Estudio de seguimiento para evaluar los resultados a largo plazo de pacientes inscritos previamente en el estudio 215ON201.

Fecha: 2016-01. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-003618-26.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de seguimiento para evaluar los resultados a largo plazo de pacientes inscritos previamente en el estudio 215ON201.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio multicéntrico de seguimiento para evaluar los resultados clínicos y electrofisiológicos a largo plazo de pacientes inscritos previamente en el estudio 215ON201.

INDICACIÓN PÚBLICA Neuritis óptica aguda.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Neuritis óptica aguda.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Deben haber participado en el estudio 215ON201 y haber recibido al menos 1 dosis de BIIB033 o placebo, según el protocolo, en los 2 años (+ 4 meses) anteriores al día 1 de este estudio (2 años desde la semana 32 o desde la visita prevista de la semana 32 si el paciente no completó todas las visitas del estudio 215ON201).
2. Capacidad del paciente de comprender el objetivo y los riesgos del estudio, y de otorgar el consentimiento informado firmado y fechado, así como la autorización para usar información sanitaria confidencial de acuerdo con las normativas nacionales y locales sobre la privacidad de los pacientes.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. No haber estado inscrito en el estudio 215ON201.
2. Incapacidad para cumplir con los requisitos del estudio.
3. Otra razón no especificada que, en opinión del investigador o de Biogen, haga que el sujeto no sea apto para la inscripción.
4. No se permitirá que los pacientes con una función renal reciente, como valores de creatinina sérica por encima del límite superior de la normalidad, reciban la administración de Gd, pero se permitirá que estos pacientes participen en el estudio y que realicen evaluaciones de RM que no precisan el uso de Gd.
5. Las mujeres deben disponer de una prueba de embarazo reciente y no deben estar en periodo de lactancia antes de las exploraciones de RM con Gd.

VARIABLES PRINCIPALES El análisis principal será el cambio de la latencia del FF-VEP del ojo afectado, en comparación con el valor inicial del otro ojo, 2 años (+ 4 meses) después de la evaluación de la última visita del estudio (semana 32) en el estudio 215ON201.

VARIABLES SECUNDARIAS -Evaluar la incidencia de esclerosis múltiple clínicamente definida (EMCD) y el tiempo transcurrido hasta el diagnóstico de la EMCD.
-Evaluar la gravedad de la enfermedad desmielinizante del SNC con la escala ampliada del estado de discapacidad (Expanded Disability Status Scale, EDSS) y la escala funcional compuesta de esclerosis múltiple (multiple sclerosis functional composite, MSFC)
-Evaluar el cambio en la actividad de la enfermedad desde el inicio mediante resonancia magnética (RM) cerebral con y sin gadolinio (Gd). El análisis de RM incluirá:
? Número de lesiones potenciadas con Gd
? Volumen de lesiones en T2.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal de este estudio es evaluar la latencia del potencial evocado visual de campo completo (full field visual evoked potential, FF-VEP) en pacientes inscritos en el estudio 215ON201 2 años (+ 4 meses) después de la última visita del estudio.

OBJETIVO SECUNDARIO El objetivo secundario consiste en evaluar la progresión clínica y la gravedad de la enfermedad desmielinizante en el sistema nervioso central (SNC) en los pacientes inscritos en el estudio 215ON201 2 años (+ 4 meses) después de la última visita del estudio.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 2 años (+ 4 meses) después de la evaluación de la última visita del estudio (semana 32) en el estudio 215ON201.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 2 años (+ 4 meses) después de la evaluación de la última visita del estudio (semana 32) en el estudio 215ON201.

JUSTIFICACION La finalidad de este estudio de seguimiento es comprobar la función actual de los nervios en sus ojos. Las pruebas que usted completó en el estudio previo (215ON201) se repetirán y se realizarán algunas pruebas adicionales.
La participación durará aproximadamente de 1 a 5 días, en función de la disponibilidad del equipamiento del centro del estudio.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS Si. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No. TOTAL 80.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD No. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 22/01/2016. FECHA INICIO REAL 10/03/2016. FECHA FIN ESPAÑA 26/10/2016. FECHA FIN GLOBAL 23/01/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 17/04/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Biogen Idec Research Limited. DOMICILIO PROMOTOR Innovation House, 70 Norden Road SL6 4AY Maidenhead, Berkshire. PERSONA DE CONTACTO Biogen Idec Research Limited - 215ON203 Clinical Trial Team. TELÉFONO 44 01628 501000. FINANCIADOR Biogen Idec Research Limited. PAIS Reino Unido.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Neurología.

CENTRO 2: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO CÓRDOBA. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Neurología.

CENTRO 3: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA. LOCALIDAD CENTRO MURCIA. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Neurología.

CENTRO 4: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Neurología.

CENTRO 5: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Neurología.

CENTRO 6: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA L'HOSPITALET (ICO)

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA L'HOSPITALET (ICO). LOCALIDAD CENTRO HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Neurología.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO BIIB033. DETALLE Not Applicable - No IP will be administered during this study. Subjects received treatment during the previous study; 215ON201. PRINCIPIOS ACTIVOS . FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.