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Estudio fase 3, aleatorizado, de quimioterapia neoadyuvante sola frente a quimioterapia neoadyuvante más Nivolumab o Nivolumab y BMS-986205, seguido por tratamiento continuado post-cirugía con Nivolumab o Nivolumab y BMS-986205 en pacientes con cáncer de vejiga músculo-invasivo.

Fecha: 2019-08. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-004692-31.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio de quimio sola frente a quimio más Nivo con o sin BMS-986205, seguido por tratamiento post-cirugía con Nivo o Nivo y BMS-986205 en pacientes con CVMI.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio fase 3, aleatorizado, de quimioterapia neoadyuvante sola frente a quimioterapia neoadyuvante más Nivolumab o Nivolumab y BMS-986205, seguido por tratamiento continuado post-cirugía con Nivolumab o Nivolumab y BMS-986205 en pacientes con cáncer de vejiga músculo-invasivo.

INDICACIÓN PÚBLICA Cáncer de vejiga
Cáncer de vejiga músculo-invasivo.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Cáncer de vejiga
Cáncer de vejiga músculo-invasivo.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Pacientes con CVMI, en estadio clínico T2-T4a, N0 (<10 mm en TC o RM), M0, diagnosticados en RTUTV y con confirmación mediante pruebas de imagen radiológicas. Es aceptable una variante histología si el componente urotelial es predominante.
- Debe considerarse al paciente elegible para CR, por su oncólogo y/o urólogo y debe estar de acuerdo en someterse a CR después de terminar el tratamiento neoadyuvante.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Pruebas clínicas de GL positivos (¿ 10 mm en el eje corto) o cáncer de vejiga en estadio metastásico.
- Tampoco se permite tratamiento sistémico, radioterapia o cirugía previos para el cáncer de vejiga, excepto RTUTV o biopsias.
- No elegibles para recibir cisplatino debido a neuropatía periférica o pérdida auditiva audiométrica de grado 2 o superior, o aclaramiento de creatinina (AclCr) calculado (fórmula de Cockroft-Gault) o medido (orina de 24 horas) < 50 ml/min.

VARIABLES PRINCIPALES 1/ Tasa de Respuesta Completa patológica (RCp) del tratamiento neoadyuvante de nivolumab/BMS-986205 + Quimio
2/ Supervivencia libre de acontecimientos (SLA) del tratamiento neoadyuvante de nivolumab/BMS-986205 + Quimio, seguido por tratamiento de nivolumab/BMS-986205 continuado después de la CR
3/ Tasa de Respuesta Completa patológica (RCp) del tratamiento neoadyuvante de quimio solo
4/ Tasa de Respuesta Completa patológica (RCp) del tratamiento neoadyuvante de nivolumab + quimioterapia
5/ Supervivencia libre de acontecimientos (SLA) del TdR de quimio después de la CR
6/ Supervivencia libre de acontecimientos (SLA) del tratamiento neoadyuvante de nivolumab + quimio seguido del tratamiento continuado de nivolumab después de la CR.

VARIABLES SECUNDARIAS Supervivencia Gloval (SG)
Incidencia de Acontecimientos Adversos (AA)
Incidencia de Acontecimientos Adversos Graves (AAG)
Incidencia de anomalías de laboratorio.

OBJETIVO PRINCIPAL - Comparar la tasa de RCp con el tratamiento neoadyuvante de nivolumab/BMS-986205 + GC con la de GC neoadyuvante sola en todos los pacientes aleatorizados.
- Comparar la SLA del tratamiento neoadyuvante con nivolumab/BMS-986205 + GC seguido por tratamiento de nivolumab/BMS-986205 continuado después de la CR frente al TdR de GC seguido por CR en todos los pacientes aleatorizados.
- Comparar la tasa de RCp de nivolumab + GC neoadyuvante con la de GC neoadyuvante sola en todos los pacientes aleatorizados.
- Comparar la SLA del tratamiento neoadyuvante con nivolumab + GC seguido por tratamiento de nivolumab continuado después de la CR frente al TdR neoadyuvante de GC seguido por CR en todos los pacientes aleatorizados.

OBJETIVO SECUNDARIO - Comparar la supervivencia global (SG) con el tratamiento neoadyuvante con nivolumab/BMS-986205 + GC o con nivolumab + GC seguido por el tratamiento IO continuado después de la CR, frente al TdR neoadyuvante de GC seguido por CR en todos los pacientes aleatorizados (Brazo C frente a Brazo A y Brazo B frente a Brazo A).
- Describir la seguridad y la tolerabilidad de nivolumab y nivolumab/BMS-986205 en combinación con quimioterapia GC.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 1/ Aprox. 39 meses
2/ Aprox. 57 meses
3/ Aprox. 39 meses
4/ Aprox. 39 meses
5/ Aprox. 57 meses
6/ Aprox. 57 meses.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Aprox. 76 meses.

JUSTIFICACION Estudiar la eficacia (lo bien que actúa el fármaco), la seguridad y los efectos secundarios del fármaco experimental llamado BMS-986205, cuando se añade a otro medicamento para el cáncer llamado nivolumab más quimioterapia en pacientes como usted que tienen cáncer de vejiga que ha crecido hacia el interior de la pared muscular de la vejiga. Estos fármacos se compararán con el uso exclusivo de quimioterapia.
Para que los investigadores estudien la seguridad y tolerabilidad de los medicamentos del estudio, el médico o el personal del estudio proporcionarán al promotor del estudio información de salud personal y muestras de su sangre y tejido tumoral. Estas pruebas se hacen con fines de investigación exclusivamente y no tienen ningún efecto sobre su atención médica. La importancia de estas pruebas consiste en explorar cómo se comportan los fármacos del estudio en su organismo y la posible asociación entre los marcadores de la sangre o el tejido tumoral y la respuesta del tumor al fármaco del estudio. En el futuro, esto podría ayudar a determinar qué personas son las que responden mejor a estos fármacos del estudio.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 1200.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 22/10/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 26/08/2019. FECHA DICTAMEN 17/06/2019. FECHA INICIO PREVISTA 17/06/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 19/11/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Bristol-Myers Squibb International Corporation. DOMICILIO PROMOTOR Chaussée de la Hulpe 185 1170 Brussels. PERSONA DE CONTACTO Bristol-Myers Squibb International Corporation - GCT-SU. TELÉFONO (+) 900 150 160. FAX . FINANCIADOR Bristol-Myers Squibb International Corporation. PAIS Bélgica.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA VICTORIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA MÁLAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 26/08/2019. FECHA ACTIVACIÓN 28/10/2019.

CENTRO 2: CENTRO ONCOLÓGICO MD ANDERSON INTERNATIONAL ESPAÑA

NOMBRE CENTRO CENTRO ONCOLÓGICO MD ANDERSON INTERNATIONAL ESPAÑA. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 26/08/2019.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Serv. Oncologia, Edif. Maternidad, Planta 2. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 26/08/2019. FECHA ACTIVACIÓN 15/10/2019.

CENTRO 4: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Serv Oncologia. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 26/08/2019.

CENTRO 5: HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncologia Medica. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 26/08/2019.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO LUCUS AUGUSTI

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LUCUS AUGUSTI. LOCALIDAD CENTRO Lugo. PROVINCIA LUGO. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. DEPARTAMENTO Oncologia Medica. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 26/08/2019. FECHA ACTIVACIÓN 04/11/2019.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: BMS-986205

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO IDO-1 inhibitor (100mg tablet). CÓDIGO BMS-986205. DETALLE QD for 4 cycles. PRINCIPIOS ACTIVOS BMS-986205. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: BMS-986205

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO IDO-1 inhibitor (50mg tablet). CÓDIGO BMS-986205. DETALLE QD for 4 cycles. PRINCIPIOS ACTIVOS BMS-986205. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 3: NIVOLUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO NIVOLUMAB - 10ml vial-CLINICAL. CÓDIGO BMS-936558. DETALLE 360 mg Q3W for 4 cycles + 480 mg Q4W for 9 cycles. PRINCIPIOS ACTIVOS NIVOLUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC L01XC17 - NIVOLUMAB.

MEDICAMENTO 4: NIVOLUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Opdivo (100 mg/10 ml). NOMBRE CIENTÍFICO NIVOLUMAB - 10ml vial-COMMERCIAL. CÓDIGO BMS-936558. DETALLE 360 mg Q3W for 4 cycles + 480 mg Q4W for 9 cycles. PRINCIPIOS ACTIVOS NIVOLUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC L01XC17 - NIVOLUMAB.

MEDICAMENTO 5: Gemcitabine

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Gemsol, 40 mg/ml concentrate for solution for infusion. NOMBRE CIENTÍFICO Gemcitabine. DETALLE Q3W for 4 cycles. PRINCIPIOS ACTIVOS Gemcitabine. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC L01BC05 - GEMCITABINA.

MEDICAMENTO 6: CISPLATIN

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Cisplatin Teva® 1 mg/ml concentrate for solution for infusion. NOMBRE CIENTÍFICO Cisplatin. DETALLE Q3W for 4 cycles. PRINCIPIOS ACTIVOS CISPLATIN. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC L01XA01 - CISPLATINO.

MEDICAMENTO 7: CISPLATIN

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Cisplatin-Ebewe, 1 mg/ml, concentrate for solution for infusion. NOMBRE CIENTÍFICO Cisplatin. DETALLE Q3W for 4 cycles. PRINCIPIOS ACTIVOS CISPLATIN. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC L01XA01 - CISPLATINO.

MEDICAMENTO 8: CISPLATIN

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Cisplatin NeoCorp® 1 mg/ml, Concentrate for solution for infusion. NOMBRE CIENTÍFICO Cisplatin. DETALLE Q3W for 4 cycles. PRINCIPIOS ACTIVOS CISPLATIN. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC L01XA01 - CISPLATINO.

Fuente de datos: REEC.

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