleatorizados en los estudios MEA115588 y MEA115575.
No se ha caracterizado el perfil inmunogenético de eficacia y seguridad a largo plazo de mepolizumab administrado por vía SC. Este estudio proporcionará datos sobre mepolizumab a largo plazo tras la finalización del tto. en uno de los dos ensayos clínicos aleatorizados. Este estudio ofrecerá datos adicionales en sujetos que reciben mepolizumab por vía SC después de la administración de placebo o mepolizumab SC o por vía IV en MEA115588 o placebo o mepolizumab SC en MEA115575.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES Si. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 Si. TOTAL 660.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 22/04/2013. FECHA DICTAMEN 09/01/2015. FECHA INICIO PREVISTA 31/05/2013. FECHA INICIO REAL 25/06/2013. FECHA FIN ESPAÑA 17/12/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR GlaxoSmithKline, S.A. DOMICILIO PROMOTOR C/Severo Ochoa, 2 (P.T.M.) 28760 Tres Cantos (Madrid). PERSONA DE CONTACTO GlaxoSmithKline Research & Development Ltd - Clinical Trials Helpdesk. TELÉFONO +44 208 9904466. FINANCIADOR GlaxoSmithKline Research & Development Ltd. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL QUIRÓN MADRID

NOMBRE CENTRO HOSPITAL QUIRÓN MADRID. LOCALIDAD CENTRO POZUELO DE ALARCÓN. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología.

CENTRO 2: HOSPITAL DE SABADELL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SABADELL. LOCALIDAD CENTRO SABADELL. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología.

CENTRO 3: HOSPITAL CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología.

CENTRO 4: INSTITUTO DE CIENCIAS MÉDICAS

NOMBRE CENTRO INSTITUTO DE CIENCIAS MÉDICAS. LOCALIDAD CENTRO ALICANTE. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Medicina interna.

CENTRO 5: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Mepolizumab. CÓDIGO SB-240563. DETALLE 1 año y 2 meses. PRINCIPIOS ACTIVOS Mepolizumab. FORMA FARMACÉUTICA Liofilizado para solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.