Estudio de seguridad de la inyección intravítrea de células madre para el tratamiento de la neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica aguda.

Fecha: 2017-02. Area: Enfermedades [C] - Patología ocular [C11].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-003029-40.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de seguridad de la inyección intravítrea de células madre para el tratamiento de la neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica aguda.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patología ocular [C11].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de Fase II de la seguridad de las células madre mesenquimales MSV® en inyección intravítrea para el tratamiento de pacientes con neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica aguda.

INDICACIÓN PÚBLICA Neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica aguda.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica aguda.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Pacientes con NOIANA aguda unilateral (entre las primeras 2 semanas tras el inicio de los síntomas). Los pacientes diagnosticados de NOIANA definida por al menos dos de las siguientes características clínicas:
a) Pérdida brusca e indolora de la visión monocular.
b) Defectos del campo visual.
c) Discromatopsia.
d) Edema de la cabeza del nervio óptico.
e) Defecto pupilar aferente relativo (DPAR).
- Pacientes ¿ 50 años de edad, capaz de otorgar libremente el consentimiento informado para la participación en el estudio.
- Agudeza visual entre ¿ 0,1 en el ojo afectado.
- Pacientes pseudofáquicos en el ojo afectado.
- Motilidad del músculo esfínter pupilar conservada.
- Pacientes que entiendan y firmen el consentimiento informado previo a cualquier prueba del estudio.
- Firma del formulario de protección de datos previo a cualquier prueba del estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Criterios de exclusión generales

- Evidencia de arteritis de células gigantes (historia clínica, VSG, PCR [valores de referencia Anexo II])
- Evidencia de cualquier otra etiología que justifique la neuropatía óptica (incluso en el ojo contralateral)
- Antecedentes de vasculitis sistémica, esclerosis multiple, colagenopatías o tratamientos para cáncer.
- Hipersensibilidad o alergia a cualquiera de los principios activos o los excipientes de la medicación.
- Test de embarazo positivo.
- Participación en cualquier otro estudio clínico con fármacos o instrumentos diagnósticos o terapéuticos en los dos meses anteriores a la participación en el estudio.

Criterios de exclusión oftalmológicos

- Antecedentes de uveítis o inflamación ocular activa.
- Antecedentes o evidencias de glaucoma o PIO ¿ 24 mmHg en cualquiera de los dos ojos.
- Opacidad de medios, patologías retinianas en el ojo afectado.
- Pacientes sometidos a cualquier cirugía de vítreo o glaucoma en el ojo afectado
- Cirugía de catarata previa en los 3 meses anteriores en el ojo afectado.

VARIABLES PRINCIPALES ¿ Gradación de células en cámara anterior >1+ y/o
¿ Gradación del flare en cámara anterior > 1+ y/o
¿ Gradación del flare en vítreo > 2+

Según criterios de la escala SUN (estandarización de la nomenclatura en uveitis), evaluados en cada una de las visitas.

VARIABLES SECUNDARIAS - Se evaluarán efectos adversos relacionados con la técnica de inyección intravítrea tales como: la aparición de hemorragias subconjuntivales, la inflamación de la cámara anterior, los cambios en la presión intraocular, la posible aparición de una endoftalmitis infecciosa, la inflamación en cavidad vítrea (células u opacidades), el desprendimiento de retina, el desprendimiento de coroides, las opacidades corneales, la opacidad del cristalino, la neovascularización, el edema macular o cualquier otro hallazgo adverso que pudiera detectarse.

- Acontecimientos adversos

- Se evaluarán cambios en la agudeza visual (AV) y en las pruebas de electrofisiología ocular.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la seguridad de la administración intravítrea de MSV® en pacientes con neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica aguda en los momentos iniciales del proceso.

OBJETIVO SECUNDARIO No aplicable.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Todas las visitas programadas tras el tratamiento, así como en cualquiera de las no programadas que cualquier paciente pudiera necesitar.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Todas las visitas programadas tras el tratamiento, así como en cualquiera de las no programadas que cualquier paciente pudiera necesitar.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 15/02/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 14/02/2017. FECHA DICTAMEN 05/10/2016. FECHA INICIO PREVISTA 03/07/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 15/02/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR IOBA - University of Valladolid. DOMICILIO PROMOTOR Paseo de Belen 17 47011 Valladolid. PERSONA DE CONTACTO IOBA - University of Valldolid - Francisco Blazquez. TELÉFONO 983184734. FAX 983186375. FINANCIADOR IOBA - University of Valladolid. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO IOBA. LOCALIDAD CENTRO Valladolid. PROVINCIA VALLADOLID. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO IOBA.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO 15-007 MSV. DETALLE Single treatment. PRINCIPIOS ACTIVOS Allogeneic bone marrow stem adult mesenchymal cells. FORMA FARMACÉUTICA Inyectable*. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.