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Estudio multicéntrico de prueba de mecanismo de múltiples dosis de fevipiprant (QAW039) por vía oral en pacientes con EPOC y eosinofilia.

Fecha: 2019-10. Area: Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-004267-32.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio de prueba de mecanismo de múltiples dosis de fevipiprant (QAW039) por vía oral en pacientes con EPOC y eosinofilia.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio multicéntrico de prueba de mecanismo de múltiples dosis de fevipiprant (QAW039) por vía oral en pacientes con EPOC y eosinofilia.

INDICACIÓN PÚBLICA Enfermedad pulmonar obstructiva crónica(EPOC) y altos niveles en la sangre y esputo de un tipo de celula llamada eosinófilo.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Enfermedad pulmonar obstructiva crónica con eosinofilia.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Espirometría aceptable y reproducible con FEV1/FVC posbroncodilatador <0,7 y FEV1 teórico posbroncodilatador >=30 y <=80 % en las visitas de selección y basal (EPOC en estadio II o III de GOLD).
2. Pacientes con historia de EPOC diagnosticada por un médico durante al menos el año anterior a la visita de selección y antecedentes documentados de al menos una exacerbación de la EPOC durante el año anterior a la visita de selección y que estén recibiendo una pauta de tratamiento estable para la EPOC durante al menos las 4 semanas anteriores a la visita de selección con glucocorticoides inhalados y uno o varios broncodilatadores de acción prolongada.
3. Fumadores actuales o ex fumadores que tengan antecedentes de tabaquismo de al menos 10 paquetes- año (10 paquetes--año se define como 20 cigarros al día durante 10 años o 10 cigarros al día durante 20 años, o equivalente).
4. Eosinófilos circulantes en sangre >=300 células/µl Y eosinófilos en esputo >=3 % del recuento celular total durante el periodo de selección.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Pacientes con historia clínica anterior o actual de asma.
2. Pacientes con historia clínica anterior o actual de otras enfermedades salvo EPOC o rinitis alérgica que pudieran dar lugar a un nivel elevado de eosinófilos en esputo (p. ej., asma, síndrome hipereosinofílico o síndrome de Churg-Strauss). Pacientes con una infestación parasitaria durante los 6 meses anteriores a la selección también quedarán excluidos.
3. Pacientes que hayan tenido una infección del tracto respiratorio, empeoramiento de la EPOC o uso de esteroides sistémicos durante las 4 semanas anteriores a la visita de selección o entre las visitas de selección y aleatorización.
4. Pacientes con antecedentes de enfermedad concomitante pulmonar crónica o grave (p. ej., sarcoidosis, enfermedad pulmonar intersticial, fibrosis quística y tuberculosis). Excepción: los pacientes con hipertensión pulmonar leve o moderada o bronquiectasia concomitantes pueden participar.
5. Mujeres en edad fértil, definidas como toda mujer fisiológicamente capaz de quedarse embarazada, salvo que estén utilizando métodos anticonceptivos eficaces (también denominados métodos anticonceptivos básicos) durante el estudio.
6. Pacientes en tratamiento con cualquier estatina con un nivel de CK >2 x LSN en la selección.
7. Pacientes con alguna anomalía clínicamente significativa en las pruebas analíticas de la visita de selección, incluyendo (pero no limitándose a):
- Recuento total de leucocitos <2500 células/µl.
- AST o ALT >2 x LSN o bilirrubina total >1,3 x LSN.
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) determinada mediante la ecuación MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) o la ecuación de Bedside Schwartz < 55 ml/min/1,73 m2.
8. Pacientes con alguno de los siguientes problemas cardíacos:
- QTcF en reposo (Fridericia) >=450 ms (hombres) o >=460 ms (mujeres) en la visita de selección.
- Antecedentes familiares de síndrome de QT largo o antecedentes familiares de Torsades de Pointe.
- Pacientes que estén recibiendo medicación u otros agentes que prolonguen el intervalo QT.
- Pacientes con antecedentes de taquiarritmias moderadas o graves no controladas.
- Antecedentes de acontecimientos cardiovasculares clínicamente significativos durante el año anterior a la visita de selección, como infarto agudo de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva o arritmia inestable.
- Pacientes que, a criterio del investigador, presenten alguna anomalía clínicamente evidente en el ECG, como entre otras, taquicardia ventricular prolongada o bloqueo AV de segundo o tercer grado clínicamente relevante sin marcapasos.

VARIABLES PRINCIPALES Cambio respecto a la basal en los niveles de eosinófilos en esputo (porcentaje del recuento total) en pacientes con EPOC y eosinofilia después de múltiples dosis de fevipiprant por vía oral en comparación con placebo.

VARIABLES SECUNDARIAS Exploración física, intervalos de ECG, constantes vitales, pruebas analíticas estándares (hematología, análisis bioquímico de la sangre y análisis de orina) y monitorización de acontecimientos adversos incluyendo las exacerbaciones de la EPOC.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal de este estudio es evaluar el cambio respecto a la basal en los niveles de eosinófilos en esputo (porcentaje del recuento total) en pacientes con EPOC y eosinofilia después de múltiples dosis de fevipiprant por vía oral en comparación con placebo.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la seguridad y tolerabilidad de fevipiprant en pacientes con EPOC y eosinofilia.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 6 semanas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 6 semanas.

JUSTIFICACION El objetivo principal de este ensayo es estudiar el cambio en el número de eosinofilos que se encuentran en el esputo de pacientes que padecen Enfermedad Pulmonar Obstructiva Cronica (EPOC) con eosinofilia (número anormalmente alto de eosinofilos). Para ello, se reclutarán unos 50 pacientes que serán divididos aleatoriamente en 2 grupos, aproximadamente, 30 recibirán fevipiprant (QAW039) y 20 recibirán placebo, durante el estudio no se conocerá que toma cada paciente.
Todos los pacientes se someterán a inducción de su esputo para obtener los recuentos de células antes de comenzar el tratamiento. Para poder participar en el ensayo, los pacientes deben tener eosinofilia en sangre y esputo previo al inicio del tratamiento, si no tienen niveles altos de eosinofilia no podrán participar en este estudio. Los pacientes continuarán con su tratamiento para la EPOC y otros medicamentos habituales durante todo el curso del estudio.
Los pacientes recibirán múltiples dosis de fevipiprant (QAW039) durante seis semanas, con evaluaciones de seguridad, eficacia/farmacodinámica y farmacocinética.
La inducción de esputo se repetirá al final del período de tratamiento y al final del estudio.
Objetivos secundarios: seguridad y tolerabilidad.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 50.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 25/10/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 25/10/2019. FECHA DICTAMEN 08/10/2019. FECHA INICIO PREVISTA 20/11/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 04/02/2020. FECHA FIN ANTICIPADA ESPAÑA 16/12/2019. MOTIVOS FIN ANTICIPADA ESPAÑA Falta de eficacia. En España no se han reclutado pacientes. FECHA FIN ANTICIPADA GLOBAL 16/12/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Novartis Farmaceutica, S.A. DOMICILIO PROMOTOR Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Novartis Farmaceutica, S.A. - Trial Monitoring Organization (TMo). TELÉFONO 0034 900353036. FAX 0034 932479903. FINANCIADOR Novartis Pharma AG. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Unidad de Soporte de Investigación Farmacológica de Oncología y Hematología (USIFO). ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 25/10/2019.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 25/10/2019.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS. LOCALIDAD CENTRO Oviedo. PROVINCIA ASTURIAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA ASTURIAS, PRINCIPADO DE. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 05/12/2019.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Fevipiprant. CÓDIGO QAW039. DETALLE 6 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Fevipiprant. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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