Estudio de seguridad a largo plazo, de dosis flexibles de Lu AF35700 en pacientes adultos con esquizofrenia (Debut).

Fecha: 2016-09. Area: Psiquiatría y Psicología [F] - Desórdenes mentales [F03].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-003284-11.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de seguridad a largo plazo, de dosis flexibles de Lu AF35700 en pacientes adultos con esquizofrenia (Debut).

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Psiquiatría y Psicología [F] - Desórdenes mentales [F03].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio intervencional de seguridad a largo plazo, abierto, de dosis flexibles de Lu AF35700 en pacientes adultos con esquizofrenia.

INDICACIÓN PÚBLICA Esquizofrenia resistente al tratamiento.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Esquizofrenia resistente al tratamiento.

CRITERIOS INCLUSIÓN Pacientes 16159A que:
¿ El paciente ha completado el estudio 16159A;
¿ El paciente es capaz de leer y comprender el Formulario de Consentimiento Informado;
¿ El paciente ha firmado el Formulario de Consentimiento Informado específico del estudio 16159B;
¿ El paciente puede potencialmente beneficiarse con el tratamiento de 52 semanas con Lu AF35700 de acuerdo con el criterio clínico del investigador.

Pacientes 16323A que:
¿ El paciente ha completado el periodo de administración del estudio 16323A;
¿ El paciente es capaz de leer y comprender el Formulario de Consentimiento Informado;
¿ El paciente ha firmado el Formulario de Consentimiento Informado específico del estudio 16159B;
¿ El paciente tiene un diagnóstico confirmado de esquizofrenia de acuerdo con el DSM-5¿.
¿ El paciente puede potencialmente beneficiarse con el tratamiento de 52 semanas con Lu AF35700 de acuerdo con el criterio clínico del investigador.

Para Otros pacientes:
¿ El paciente tiene esquizofrenia, diagnosticada de acuerdo con el DSM-5¿.
¿ El paciente es capaz de leer y comprender el Formulario de Consentimiento Informado;
¿ El paciente ha firmado el Formulario de Consentimiento Informado específico del estudio 16159B;
¿ El paciente es hombre o mujer, de 18 años de edad o más;
¿ Al paciente se le ha recetado un tratamiento con antipsicóticos orales dentro del rango de dosis recomendadas establecido en el SmPC o en un documento/etiqueta equivalente durante 6 semanas antes de la Visita de Selección;
¿ El paciente tiene una puntuación total en la escala PANSS ¿60 y ¿90 en las Visitas de Selección e Inicial;
¿ El paciente tiene una puntuación en la Impresión Clínica Global ¿ Gravedad de la Enfermedad (ICG-GE) ¿4.
¿ El paciente necesita un cambio en su tratamiento antipsicótico actual y, de acuerdo con el juicio clínico del investigador, el paciente potencialmente puede beneficiarse del cambio a otro tratamiento por razones que incluyen, pero no se limitan, a las siguientes:
- falta de respuesta adecuada a su medicamento antipsicótico actual;
- poca tolerabilidad a su medicamento antipsicótico actual;
- poca disposición del paciente para adherirse a su tratamiento antipsicótico actual.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Para pacientes 16159A:
¿ El paciente se ha diagnosticado con un trastorno psiquiátrico primario distinto a la esquizofrenia durante el estudio 16159A.
¿ El paciente, en opinión del investigador, presenta un riesgo significativo de suicidio, o:
- Responde «Sí» a cualquier pregunta en la sección de Comportamiento Suicida del C-SSRS, o:
- Responde «Sí» a las preguntas 4 y 5 de la sección Ideas Suicidas del C-SSRS.
Para pacientes 16323A:
¿ Al paciente se le ha diagnosticado un trastorno psiquiátrico primario diferente a la esquizofrenia durante el estudio 16323A.
¿ El paciente, en opinión del investigador, presenta un riesgo significativo de suicidio, o:
- Responde «Sí» a cualquier pregunta en la sección de Comportamiento Suicida del C-SSRS, o:
- Responde «Sí» a las preguntas 4 y 5 en la sección Ideas Suicidas del C-SSRS.

Para Otros pacientes:
¿ El paciente tiene cualquier trastorno psiquiátrico actual (criterios del DSM-5¿) distinto a la esquizofrenia como su diagnóstico principal.
¿ El paciente está experimentando una exacerbación aguda de sus síntomas psicóticos en la Visita de Selección, entre la Visita de Selección y la Visita Inicial o en la Visita Inicial;
¿ El paciente recibe tratamiento con clozapina en el momento de la Visita de Selección;
¿ El paciente sufre de un trastorno deconsumo de sustancias que, a juicio del investigador, podría afectar la capacidad del paciente para cumplir con los procedimientos del estudio o, evitar los beneficios del medicamento del estudio.
¿ El paciente, en opinión del investigador, presenta un riesgo significativo de suicidio, o:
- Responde «Sí» a cualquier pregunta de la sección Comportamiento Suicida del C-SSRS, o:
- Responde «Sí» a las preguntas 4 y 5 de la sección Ideas Suicidas del C-SSRS.

VARIABLES PRINCIPALES Seguridad y tolerabilidad
Basado en variables de seguridad (acontecimientos adversos, pruebas de laboratorio, constantes vitales, masa corporal, perímetro de cintura y ECG.

VARIABLES SECUNDARIAS not applicable.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento a largo plazo con Lu AF35700.

OBJETIVO SECUNDARIO Not applicable.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Desde la administración al final del estudio (57 semanas).

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Not applicable.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 400.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 28/09/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 22/09/2016. FECHA DICTAMEN 25/07/2016. FECHA INICIO PREVISTA 10/11/2016. FECHA INICIO REAL 19/01/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 25/09/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR H. Lundbeck A/S. DOMICILIO PROMOTOR Ottiliavej 9 2500 Valby. PERSONA DE CONTACTO Lundbeck España S.A. - LundbeckClinicalTrials@lundbeck.com. TELÉFONO 0034 900 834586. FAX . FINANCIADOR H. Lundbeck A/S. PAIS Dinamarca.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL QUIRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL QUIRON. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA MÁLAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo.

CENTRO 2: HOSPITAL PROVINCIAL DE ZAMORA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL PROVINCIAL DE ZAMORA. LOCALIDAD CENTRO Zamora. PROVINCIA ZAMORA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Activo.

CENTRO 3: LA CORREDORIA

NOMBRE CENTRO LA CORREDORIA. LOCALIDAD CENTRO Oviedo. PROVINCIA ASTURIAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA ASTURIAS. SITUACION Inactivo.

CENTRO 4: Instituto Internacional de Neurociencias Aplicadas

NOMBRE CENTRO Instituto Internacional de Neurociencias Aplicadas. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Psiquiatría. FECHA ACTIVACIÓN 19/01/2017.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: AF35700

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO AF35700. CÓDIGO AF35700. DETALLE 52 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS AF35700. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: AF35700

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO AF35700. CÓDIGO AF35700. DETALLE 44 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS AF35700. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.