Ensayo de extensión abierto de seguridad a largo plazo de nintedanib en pacientes con enfermedad pulmonar intersticial fibrosante progresiva (EPI-FP).

Fecha: 2019-01. Area: Procesos fisiológicos [G] - Fisiología de la circulación y de la respiración [G09].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-000525-32.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio de seguimiento que investiga el tratamiento a largo plazo con nintedanib en pacientes con enfermedad pulmonar intersticial fibrosante progresiva (EPI-FP).

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Procesos fisiológicos [G] - Fisiología de la circulación y de la respiración [G09].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo de extensión abierto de seguridad a largo plazo de nintedanib en pacientes con enfermedad pulmonar intersticial fibrosante progresiva (EPI-FP).

INDICACIÓN PÚBLICA Enfermeda pulmonar intersticial fibrosante progresiva (EPI-FP).

INDICACIÓN CIENTÍFICA Enfermeda pulmonar intersticial fibrosante progresiva (EPI-FP).

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Pacientes hombres o mujeres que han completado el estudio INBUILD® según lo planeado y que no suspendieron prematuramente el tratamiento ciego.
2. Consentimiento informado por escrito firmado y fechado, según ICH-GCP y la legislación local antes de la inclusión en el ensayo.
3. Mujeres con potencial para quedarse embarazas deben continuar utilizando métodos anticonceptivos altamente efectivos según ICh M3 (R2) que resulten en una tasa de error baja menor que 1% por año cuando se usan de forma consistente y correcta, además de un método de barrera, durante 28 días previos y hasta 3 meses después de la administración de nintedanib. En la información al paciente se encuantra una lista de métodos anticonceptivos que cumplen estos criterios.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Cualquier enfermedad que pueda poner en riesgo al paciente cuando participe en el este ensayo. Reconsiderar cuidadosamente todos los criterios de exclusión del ensayo INBUILD®. Sin embargo, los pacientes pueden participar en el ensayo aunque hayan cumplido algún criterio de exclusión durante la participación en el ensayo INBUILD®, si la evaluación beneficio-riesgo del investigador permanece favorable.
2. Pacientes que deban o quieran continuar tomando medicamentos restringidos o cualquier medicameeto que se considere que pueda interferir con el funcionamiento seguro del ensayo.
3. Pacientes que no cumplan con la medicación del ensayo o con las visitas en el ensayo previo (INBUILD®), según el criterio del investigador.
4. Participación previa en este ensayo.
5. Abuso crónico de alcohol o drogas o cualquier trastoro que, en opinión del investigador, haga que el paciente no sea un participante fiable o que sea probable que no complete el ensayo.
6. Mujeres embarazadas, en periodo de lactancia, o que planeen quedarse embarazadas durante el ensayo.

VARIABLES PRINCIPALES 1 El criterio de valoración principal es la incidencia de acontecimientos adversos generales durante el transcurso de este ensayo de extensión.

VARIABLES SECUNDARIAS 1. No se definen variables de evaluación de eficacia secundarias.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal es evaluar la tolerabilidad y seguridad a largo plazo del tratamiento con nintedanib oral en pacientes con enfermedad pulmonar intersticial fibrosante progresiva (EPI-FP) que han completado (y no suspendieron prematuramente la medicación del estudio en) el ensayo de Fase III, INBUILD® (ensayo 1199.147).

OBJETIVO SECUNDARIO No aplica.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 1. Fin del ensayo.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1. No se definen variables de evaluación de eficacia secundarias.

JUSTIFICACION Las enfermedades pulmonares intersticiales (EPIs) engloban más de 200 enfermedades de diferente origen con síntomas clínicos, radiológicos y funcionales similares. Dentro de las EPIs, hay un grupo de pacientes que desarrollan fibrosis progresiva, auto-mantenida e independiente del diagnóstico inicial. El nombre propuesto para este grupo es enfermedad pulmonar intersticial fibrosante progresiva (EPI-FP). Algunos ejemplos son las neumonías intersticiales idiopáticas, como la fibrosis pulmonar idiopática (FPI), las neumonitis de hipersensibilidad fibrosante crónica, las EPIs autoinmunes o las EPIs fibrosantes ocupacionales o ambientales.
Los pacientes con EPI-PF sufren un empeoramiento de los síntomas respiratorios, de la función pulmonar y de su calidad de vida, así como una muerte temprana. No hay un tratamiento autorizado para la EPI-FP excepto para la FPI y se utilizan los fármacos inmunomoduladores disponibles, pero que no están actualmente aprobados porque no hay ensayos clínicos controlados que soporten su eficacia y seguridad. Nintedanib es un fármaco que está aprobado y se utiliza para el tratamiento de la FPI. Debido a la similitud entre la FPI y otras EPI-FPs, se espera que nintedanib tenga un efecto similar en otras EPI-FP. Esto es lo que se ha investigado en el ensayo previo 1199.247.
El propósito del ensayo actual (1199.248) es proporcionar nintedanib a los pacientes que completaron el ensayo 1199.247 y quieran continuar con él. Se evaluará la tolerabilidad y seguridad de nintedanib a largo plazo, contabilizando la aparición de acontecimientos adversos, así como el estado vital de los pacientes participantes.
En el ensayo participarán aproximadamente 480 pacientes de diferentes países (36 pacientes de España en 9 centros). Los pacientes recibirán tratamiento con nintedanib hasta que éste esté disponible por otros medios (por ejemplo, que se autorice su uso para esta enfermedad). Se prevé que este ensayo tenga una duración aproximada de 2 años.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 480.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 31/01/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 31/01/2019. FECHA DICTAMEN 17/01/2019. FECHA INICIO PREVISTA 18/06/2019. FECHA INICIO REAL 19/06/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 05/07/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Boehringer Ingelheim España, S.A. DOMICILIO PROMOTOR C/Prat de la Riba, 50 08174 Sant Cugat del Vallès. PERSONA DE CONTACTO Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG - QRPE PSC CT Information Disclosure. TELÉFONO +34 93 404 5100. FAX +34 93 404 5580. FINANCIADOR Boehringer Ingelheim España, S.A. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 31/01/2019. FECHA ACTIVACIÓN 11/03/2019.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 31/01/2019. FECHA ACTIVACIÓN 06/03/2019.

CENTRO 3: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 31/01/2019. FECHA ACTIVACIÓN 31/01/2019.

CENTRO 4: HOSPITAL GALDAKAO-USANSOLO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GALDAKAO-USANSOLO. LOCALIDAD CENTRO Galdakao. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAÍS VASCO. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 31/01/2019. FECHA ACTIVACIÓN 07/03/2019.

CENTRO 5: HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 31/01/2019. FECHA ACTIVACIÓN 04/03/2019.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 31/01/2019.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DEL MAR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO Cádiz. PROVINCIA CÁDIZ. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO Finalizado. FECHA INACTIVO 31/01/2019. FECHA ACTIVACIÓN 28/02/2019. FECHA CIERRE 01/04/2019.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES. LOCALIDAD CENTRO Palma de Mallorca. PROVINCIA BALEARES. COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARES. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 31/01/2019. FECHA ACTIVACIÓN 31/01/2019.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS. LOCALIDAD CENTRO Oviedo. PROVINCIA ASTURIAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA ASTURIAS. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 31/01/2019. FECHA ACTIVACIÓN 11/03/2019.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CANARIAS (H.U.C)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CANARIAS (H.U.C). LOCALIDAD CENTRO San Cristóbal de La Laguna. PROVINCIA STA. CRUZ DE TENERIFE. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 31/01/2019. FECHA ACTIVACIÓN 25/03/2019.

CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 31/01/2019.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Nintedanib

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Ofev. NOMBRE CIENTÍFICO Nintedanib 150mg capsules. CÓDIGO Nintedanib. DETALLE Treatment will be stopped until a reason for withdrawal is met.
Treatment duration of at least 96 weeks or until nintedanib can be made available to the patient outside of the clinical trial. PRINCIPIOS ACTIVOS Nintedanib. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula blanda. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: Nintedanib

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Ofev. NOMBRE CIENTÍFICO Nintedanib 100 mg capsules. CÓDIGO Nintedanib. DETALLE Treatment will be stopped until a reason for withdrawal is met.
Treatment duration of at least 96 weeks or until nintedanib can be made available to the patient outside of the clinical trial. PRINCIPIOS ACTIVOS Nintedanib. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula blanda. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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