ENSAYO EN FASE III, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO PARA EVALUAR LA SEGURIDAD DE UNA VACUNA CONJUGADA ANTINEUMOCÓCICA 20-VALENTE EN LACTANTES SANOS.

Fecha: 2020-07. Area: Enfermedades [C] - Infecciones bacterianas y micosis [C01].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2019-003307-35.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio de seguridad de la vacuna conjugada antineumocócica 20-valente en lactantes sanos.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Infecciones bacterianas y micosis [C01].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ENSAYO EN FASE III, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO PARA EVALUAR LA SEGURIDAD DE UNA VACUNA CONJUGADA ANTINEUMOCÓCICA 20-VALENTE EN LACTANTES SANOS.

INDICACIÓN PÚBLICA Prevención de la enfermedad causada por un tipo de bacteria llamada Streptococcus pneumoniae (enfermedad neumocócica).

INDICACIÓN CIENTÍFICA Infección neumocócica.

CRITERIOS INCLUSIÓN Edad y sexo:
1.Lactantes de sexo masculino o femenino nacidos a las ¿34 semanas de gestación y que tengan 2 meses de edad (¿42 a ¿98 días) en el momento del consentimiento (el día de nacimiento se considera el día de vida 1).
Tipo de participante y características de la enfermedad:
2.Particiantes cuyos progenitores/tutores legales están dispuestos y son capaces de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento y otros procedimientos del estudio.
3.Lactantes sanos según lo determinado por la evaluación clínica, incluidos los antecedentes médicos y el criterio clínico, que son aptos para el estudio.
4.Se espera que estén disponibles durante el estudio y que se pueda contactar por teléfono con sus progenitores/tutores legales durante la participación en el mismo.
Consentimiento informado:
5.Participantes cuyos progenitores/tutores legales son capaces de otorgar su consentimiento informado firmado tal como se describe en el Apéndice 1, lo que incluye el cumplimiento de los requisitos y las restricciones enumeradas en el formulario de consentimiento informado (FCI) y en este protocolo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Afecciones médicas:
1.Antecedentes de reacción adversa grave asociada a una vacuna y/o reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxia) a cualquier componente de 13vPnC, 20vPnC o de cualquier vacuna que contenga el toxoide diftérico.
2.Trastorno neurológico significativo o antecedentes de convulsiones, incluyendo convulsiones febriles, o trastornos estables o en evolución significativos como parálisis cerebral, encefalopatía, hidrocefalia u otros trastornos significativos. No incluye la resolución de síndromes debido a traumatismos del nacimiento, como la parálisis de Erb y/o episodios hipotónicos-hiporreactivos.
3.Malformación congénita grave conocida o trastorno crónico grave.
4.Inmunodeficiencia conocida o sospechada, u otras afecciones asociadas a inmunodepresión, incluidas, entre otras, deficiencias de clases/subclases de inmunoglobulinas, síndrome de DiGeorge, neoplasia maligna generalizada, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), leucemia, linfoma o trasplante de órganos o médula ósea.
5.Diátesis hemorrágica o afección asociada a hemorragia prolongada que, en opinión del investigador, contraindicaría la inyección intramuscular.
6.Otras afecciones médicas o psiquiátricas agudas o crónicas o anomalías analíticas, que puedan aumentar el riesgo asociado a la participación en el estudio o a la administración del producto en investigación, o que puedan interferir en la interpretación de los resultados del estudio y que, a juicio del investigador, hagan inadecuado el ingreso de la paciente en este estudio.
Tratamiento previo/concomitante:
7.Vacunación previa con cualquier vacuna antineumocócica con licencia o en investigación o recepción prevista durante la participación en el estudio.
8.Actualmente recibe tratamiento con tratamiento inmunodepresor, incluidos citotóxicos o corticoesteroides sistémicos, o está previsto que lo reciba durante el periodo hasta la visita que tiene lugar 1 mes después de la dosis 4 (visita 6). Si se han administrado corticoesteroides sistémicos a corto plazo (<14 días) para el tratamiento de una enfermedad aguda, los participantes no deberán ser inscritos en el estudio hasta que se haya interrumpido el tratamiento con corticoesteroides durante al menos 28 días antes de la administración del producto en investigación. Se permiten corticoesteroides inhalados/nebulizados, intraarticulares, intrabursales o tópicos (piel, ojos u oídos).
Experiencia en estudios clínicos previos o simultáneos:
9.Participación en otros estudios con fármacos, vacunas o dispositivos en investigación en los 28 días previos a la entrada en el estudio y/o durante la participación en el mismo. La participación en estudios puramente observacionales es aceptable.
Evaluaciones diagnósticas:
No procede.
Otras exclusiones:
10.Hijos o nietos que sean descendientes directos de miembros del personal del centro de investigación o empleados de Pfizer que estén directamente implicados en la realización del estudio.

VARIABLES PRINCIPALES a. Reacciones locales específicas (enrojecimiento, hinchazón y dolor en el lugar de la inyección).
b. Acontecimientos sistémicos específicos (fiebre, disminución del apetito, irritabilidad y somnolencia/aumento del sueño).
c. Acontecimientos adversos (AA).
d. Acontecimientos adversos graves (AAG).
e. Afecciones médicas crónicas de diagnóstico reciente (AMCDR).

VARIABLES SECUNDARIAS Igual que los criterios de valoración principales de seguridad.

OBJETIVO PRINCIPAL Objetivo principal de seguridad:
¿Describir el perfil de seguridad de 20vPnC.

OBJETIVO SECUNDARIO Objetivo exploratorio:
¿Describir el perfil de seguridad de 20vPnC en subgrupos.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN a. En los 7 días siguientes a cada dosis
b. En los 7 días siguientes a cada dosis.
c. Desde la dosis 1 hasta 1 mes después de la dosis 3 en cada grupo y desde la dosis 4 hasta 1 mes después de la dosis 4 en cada grupo.
d. Hasta 6 meses después de la dosis 4 en cada grupo.
e. Hasta 6 meses después de la dosis 4 en cada grupo.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Iguales estimandos que en los criterios de valoración principales de seguridad.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS Si. PACIENTES No. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR Si. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS No. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 Si. TOTAL 1500.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS Si. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/07/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 02/07/2020. FECHA DICTAMEN 26/05/2020. FECHA INICIO PREVISTA 28/07/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 02/07/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Pfizer Inc., 235 East 42nd Street, New York, NY 10017. DOMICILIO PROMOTOR 500 Arcola Rd PA 19426 Collegeville. PERSONA DE CONTACTO Pfizer Inc. - Clinical Trials.gov Call Centre. TELÉFONO +1 800 7181021. FAX . FINANCIADOR Pfizer Inc., 235 East 42nd Street, New York, NY 10017. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: CLÍNICA SANTA ELENA

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO HM MONTEPRÍNCIPE

CENTRO 3: HOSPITAL MEDITERRÁNEO

CENTRO 4: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

CENTRO 5: COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GETAFE

CENTRO 7: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE BURGOS

CENTRO 8: CLÍNICA CORACHAN

CENTRO 9: FISABIO

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARI GENERAL DE CATALUNYA

CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 33F , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 23F , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 22F , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 19F , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 19A , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 18C , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 15B , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 14 , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 12F , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 11A , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 10A , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 9V , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 8 , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 7F , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 6B , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 6A , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 5 , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 4 , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 3 , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 1

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO 20-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine (20vPnC). CÓDIGO PF-06482077. DETALLE Maximum duration of approx. 13 months.
1 dose at each vaccination visit:
- Visit 1: Day 1
- Visit 2: 42 to 63 Days After Visit 1
- Visit 3: 42 to 63 Days After Visit 2
- Visit 5: 365 to 455 Days of Age. PRINCIPIOS ACTIVOS PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 33F , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 23F , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 22F , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 19F , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 19A , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 18C , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 15B , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 14 , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 12F , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 11A , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 10A , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 9V , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 8 , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 7F , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 6B , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 6A , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 5 , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 4 , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 3 , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 1. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 23F , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 19F , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 19A , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 18C , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 14 , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 9V , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 7F , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 6B , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 6A , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 5 , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 4 , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 3 , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 1

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Prevenar 13. DETALLE Maximum duration of approx. 13 months.
1 dose at each vaccination visit:
- Visit 1: Day 1
- Visit 2: 42 to 63 Days After Visit 1
- Visit 3: 42 to 63 Days After Visit 2
- Visit 5: 365 to 455 Days of Age. PRINCIPIOS ACTIVOS PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 23F , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 19F , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 19A , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 18C , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 14 , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 9V , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 7F , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 6B , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 6A , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 5 , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 4 , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 3 , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 1. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. HUÉRFANO No. ATC J07AL02 - NEUMOCOCO, ANTIGENOS CONJUGADO CONSTITUIDO POR POLISACARIDOS PURIFICADOS.

Fuente de datos: REEC.