Estudio de prueba de concepto y búsqueda de dosis de BI 655066 en espondilitis anquilosante.

Fecha: 2013-12. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-003666-13.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de prueba de concepto y búsqueda de dosis de BI 655066 en espondilitis anquilosante.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo en fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 48 semanas como prueba de concepto y de búsqueda de dosis de tres regímenes de dosificación diferentes de BI655066 administrados vía subcutánea en pacientes con espondilitis anquilosante.

INDICACIÓN PÚBLICA .

INDICACIÓN CIENTÍFICA Espondilitis anquilosante.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Pacientes varones y mujeres.
- Edad >= 18 años y <= 70 años.
- Espondilitis anquilosante, definida según los criterios modificados de Nueva York (1984)
- Duración justificada de la enfermedad >= 3 meses, en la selección.
- Enfermedad activa en el momento de la selección, definida como:
a. Puntuación BASDAI (0-10) >= 4, Y
b. Evaluación del nivel de dolor espinal mediante la 2ª pregunta de BASDAI (0-10) >= 4
- Presentar una respuesta insuficiente, confirmada de los síntomas axiales, a los 30 días de estar recibiendo dosis diarias óptimas de un mínimo de dos fármacos antiinflamatorios no esteroideos (NSAID) o tener una intolerancia confirmada a los NSAID.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Prueba radiológica de anquilosis total de la columna, anterior a la selección o en ésta (no es obligatorio disponer de una radiografía de columna en la visita de selección ni durante el periodo de selección - véase la nota al pie, n.º 12 en el Diagrama de flujo 1).
-. Paciente tratado previamente con algún inmunomodulador para la AS ya sea registrado o en fase de experimentación.
- Participación anterior o en el presente en un ensayo clínico que pruebe un fármaco experimental para la AS.
Uso de un fármaco en fase de investigación en los 30 días antes de la aleatorización o que esté previsto su uso durante el curso del presente ensayo.
- Uveítis activa o enfermedad intestinal inflamatoria en el momento de la selección.
- Artritis psoriásica en la selección diagnosticada , que cumpla los criterios modificados de Nueva York.
- Pacientes que hayan recibido una o más inyecciones intraarticulares con corticoesteroides en las 4 semanas anteriores a la visita de selección.

VARIABLES PRINCIPALES 1: respuesta ASAS 40.

VARIABLES SECUNDARIAS 1: Cambio en la puntuación ASDAS en la semana 12 en comparación con el valor basal (variabla secundaria clave)
2: Respuesta ASAS 5/6
3: Criterios de remisión ASAS
4: Respuesta ASAS 20
5: Respuesta ASAS 40
6: Cambio en la puntuación BASDAI en comparación con el valor basal.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal es comparar la eficacia de BI 655066 frente a placebo a las 12 semanas a partir de los criterios de respuesta ASAS 40.

OBJETIVO SECUNDARIO ? Comparar la eficacia de BI 655066 frente a placebo a las 24 semanas, a partir del cambio en la puntuación ASDAS (variable secundaria clave)
? Comparar la eficacia de BI 655066 frente a placebo a las 24 semanas a partir de los criterios de respuesta ASAS 40.
? Comparar la eficacia de BI 655066 frente a placebo a las 24 semanas a partir de los criterios ASAS 20, ASAS 5/6, criterios ASAS de remisión y el cambio en la puntuación BASDAI.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 1: semana 12.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1: semana 12

2: semana 12

3: semana 12

4: semana 12

5: semana 24

6: semana 12.

JUSTIFICACION La espondilitis anquilosante (AS) es una enfermedad crónica, de larga evolución y de naturaleza inflamatoria que forma parte del grupo de la espondiloartritis (SpA). Se presenta mayoritariamente en varones.
Los tratamientos actuales para la AS incluyen la fisioterapia y los NSAID (antiinflamatorios no esteroideos). En ocasiones, se utilizan corticoesteroides sistémicos y, puntualmente, los intraarticulares. Los DMARD, fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad como la sulfasalazina, el metotrexato y la leflunomida, se utilizan para algunos pacientes, pero aunque pueden mejorar algunos signos y síntomas, no parece que presenten un efecto modificador de la AS.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia clínica y la seguridad de diferentes dosis de BI 655066 administradas en inyecciones subcutáneas en pacientes adultos con AS. También se estudiará su farmacocinética (cómo se absorbe, descompone y elimina el medicamento del cuerpo) y su farmacodinámica, (cómo interactúa con su diana IL-23-p19).
BI 655066 es un medicamento en fase de investigación, lo que significa que su venta no está autorizada en ningún país y que no está disponible más que para pacientes que participan en estudios de investigación como éste. Pertenece una clase de medicamentos conocidos como anticuerpos monoclonales humanizados. Su mecanismo de acción es unirse y neutralizar proteína humana llamada IL-23-p19, implicada en el desarrollo de la AS.
Este estudio de investigación incluye un grupo placebo. El placebo no contiene ningún ingrediente activo pero tiene un aspecto idéntico al del medicamento en estudio.
El estudio se llevará a cabo en 50 centros aproximadamente en todo el mundo. Se efectuará una selección de pacientes para determinar su aptitud para participar en el estudio, de los que 160 aproximadamente recibirán el medicamento del estudio.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 212.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD No. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 26/12/2013. FECHA INICIO PREVISTA 23/02/2014. FECHA INICIO REAL 04/03/2014. FECHA FIN ESPAÑA 06/06/2016. FECHA FIN GLOBAL 25/07/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 09/02/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Boehringer Ingelheim España, S.A. DOMICILIO PROMOTOR C/Prat de la Riba, 50 08174 Sant Cugat del Vallès. PERSONA DE CONTACTO Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG - QRPE PSC CT Information Disclosure. TELÉFONO +1 800 243 0127. FINANCIADOR Boehringer Ingelheim España, S.A. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL DE SABADELL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SABADELL. LOCALIDAD CENTRO SABADELL. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de reumatología.

CENTRO 2: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO CORUÑA (A). PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de reumatología.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de reumatología.

CENTRO 4: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de reumatología.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CANARIAS (H.U.C)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CANARIAS (H.U.C). LOCALIDAD CENTRO SAN CRISTÓBAL DE LA LAGUNA. PROVINCIA SANTA CRUZ DE TENERIFE. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. SITUACION Finalizado.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO BI 655066 90 mg/ml. DETALLE 4 weekly doses given every 8 weeks up to a total period of 24 weeks (Day 1, Week 8, 16 and 24). PRINCIPIOS ACTIVOS -. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.