Ensayo doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, de búsqueda de dosis para determinar la seguridad y eficacia de tres niveles de dosis de EMA401 para reducir la puntuación de intensidad del dolor promedio a las 24 horas en pacientes con neuralgia posherpética (EMPHENE).

Fecha: 2017-08. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-000280-16.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de respuesta a la dosis de EMA401 en pacientes con neuralgia posherpética (NPH).

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, de búsqueda de dosis para determinar la seguridad y eficacia de tres niveles de dosis de EMA401 para reducir la puntuación de intensidad del dolor promedio a las 24 horas en pacientes con neuralgia posherpética (EMPHENE).

INDICACIÓN PÚBLICA La neuralgia posherpética es una enfermedad dolorosa que puede ocurrir después de los herpes (herpes zoster) en la zona donde tuvo lugar la erupción.

INDICACIÓN CIENTÍFICA neuralgia posherpética.

CRITERIOS INCLUSIÓN -En el momento de la Selección, tener un diagnóstico documentado de NPH (ICD-10 código B02.29), definido como dolor en la región de la erupción persistente durante más de 6 meses tras el inicio de la erupción por herpes zóster.
-Ser evaluado como padecer un dolor neuropático moderado a intenso durante la fase de Selección (NRS ¿ 4).
-Los pacientes deben tener una respuesta al tratamiento inadecuada pasada y/o actual (que tenga un alivio insuficiente del dolor con el tratamiento o que sea incapaz de tolerar) documentada a al menos 2 terapias prescritas diferentes que se utilicen habitualmente para tratar y que el Investigador considere eficaces para el tratamiento de la NPH.

CRITERIOS EXCLUSIÓN -Antecedentes o diagnóstico actual de anormalidades en el electrocardiograma (ECG) que indiquen un riesgo significativo de seguridad para los pacientes que participen en el estudio.
-Episodio depresivo mayor en un período de 6 meses antes de la Selección y/o antecedentes de trastorno depresivo mayor recurrente diagnosticado de acuerdo con los criterios diagnósticos del Manual Diagnóstico y Estadístico de Trastornos Mentales, 5ª Edición (DSM-V)
-Mujeres en edad fértil definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedarse embarazadas.
-Tener evidencia de insuficiencia renal significativa o hepatopatía preexistente.
-Tener un número de plaquetas ¿ 100 x 109/L, o de neutrófilos < 1,2 x 109/L (o equivalente), hemoglobina ¿ 100 g/L para mujeres o hemoglobina ¿ 110 g/L para hombres.
-Pacientes con diagnóstico conocido de diabetes y que estén estables con la medicación con un nivel de hemoglobina A1c > 8%. Pacientes que no tengan un diagnóstico conocido de diabetes con un nivel de hemoglobina A1c > 7%.
-Haber recibido previamente vacuna contra el herpes zóster.
-Pacientes que no estén dispuestos o no puedan completar diariamente el Diario electrónico.

VARIABLES PRINCIPALES Dosis-respuesta en el cambio en la media semanal de la puntuación del dolor promedio a las 24 horas, utilizando una escala de puntuación numérica (NRS) de 11 puntos, desde la visita Basal hasta la Semana 12.

VARIABLES SECUNDARIAS -Cambio en la media semanal de la puntuación del dolor promedio a las 24 horas, utilizando una escala de puntuación numérica (NRS) de 11 puntos, desde la visita Basal hasta la Semana 12
-Cambio en la puntuación total de interferencia del dolor del BPI-SF desde la visita Basal hasta la Semana 12
-Cambio en la media semanal de la puntuación del peor dolor a las 24 horas, utilizando una NRS de 11 puntos, desde la visita Basal hasta la Semana 12
-PGIC en la Semana 12
-Proporción de pacientes que cumplan los criterios de respondedor desde la visita Basal hasta la Semana 12
-Cambio en el ISI desde la visita Basal hasta la Semana 12
-Cambio en el NPSI desde la visita Basal hasta la Semana 12
-Número y severidad de los acontecimientos adversos durante el tratamiento y la frecuencia de acontecimientos adversos que den lugar a la interrupción. Número de acontecimientos adversos graves.
-Farmacocinética (PK) de EMA401 y la relación exposición-respuesta (reducción de la intensidad del dolor) para EMA401 durante todo el estudio.

OBJETIVO PRINCIPAL Caracterizar la respuesta a la dosis, y evaluar la seguridad y eficacia de tres dosis diferentes de EMA401 en comparación con placebo en pacientes con neuralgia posherpética (NPH).

OBJETIVO SECUNDARIO -Comparar la eficacia de EMA401 vs. placebo en la puntuación de la intensidad del dolor promedio a las 24 horas utilizando una escala de puntuación numérica (NRS) de 11 puntos, comprobando la superioridad de al menos una dosis activa de EMA401 vs. placebo
-Evaluar la eficacia, medida con la puntuación total de interferencia del dolor del Cuestionario breve para la evaluación del dolor - edición corta (BPI-SF)
-Evaluar la eficacia, medida por la media semanal de la puntuación de la intensidad del peor dolor a las 24 horas, utilizando una escala de puntuación numérica (NRS) de 11 puntos
-Evaluar la eficacia, utilizando la Impresión global que tiene el paciente del cambio (PGIC)
-Evaluar la proporción de pacientes tratados que alcancen una reducción ¿ 30% y una reducción ¿ 50% en la media semanal de la puntuación de intensidad del dolor promedio a las 24 horas utilizando la NRS (es decir, tasas de respondedores)
Para otros objetivos, referirse al protocolo.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN visita Basal, Semana 12.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Para obtener más detalles, consulte la tabla de calendario de evaluaciones en el protocolo.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 360.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 25/08/2017. FECHA DICTAMEN 23/08/2017. FECHA INICIO PREVISTA 15/09/2017. FECHA INICIO REAL 18/12/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 01/02/2018.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Novartis Farmacéutica, S.A. DOMICILIO PROMOTOR Gran Vía de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Novartis Farmacéutica, S.A. - Departamento Médico. TELÉFONO +34 90 0353036. FAX +34 93 2479903. FINANCIADOR Novartis Pharma AG. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LAS NIEVES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LAS NIEVES. LOCALIDAD CENTRO Granada. PROVINCIA GRANADA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 1. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Unidad del dolor. Planta semisótano. FECHA ACTIVACIÓN 11/12/2017.

CENTRO 2: Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

NOMBRE CENTRO Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Clínica del dolor. FECHA ACTIVACIÓN 01/02/2018.

CENTRO 3: Hospital del Mar

NOMBRE CENTRO Hospital del Mar. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de anestesia. Unidad del dolor.

CENTRO 4: Hospital Universitari de Bellvitge

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari de Bellvitge. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. CÓDIGO EMA401. DETALLE 13 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Not available. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.

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