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Ensayo fase II randomizado de ruxolitinib más simvastatina en la prevención y tratamiento de la insuficiencia respiratoria de la COVID-19. Ensayo Ruxo-Sim-20.

Fecha: 2020-04. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2020-001405-23.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio de ruxolitinib y simvastatina en la prevención y tratamiento de la insuficiencia respiratoria de la COVID-19.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN Si.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo fase II randomizado de ruxolitinib más simvastatina en la prevención y tratamiento de la insuficiencia respiratoria de la COVID-19. Ensayo Ruxo-Sim-20.

INDICACIÓN PÚBLICA Coronavirus.

INDICACIÓN CIENTÍFICA COVID19.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Pacientes que hayan otorgado su consentimiento informado por escrito. En caso de considerarse que la obtención de consentimiento escrito podría constituir un factor de trasmisión de la enfermedad (dada la alta contagiosidad del virus SARS-Cov-2) se permitirá la obtención de consentimiento verbal debidamente justificado en la historia clínica del paciente.
- Diagnóstico clínico o confirmado mediante tests analíticos (PCR de RNA viral o detección de anticuerpos antiSARS-Cov-2) que requiera atención en régimen hospitalario y que se encuentren en los grados 3 o 4 de la escala ordinal de 7 puntos de la OMS de categorización de la gravedad para COVID
- Plaquetas>50.000/uL, neutrófilos> 500/ul
- La insuficiencia renal o hepática no es una contraindicación, se realizará ajuste de dosis según ficha técnica
- Las mujeres en edad fértil sexualmente activas, no sometidas a histerectomía o doble anexectomía, deben seguir las siguientes indicaciones sobre contracepción:
*Prueba del embarazo en suero u orina negativa en las 72 horas anteriores al inicio del tratamiento.
*Utilización de un método anticonceptivo médicamente aceptado durante: los 2 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio, durante el estudio y hasta 3 meses después de la última dosis del tratamiento.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Documentación de infección bacteriana o fúngica grave concomitante
- Infección por VIH, VHC, VHB
- Edad<18 años
- Trombopenia <50.000/uL, neutropenia<500/uL
- Mujeres en edad fértil que no empleen un método anticonceptivo efectivo.
- Mujeres embarazadas o en lactancia.
- Pacientes que no quieran o no puedan cumplir con el protocolo.
- Pacientes con alteración de la función gastrointestinal o con enfermedad gástrica que altere significativamente la absorción de ruxolitinib o simvastatina, como por ejemplo: enfermedades ulcerosas graves, náuseas descontroladas, vómitos, diarrea, síndrome de malabsorción, resección extensa (>1m) del intestino delgado o incapacidad para tragar medicación oral. La gastrectomía previa parcial o total no es un criterio de exclusión.

VARIABLES PRINCIPALES Pacientes que alcancen un grado 5 o superior de la escala ordinal de 7 puntos de la OMS de categorización de la gravedad para COVID.

VARIABLES SECUNDARIAS Porcentaje de pacientes que desarrollan insuficiencia respiratoria grave (grado 5 o superior de la escala ordinal de 7 puntos de la OMS de categorización de la gravedad para COVID) en los primeros 14 días de participación en este estudio.
- Duración de estancia en UCI de aquellos pacientes que finalmente lo requieran
- Duración de la estancia hospitalaria
- Describir el perfil de seguridad de la combinación en estudio tras 7 y 14 días de tratamiento
- Describir porcentaje de pacientes vivos a 6 y 12 meses de los pacientes en estudio
- Describir el porcentaje de pacientes fallecidos, por cualquier causa, a los 28 días de la inclusión en el presente estudio.

OBJETIVO PRINCIPAL Pacientes que alcancen un grado 5 o superior de la escala ordinal de 7 puntos de la OMS de categorización de la gravedad para COVID.

OBJETIVO SECUNDARIO Porcentaje de pacientes que desarrollan insuficiencia respiratoria grave (grado 5 o superior de la escala ordinal de 7 puntos de la OMS de categorización de la gravedad para COVID) en los primeros14 días de participación en este estudio.
- Duración de estancia en UCI de aquellos pacientes que finalmente lo requieran
- Duración de la estancia hospitalaria
- Describir el perfil de seguridad de la combinación en estudio tras 7 y 14 días de tratamiento
- Describir porcentaje de pacientes vivos a 6 y 12 meses de los pacientes en estudio
- Describir el porcentaje de pacientes fallecidos, por cualquier causa, a los 28 días de la inclusión en el presente estudio.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 7 días.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN - 14 días
- 28 días
- 28 días
- 7 & 14 días
- 6 & 12 meses
- 28 días.

JUSTIFICACION El mecanismo de entrada a la célula de COVID-19 se inicia por su interacción en su receptor celular, la enzima convertidora de angiotensina. Fruto de esa unión se inicia un proceso de endocitosis mediado por clatrina. Esta vía es una de las dianas terapéuticas para las que se están buscando fármacos disponibles en clínica con los que poder tratar la infección por COVID-19. Este es una de los mecanismos bloqueados por fármacos como ruxolitinib y cloroquina.
Se han explorado diversos fármacos aprobados para uso clínico que bloqueasen la vía de endocitosis mediada por clatrina. Se ha encontrado que los mejores resultados in vitro e in vivo se obtuvieron con estatinas, que además permitió generar una mayor potente respuesta inmunitaria adaptativa.
Por lo tanto, las estatinas y en concreto la simvastatina permiten bloquear el proceso de entrada que utiliza COVID-19, bloquear la inflamación por varios mecanismos y aumentar la respuesta inmune adaptativa. Todos estos procesos son deseables en pacientes infectados por COVID-19.
Se ha propuesto que las estatinas pueden tener efectos beneficiosos en pacientes infectados por MERS-COV, otro coronavirus similar a COVID-19, pero no se han realizado estudios aleatorizados que apoyen el uso de estatinas en pacientes con infectados por COVID-19.
En este estudio nos proponemos el uso combinado de uno de estos fármacos, ruxolitinib con simvastatina, buscando un efecto sinérgico en la inhibición de la entrada viral y en el efecto antiinflamatorio.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 12/04/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 11/04/2020. FECHA DICTAMEN 11/04/2020. FECHA INICIO PREVISTA 07/04/2020. FECHA INICIO REAL 12/04/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 05/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Fundación de Investigación HM Hospitales. DOMICILIO PROMOTOR Plaza del conde de Suchil 28015 Madrid. PERSONA DE CONTACTO FUNDACION DE INVESTIGACION HM HOSPITALES - FUNDACION DE INVESTIGACION HM HOSPI. TELÉFONO +34 917567984. FAX +34 917500193. FINANCIADOR FUNDACION DE INVESTIGACION HM HOSPITALES. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 11/04/2020. FECHA ACTIVACIÓN 12/04/2020.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Enfermedades Infeccionas. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 11/04/2020.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: SIMVASTATIN

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Simvastatin. DETALLE 14 days. PRINCIPIOS ACTIVOS SIMVASTATIN. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: RUXOLITINIB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Jakavi. NOMBRE CIENTÍFICO ruxolitinib. DETALLE 14 days. PRINCIPIOS ACTIVOS RUXOLITINIB. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No. ATC L01XE18 - RUXOLITINIB.

Fuente de datos: REEC.

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