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Estudio aleatorizado, doble ciego (sujeto e investigador), controlado con placebo para demostrar el efecto antiinflamatorio de fevipiprant (QAW039) en pacientes con asma de moderada a grave con un nivel elevado de eosinófilos en sangre y esputo.

Fecha: 2019-09. Area: Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-004381-33.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio de prueba de mecanismo para demostrar el efecto
antiinflamatorio de fevipiprant en pacientes con asma de moderada a
grave con un nivel elevado de eosinófilos en sangre y esputo.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio aleatorizado, doble ciego (sujeto e investigador), controlado
con placebo para demostrar el efecto antiinflamatorio de fevipiprant
(QAW039) en pacientes con asma de moderada a grave con un nivel
elevado de eosinófilos en sangre y esputo.

INDICACIÓN PÚBLICA Asma.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Asma.

CRITERIOS INCLUSIÓN Todos los sujetos (pacientes con asma y voluntarios sanos):
1. El consentimiento informado por escrito se debe obtener antes de realizar cualquier evaluación.
2. Sujetos de ambos sexos >/=18 años de edad.
3. Sujetos capaces de comunicarse bien con el investigador y comprender y cumplir los requisitos del estudio.

Pacientes con asma:
1. Pacientes con un diagnóstico de asma y una prescripción actual de al menos una dosis media de CI, solos o con cualquier otro tratamiento de control del asma, excepto los que figuran en el listado de medicación prohibida. Los pacientes deben estar recibiendo dosis estables de medicación para el asma durante al menos las 4 semanas anteriores a la selección.
2. Diagnóstico clínico de asma confirmado por al menos uno de los siguientes durante los últimos cinco años:
-Obstrucción reversible de las vías respiratorias definida como un incremento >/=12 % y ¿200 ml en FEV1 o FVC sobre
el valor prebroncodilatador del paciente durante los 30 minutos posteriores a la inhalación de un total de 360 ¿g
de albuterol o 400 ¿g de salbutamol a través de un inhalador dosificador (prueba de reversibilidad).
-Un resultado positivo en la prueba de hiperreactividad de las vías respiratorias (HVR) se define como una disminución en el valor de FEV1 del 20 % (PC20) provocada por metacolina a -Un cambio en el FEV1 >/=12 % entre dos mediciones en un periodo de 12 meses.
3. Una puntuación en el ACQ7 >/=1,25 en la visitas de selección y basal y que pueda repetirse una vez en cada visita.
4. Demostrar la capacidad para producir una muestra de esputo
inducido de buena calidad en la visita basal.
5. Un recuento de eosinófilos en esputo >/=2 % y un recuento de eosinófilos en sangre>/=250 células/µl en las visitas de selección y basal correspondientes.

Voluntarios sanos:
1. El sujeto debe gozar de buena salud según lo determinado por sus antecedentes, medicación actual, exploración física, constantes vitales, electrocardiograma y pruebas analíticas en la selección.
Nota: Los sujetos con enfermedades no respiratorias bien controladas y leves pueden participar siempre que el investigador los considere sanos y estables.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Todos los sujetos (pacientes con asma y voluntarios sanos):
1. Uso de otros fármacos en investigación en el momento de la selección, durante las 5 semividas del fármaco en investigación en el momento de la selección o durante los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco en investigación en el momento de la selección, aquel periodo que sea más largo, o durante más
tiempo si así lo exige la normativa local.
2. Cirrosis, fallo hepático, infección crónica con hepatitis B (VHB) o hepatitis C (VHC). En la selección, resultado en el test de antígeno de superficie del VHB (AgsHB), o si por práctica clínica habitual, un resultado positivo en el test del antígeno core del VHB, excluye al paciente. Pacientes con resultado positivo en el test VHC deben tener niveles detectables de RNA VHC. Los pacientes con VHC RNA positivo (detectable) deben ser excluidos.
3. Resultado positivo en la prueba del virus de la inmunodeficiencia humana o administración de medicación antirretroviral, según lo determinado por la historia clínica o el informe verbal del sujeto.
4. Antecedentes de tumor maligno de cualquier sistema orgánico (salvo carcinoma basocelular localizado de la piel o cáncer de cuello uterino in situ), tratado o no tratado, durante los últimos 5 años, independientemente de que existan o no pruebas de recurrencia local o metástasis.
5. Donación o pérdida de al menos 450 ml de sangre durante las ocho semanas anteriores a la visita de selección o durante más tiempo si así lo exige la normativa local.
6.Donación de plasma (>150mL) en los 30 días previos a la visita de selección.
7. Historia previa de abuso de alcohol o drogas en los 12 meses previos a la visita de selección.
8. Muejeres en edad fértil, definido como toda mujer fisiológicamente capaz de quedarse embarazada, a menos que utilice métodos de contracepción.
9. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
10. Historia previa de infestación parasitaria en los 6 meses previos a la selección
Pacientes con asma:
1. Pacientes con historia clínica anterior o actual de otras enfermedades salvo asma o rinitis alérgica que pudiera dar lugar a un nivel elevado de eosinófilos en sangre o esputo .
2. Antecedentes de hipersensibilidad a alguno de los tratamientos del estudio o sus excipienteso a fármacos de clases químicas similares.
3. Pacientes con antecedentes de enfermedad pulmonar crónica o
grave concomitante salvo asma.
4. Pacientes en terapia con estatinas con un nivel de CK>2X LSN en la selección.
5. Pacientes en tratamiento con medicación prohibida listada en la tabla 6-2.
6. Pacientes que han tenido una exacerbación de asma y hayan requerido corticosteroides sistémicos, hospitalización, o visita a urgencias en las 4 semanas previas o durante la selección o la visita basal.
7. Pacientes que hayan tenido una infección del tracto respiratorio o empeoramiento del asma en las 4 semanas a la selección.
8. Pacientes que hayan fumado o inhalado cualquier sustancia extraña distintas a la medicación para el asma en las 4 semanas previas a la selección, o que tengan historia previa de tabaquismo mayor de 10 paquetes año o resultado positivo en el test de continina en el momento d ela selección.
9. Pacientes con antecedentes de infarto de miocardio en los 12 meses previos a la selección.
10. Antecedentes o diagnóstico actual de anomalías en el ECG que
indiquen un riesgo significativo en la seguridad.
11. Cualquier condición médica psiquiátrica severa, progresiva o no controlada, aguda o crónica
12. Pacientes con alguna anomalía clínicamente significativa en las
pruebas analíticas de la selección.
13. Uso de una terapia biológica para el asma durante los 3 meses o las 5 semividas anteriores a la selección, aquel periodo que sea más largo.
14. Uso de medicación inmunosupresora en las 4 semanas previas a la selección. Se permiten glucocorticoides inhalados y tópicos a dosis bajas (<=15 mg prednisolona/ dia) o corticoides orales .
Voluntarios sanos:
1. Antecedentes de alergia o atopia (p. ej., rinitis alérgica, urticaria y dermatitis eccematosa).
2. Antecedentes recientes (en los últimos tres años) o recurrentes de enfermedad obstructiva aguda o crónica.
3. Uso de cualquier fármaco de prescripción con receta o complementos a base de plantas medicinales o uso terapéutico prescrito de cánnabis/marihuana durante las cuatro semanas anteriores a las evaluaciones de selección o medicación de venta sin receta o complementos alimenticios (incluidas las vitaminas) durante las dos semanas anteriores a la selección.
4. Enfermedad significativa que no se haya resuelto durante las dos semanas anteriores a la selección.
5. Pacientes que hayan fumado o inhalado cualquier sustancia extraña en las 4 semanas previas a la selección, o que tengan historia previa de fumador de cigarrillos de mayor de 10 paquetes año, o un resultado positivo en el momento de la selección en el test de continina.

VARIABLES PRINCIPALES Porcentaje de eosinófilos en esputo del recuento celular total en el día 84.

VARIABLES SECUNDARIAS Constantes vitales, parámetros del ECG, parámetros analíticos de
seguridad (bioquímica/hematología/análisis de orina) y notificación de
acontecimientos adversos (graves).

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar el cambio respecto a la basal en los niveles de eosinófilos en esputo después de 12 semanas de tratamiento con fevipiprant comparado con placebo en pacientes con asma de moderada a grave con eosinofilia en sangre y esputo.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la seguridad y tolerabilidad de fevipiprant comparado con
placebo en pacientes con asma de moderada a grave con eosinofilia en sangre y esputo.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Día 84.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Día 84.

JUSTIFICACION Este es un estudio que explora el mecanismo de acción del fármaco en investigación (fevipiprant) con el objetivo de demostrar si tiene efecto antiinflamatorio en pacientes con asma de moderado a grave que presenten en esputo y sangre un elevado número de eosinófilos. El paciente será asignado de forma aleatoria y ciega (es decir, desconocida tanto por investigador como por el paciente) a recibir el fármaco en investigación o a recibir placebo.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS Si. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 58.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 16/09/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 16/09/2019. FECHA DICTAMEN 19/08/2019. FECHA INICIO PREVISTA 09/09/2019. FECHA INICIO REAL 14/11/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/01/2020. FECHA FIN ANTICIPADA ESPAÑA 16/12/2019. MOTIVOS FIN ANTICIPADA ESPAÑA Se ha decidido discontinuar el estudio por falta de eficacia. En España no se han incluido pacientes. FECHA FIN ANTICIPADA GLOBAL 16/12/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Novartis Farmacéutica, S.A. DOMICILIO PROMOTOR Gran Vía de les Corts Catalanes 764 08013 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Novartis Farmacéutica, S.A. - Trial Monitoring Organization (TMO). TELÉFONO 34 93 3064464. FAX ------. FINANCIADOR Novartis Pharma AG. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Departamento de Neumología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 16/09/2019. FECHA ACTIVACIÓN 11/11/2019.

CENTRO 2: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Secretaría Pneumología, Planta 4, Módul 2. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 16/09/2019.

CENTRO 3: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO Santiago de Compostela. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 16/09/2019. FECHA ACTIVACIÓN 13/11/2019.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 16/09/2019. FECHA ACTIVACIÓN 13/11/2019.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Fevipiprant. CÓDIGO QAW039. DETALLE 84 days. PRINCIPIOS ACTIVOS Fevipiprant. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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