BENEFIT 15 Estudio de seguimiento a largo plazo del estudio BENEFIT y de los estudios de seguimiento de BENEFIT.

Fecha: 2017-09. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-001176-31.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de seguimiento a largo plazo para observar el progreso de los pacientes con síntomas sugestivos de EM que participaron en estudios previos con Betaferon® / Betaseron®.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO BENEFIT 15 Estudio de seguimiento a largo plazo del estudio BENEFIT y de los estudios de seguimiento de BENEFIT.

INDICACIÓN PÚBLICA Esclerosis múltiple (EM).

INDICACIÓN CIENTÍFICA Síndrome clínico aislado (SCA) y esclerosis múltiple (EM).

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Todos los sujetos tratados al menos una vez en el estudio BENEFIT 304747 son elegibles para su inclusión en el estudio BENEFIT 15. Asimismo, los sujetos del estudio BENEFIT original que interrumpieron de forma prematura su participación en cualquiera de los estudios BENEFIT anteriores son elegibles para su inclusión en el estudio BENEFIT 15.
2. Sujetos que hayan firmado el consentimiento informado.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Los sujetos que, según el criterio del investigador, tienen condiciones médicas, psiquiátricas u otras que comprometan la capacidad del sujeto para entender el propósito del estudio
2. Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios solo serán excluidos de la evaluación de MRI. Sin embargo, estos sujetos deben ser alentados a participar en la parte clínica del estudio:
3. Embarazo o lactancia (incluyendo bombeo para almacenamiento y alimentación)
4. Contraindicaciones para el examen de resonancia magnética (por ejemplo, la incapacidad de mantener la respiración, arritmias severas, muy bajo rendimiento cardíaco, claustrofobia severa, o los sujetos con desfibriladores implantados u otros dispositivos metálicos no aprobados para la RM)
5. Inestabilidad clínica predecible o imprevisibilidad del curso clínico durante el estudio (por ejemplo, debido a cirugía previa o accidente cerebrovascular agudo).

VARIABLES PRINCIPALES Como se trata de un seguimiento a largo plazo, el estudio es puramente de naturaleza exploratoria y descriptiva. En consecuencia, no se ha seleccionado una variable principal.

Para describir el curso de la enfermedad a lo largo del tiempo, se utilizarán los siguientes criterios de valoración de la eficacia de interés principal:
- Diagnóstico y curso de la enfermedad según los Criterios de McDonald (2001,2010)
- Tiempo hasta la recaída (primera, recurrente, tasa anualizada)
- Tiempo hasta la conversión a esclerosis múltiple definitiva según criterios clínicos
- Tiempo hasta la conversión a esclerosis múltiple progresiva secundaria
- Discapacidad (puntuación en la escala EDSS)
- Progresión de la discapacidad (progresión confirmada y mantenida de 1 punto en la escala EDSS; progresión confirmada de 2,5 puntos en la escala EDSS)
- Estado neurológico (puntuación en la escala funcional compuesta para la esclerosis múltiple, MSFC)
- Función cognitiva (puntuación MSFC: PASAT-3)
- Tiempo hasta la utilización de un dispositivo para deambulación
- Tiempo hasta la dependencia del dispositivo para deambulación
- Tiempo hasta la utilización de silla de ruedas

A fin de describir el empleo de recursos y la situación laboral (objetivo principal del estudio) se usarán las siguientes variables de interés primario relativas a la eficacia en cuanto a utilización de recursos sanitarios (URS):
- Situación laboral e impacto de la EM en la situación laboral
- Empleo de recursos: hospitalizaciones, visitas a otros especialistas y tratamiento sintomático.

VARIABLES SECUNDARIAS Las variables secundarias serán:
- Atención sostenida, concentración y velocidad de procesamiento de la información (puntuación SDMT)
- Relación de SDMT y FSMC
- Relación de velocidad de procesamiento mental y parámetros de MRI.

Para evaluar la CdV, la fatiga y la depresión (objetivos secundarios del estudio), se utilizarán los siguientes resultados informados por el paciente (RIP):
- CdV (puntuación EQ-5D, puntuación FAMS)
- Fatiga (puntuación FSMC)
- Depresión (puntuación CES-D).

Para describir la medicación específica de la EM (objetivo del estudio secundario), se utilizarán las siguientes variables:
- Tiempo hasta la terapia de segunda línea
- Tiempo hasta las primeras terapias modificadoras de la enfermedad (TME) distintas de IFNB-1b

Se utilizarán las siguientes otras variables de eficacia:
- Parámetros de RM: número y volumen de la lesión T1, volumen cerebral
- BMs Tiempo hasta CDMS, a McDonald MS (criterios de diagnóstico 2001, 2010), y / o a SPMS.

OBJETIVO PRINCIPAL Los objetivos principales son describir la evolución de la enfermedad a lo largo del tiempo (incluidas las recidivas, la discapacidad y la función cognitiva), así como la utilización de recursos sanitarios o URS (uso de recursos, situación laboral) en relación con el tratamiento con IFNB-1b.

OBJETIVO SECUNDARIO Los objetivos secundarios son evaluar la resonancia magnética (RM), el historial de tratamiento y la medicación actual específica para la EM, la calidad de vida (CdV), la fatiga y la depresión en la antigua cohorte completa del síndrome clínico aislado (SCA), así como en subgrupos de sujetos.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Todos los datos se recopilarán en una única visita de evaluación clínica y mediante RM, 15 años después del primer episodio clínico del sujeto. Las pruebas se pueden realizar en momentos diferentes cuando así se precise por motivos logísticos.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Todos los datos se recopilarán en una única visita de evaluación clínica y mediante RM, 15 años después del primer episodio clínico del sujeto. Las pruebas se pueden realizar en momentos diferentes cuando así se precise por motivos logísticos.

JUSTIFICACION El propósito de este ensayo es obtener datos clínicos a largo plazo de pacientes con síndrome clínicamente aislado (SCA) y esclerosis múltiple (EM) aproximadamente 15 años después de su primer acontecimiento clínico, cuando recibieron, al menos una vez, el tratamiento del ensayo BENEFIT 304747 en el que participaron.

En este ensayo, no se analiza ningún fármaco. La medicación que tomarán los sujetos durante este ensayo será la indicada por los médicos que los tratan y no se verá alterada por su participación en este ensayo.

En este ensayo se recopilará información clínica sobre el curso de la enfermedad, la discapacidad, las recaídas y función cognitiva a lo largo del tiempo, la calidad de vida, la depresión, la fatiga, el uso de recursos y la situación laboral. Además, se realiza una resonancia magnética del cerebro (RM cerebral) y se tomará una muestra de sangre.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No. TOTAL 300.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 20/09/2017. FECHA DICTAMEN 14/09/2017. FECHA INICIO PREVISTA 01/10/2017. FECHA INICIO REAL 20/09/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 09/01/2018.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Bayer AG. DOMICILIO PROMOTOR - Leverkusen D-51368. PERSONA DE CONTACTO Bayer AG - Bayer Clinical Trials Contact. TELÉFONO 0034 . 900 102372. FAX . FINANCIADOR Bayer AG. PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: Hospital Universitari Vall d'Hebron

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Vall d'Hebron. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 20/09/2017.

CENTRO 2: Hospital Universitari de Bellvitge

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari de Bellvitge. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 28/11/2017.

CENTRO 3: Hospital Clínic de Barcelona

NOMBRE CENTRO Hospital Clínic de Barcelona. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 04/12/2017.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES. LOCALIDAD CENTRO Barakaldo. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 16. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 27/09/2017.

CENTRO 5: Complejo Hospitalario Carlos Haya

NOMBRE CENTRO Complejo Hospitalario Carlos Haya. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA Málaga. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 06/10/2017.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 10. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 01/12/2017.

CENTRO 7: HOSPITAL NISA SEVILLA-ALJARAFE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL NISA SEVILLA-ALJARAFE. LOCALIDAD CENTRO Castilleja de la Cuesta. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 1. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Betaferon 250 microgram/ml, powder and solvent for solution for injection. NOMBRE CIENTÍFICO Betaferon. DETALLE . PRINCIPIOS ACTIVOS RECOMBINANT INTERFERON BETA-1B. FORMA FARMACÉUTICA Powder and solution for solution for injection. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.

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