Estudio de seguirdad y eficacia de múltiples regímenes de administración de la combinación Nivolumab más Ipilimumab en sujetos con melanoma.

Fecha: 2016-11. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-001941-26.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de seguirdad y eficacia de múltiples regímenes de administración de la combinación Nivolumab más Ipilimumab en sujetos con melanoma.

ESTADO Reclutamiento finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio fase IIIb, aleatorizado, de múltiples regímenes de administración de la combinación Nivolumab más Ipilimumab en sujetos con melanoma irresecable o metastásico no tratado previamente.

INDICACIÓN PÚBLICA Melanoma.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Sujetos con melanoma irresecable o metastásico no tratado previamente.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Hombres y mujeres, edades >=  15 años (excepto cuando las normas locales y/o las políticas del centro no permitan que participen sujetos < 18 años)
- Los sujetos deben tener melanoma irresecable o metastásico, en estadio III o IV histológicamente confirmado
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
-Pacientes que no se hayan sometido a ningún tratamiento oncológico sistémico previo para melanoma irresecable o metastásico.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Sujetos con metástasis cerebrales activas o metástasis leptomeníngeas.
- Sujetos con melanoma ocular
- Sujetos con enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada.

VARIABLES PRINCIPALES El objetivo primario del estudio es la incidencia de Acontecimientos Adversos de SMQ de reacción anafiláctica.

VARIABLES SECUNDARIAS - Evaluar la incidencia de AA según el SMQ de alcance restringido de reacciones anafilácticas
- Evaluar la incidencia de AA dentro categoría seleccionada de AA de hipersensibilidad/reacción a la perfusión
- Evaluar la tasa de incidencia de AA de grado 3 - 5
- Evaluar la tasa de respuestas objetivas (TRO)
- Evaluar la supervivencia libre de progresión (SLP)
- Determinar las comparaciones de FC (Farmacocinética).

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal es evaluar la diferencia en la seguridad entre el producto de FRC (Fixed Ratio Combination) (BMS-986214) en relación con Nivolumab 1 mg/kg e Ipilimumab 3 mg/kg administrados secuencialmente, medido por la incidencia de AA (Acontecimientos Adversos) según el SMQ de amplio alcance de reacciones anafilácticas del MedDRA que se produzcan dentro del plazo de 2 días después de la administración durante el periodo de combinación, la Parte 1, en sujetos con melanoma irresecable o metastásico no tratado previamente.

OBJETIVO SECUNDARIO Los objetivos secundarios clave incluyen:
- Evaluar la incidencia de AA según el SMQ (Formulario estándar MedDRA) de alcance restringido de reacciones anafilácticas del MedDRA y la categoría seleccionada de AA de hipersensibilidad/reacción a la perfusión
- Evaluar la tasa de incidencia de AA de grado 3 - 5 (relacionados con el fármaco y de todas las causas) definida usando los Criterios de Terminología Común de Acontecimientos Adversos del National Cancer Institute (CTCAE-NCI) versión 4.0
- Determinar las comparaciones de FC (Farmacocinética) de Nivolumab e Ipilimumab administrados en FCR con la de Nivolumab e Ipilimumab administrados secuencialmente
- Evaluar la tasa de respuestas objetivas (TRO), determinada por los investigadores
- Evaluar la supervivencia libre de progresión (SLP).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN El análisis del objetivo primario se producirá cuando todos los sujetos que sigan en tratamiento hayan tenido al menos 2 evaluaciones tumorales post-basales.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Ver E.5.1.1.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES Si. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 Si. TOTAL 122.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 15/11/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 14/11/2016. FECHA DICTAMEN 11/10/2016. FECHA INICIO PREVISTA 21/12/2016. FECHA INICIO REAL 12/12/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 19/06/2017. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 16/06/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Bristol-Myers Squibb International Corporation. DOMICILIO PROMOTOR Chaussée de la Hulpe 185 1170 Brussels. PERSONA DE CONTACTO Bristol-Myers Squibb International Corporation - GCT-SU. TELÉFONO 900 150 160. FAX . FINANCIADOR Bristol-Myers Squibb International Corporation. PAIS Bélgica.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo.

CENTRO 2: Hospital Clínic i Provincial de Barcelona

NOMBRE CENTRO Hospital Clínic i Provincial de Barcelona. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Srv. de Farm.-Esc. 8b, Sotano.

CENTRO 3: HOSPITAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Farmacia.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: IPILIMUMAB , NIVOLUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Nivolumab /Ipilimumab 1:3 Fixed Ratio Combination. CÓDIGO BMS-986214. DETALLE Part 1: ipilimumab and nivolumab administered as a fixed ratio combination (arm A) every 3 weeks for 4 doses.
The FRC will not be administered during part 2. PRINCIPIOS ACTIVOS IPILIMUMAB , NIVOLUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable y para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: NIVOLUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Nivolumab-10 ml vial. CÓDIGO BMS-936558. DETALLE Total maximum treatment duration up to 2 years: Part 1: ipilimumab and nivolumab administered either sequentially (arm B) or combined (arm A) every 3 weeks for 4 doses - Part 2: nivolumab flat-dose 480 mg every 4 weeks (all arms). PRINCIPIOS ACTIVOS NIVOLUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable y para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: NIVOLUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Nivolumab-4 ml vial. CÓDIGO BMS-936558. DETALLE Total maximum treatment duration up to 2 years: Part 1: ipilimumab and nivolumab administered either sequentially (arm B) or combined (arm A) every 3 weeks for 4 doses - Part 2: nivolumab flat-dose 480 mg every 4 weeks (all arms). PRINCIPIOS ACTIVOS NIVOLUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable y para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 4: IPILIMUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Ipilimumab-40 ml vial. CÓDIGO BMS-734016. DETALLE Part 1: ipilimumab and nivolumab administered sequentially (arm B) every 3 weeks for 4 doses - Ipilimumab is not administered during part 2. PRINCIPIOS ACTIVOS IPILIMUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.