Estudio de Seguimiento a Largo Plazo para Evaluar Sujetos con Hepatitis C Crónica que Han sido Tratados Previamente con MK-5172 en un Ensayo Clínico Previo.

Fecha: 2014-05. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-002232-85.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de Seguimiento a Largo Plazo para Evaluar Sujetos con Hepatitis C Crónica que Han sido Tratados Previamente con MK-5172 en un Ensayo Clínico Previo.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de Seguimiento a Largo Plazo para Evaluar la Durabilidad de la Respuesta Virológica y/o los Patrones de Resistencia Viral de Sujetos con Hepatitis C Crónica que Han sido Tratados Previamente con MK-5172 en un Ensayo Clínico Previo.

INDICACIÓN PÚBLICA Infeccion por Virus Hepatitis C.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Infeccion por Virus Hepatitis C (HCV).

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Pacientes del estudio que hayan participado antes en un protocolo de MK-5172 y hayan recibido al menos una dosis de MK-5172.
2. Los pacientes deberán incorporarse (visita 1) en el año siguiente a la parte de tratamiento del protocolo anterior de MK-5172, salvo que dicho protocolo haya tenido un periodo de seguimiento ? 1 año.
Si un paciente ha sido objeto de un seguimiento ampliado (? 1 año) en el protocolo original, podrá incorporarse a este estudio en la visita final del protocolo anterior.
3. Los pacientes deberán tener ? 18 años de edad y estar dispuestos a otorgar el consentimiento informado por escrito.
4. Los pacientes que den su consentimiento para el ensayo también podrán otorgar el consentimiento para la investigación biomédica futura. No obstante, podrán participar en el ensayo principal sin necesidad de participar en la investigación biomédica futura.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Sí, en opinión del investigador, el paciente está incapacitado mental o legalmente para participar, se le excluirá.

VARIABLES PRINCIPALES Un criterio de valoración principal de la eficacia es la durabilidad de la RVS a largo plazo, que se determinará basándose en el tiempo hasta la recidiva viral. La recidiva viral se define como la presencia de un ARN del VHC cuantificable que al final del tratamiento en el estudio anterior era un OND y durante el periodo de seguimiento del ensayo anterior era un OND o un OD(nc). Se declarará recidiva siempre que se trate del mismo genotipo del virus detectado en el protocolo de origen (no una infección nueva ni una reinfección) (véase la sección 2.5). El tiempo hasta la recidiva se define como el intervalo desde la última dosis de tratamiento del estudio en el ensayo anterior hasta la fecha con un ARN del VHC ? 25 UI/ml. También se determinará el porcentaje de pacientes que mantengan un ARN del VHC < 25 UI/ml durante este estudio.
En los pacientes con un ARN del VHC ? 1000 UI/ml al principio del estudio o en su transcurso se hará un análisis secuencial del VHC para detectar la presencia de VAR y la persistencia de VAR a lo largo del tiempo.

VARIABLES SECUNDARIAS N/A.

OBJETIVO PRINCIPAL 1. Evaluar la durabilidad de la RVS en pacientes que hayan mantenido un ARN del VHC < 25 UI/ml durante todo el periodo de seguimiento del protocolo de tratamiento y no hayan iniciado un nuevo tratamiento contra el VHC entre el final del protocolo anterior y la incorporación a este estudio.

OBJETIVO SECUNDARIO 1. Objetivo: Evaluar la presencia de resistencia viral a MK-5172 y determinar si se recupera el patrón natural en los 3 o los 5 (si los pacientes proceden de PN 052 o PN 059) años siguientes a este estudio de seguimiento a largo plazo.
2. Objetivo: Evaluar la seguridad a largo plazo de MK-5172.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Notificación anual.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN N/A.

JUSTIFICACION Uno de los problemas en el desarrollo de Antivirales de Acción Directa contra el VHC es la aparición de variantes farmacorresistentes. La finalidad de este estudio es hacer un seguimiento de pacientes tratados previamente con MK-5172 con el fin de evaluar la durabilidad de la respuesta virológica, la seguridad y las características de los Virus Asociados a Resistencia que puedan surgir como resultado la exposición a Antivirales de Acción Directa. Podrán participar en este estudio de seguimiento a largo plazo todos los pacientes que hayan recibido al menos una dosis de MK-5172 en un estudio anterior.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES EMBARAZADAS Si. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA Si. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 3250.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 07/05/2014. FECHA DICTAMEN 25/01/2016. FECHA INICIO PREVISTA 15/07/2014. FECHA INICIO REAL 30/06/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Merck Sharp & Dohme Corp. DOMICILIO PROMOTOR One Merck Drive, P.O. Box 100 08889-0100 Whitehouse Station, NJ. PERSONA DE CONTACTO Merck Sharp & Dohme de España S.A. - Investigación Clínica. TELÉFONO +34 91 3210600. FAX +34 91 3210590. FINANCIADOR Merck Sharp & Dohme, Corp. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Digestivo.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Hepatología.

CENTRO 3: HOSPITAL DEL MAR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Digestivo-Hepatologia.

CENTRO 4: COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE VALME

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE VALME. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Unidad de Investigación.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo.

CENTRO 6: HOSPITAL GENERAL LA MANCHA CENTRO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL LA MANCHA CENTRO. LOCALIDAD CENTRO ALCÁZAR DE SAN JUAN. PROVINCIA CIUDAD REAL. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio Digestivo.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO -.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO BADALONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Digestivo.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA. LOCALIDAD CENTRO SANTANDER. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANTABRIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO -.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO MAJADAHONDA. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Digestivo.

CENTRO 11: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO SANTIAGO DE COMPOSTELA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Digestivo.

CENTRO 12: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO CORUÑA (A). PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Medicina Interna.

CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Aparato Digestivo y hepatología.

CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA. LOCALIDAD CENTRO DONOSTIA-SAN SEBASTIÁN. PROVINCIA GUIPÚZCOA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Digestivo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. CÓDIGO MK-5172. DETALLE N/A; This is a follow-up protocol. No treatment is being provided. PRINCIPIOS ACTIVOS MK-5172. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.