Estudio de prueba de concepto de dosis múltiples, aleatorizado, activo controlado, con paciente e investigador enmascarados, de LAK651 intravítreo, en pacientes con edema macular diabético.

Fecha: 2018-12. Area: Enfermedades [C] - Patología ocular [C11].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-000031-28.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio de prueba de concepto de LKA651 intravitreo en pacientes con edema macular diabético.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patología ocular [C11].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de prueba de concepto de dosis múltiples, aleatorizado, activo controlado, con paciente e investigador enmascarados, de LAK651 intravítreo, en pacientes con edema macular diabético.

INDICACIÓN PÚBLICA edema macular diabético.

INDICACIÓN CIENTÍFICA edema macular diabético.

CRITERIOS INCLUSIÓN -Pacientes hombres y mujeres con edad de 18 a 90 años inclusive.
-Diagnóstico de diabetes mellitus de tipo I o de tipo II.
-La puntuación de letras con el Estudio del tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) en el ojo de estudio deberá ser de entre 24 y 70 letras (equivalente aproximado de Snellen de 20/40-20/230). El ojo que no sea el de estudio (ojo contralateral) debería tener una visión >/=34 letras o más (equivalente aproximado de Snellen de 20/200) en la selección.
-Presencia de EMD en el ojo de estudio, con disminución de la visión debido a engrosamiento foveal del grosor macular central >/= 275 µm en el subcampo central, evaluado con tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT) y confirmado por el centro de interpretación central.
-Medios oculares suficientemente transparentes y dilatación de la pupila adecuada en el ojo de estudio que permita fotografías de fondo de ojo con nitidez adecuada para medir los diámetros de las venas y arterias retinianas.

CRITERIOS EXCLUSIÓN -Pacientes con antecedentes de tratamiento ITV con inhibidores del factor de crecimiento endotelial vascular del factor de crecimiento endotelial antivascular (VEGF), fotocoagulación macular con láser o tratamiento con esteroides tópicos o intravítreos en el ojo de estudio. Se permite antecedentes de esteroides tópicos > 6 meses desde el inicio del estudio para tratamiento de una afección no EMD. Se permite antecedentes de tratamiento focal con láser fuera de 1000 µm de la fóvea en el ojo de estudio. Se permite antecedentes o tratamiento concurrente con estas medicaciones/procedimientos en el ojo contralateral.
- Retinopatía diabética proliferativa en el ojo de estudio, con la excepción de microhemangiomas de neovascularización en menos de un área de disco sin hemorragia vítrea. Se permite retinopatía diabética proliferativa en el ojo de estudio para la que solo fueron tratadas áreas de la retina periférica, focales con fotocoagulación con menos de 30 quemaduras con laser por lo menos 6 meses antes del día 1.
-Pacientes con diabetes tipo 1 o tipo 2 con un valor de hemoglobina A1C >/=12% en la selección
-Cualquier enfermedad progresiva de la retina en el ojo de estudio (por ejemplo, uveítis, distrofia de conos y bastones) o nervio óptico (por ejemplo, glaucoma) que no sean las listadas en los criterios de inclusión.
-Área de isquemia retiniana (medida con la zona avascular foveal) >/=1000 ¿m. Cualquier otra isquemia retiniana que no afecte al centro de la fóvea pero que esté localizada -Inflamación intraocular activa (clasificada como traza o superior) en cualquier ojo o infección intraocular activa en el ojo de estudio
-Diagnóstico actual o evidencia de laboratorio de anemia, definida como hemoglobina <11 g/dL para mujeres <12 g/dL para hombres.

VARIABLES PRINCIPALES 1) Mejor agudeza visual corregida según lo evaluado con el Estudio del tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) por los gráficos de agudeza visual en la semana 12.
2) Espesor del subcampo central de la retina medido con SD-OCT en la semana 12
3)Acontecimientos adversos sistémicos u oculares
4) Constantes vitales (presión sanguínea, ritmo cardiaco) y Electrocardiograma (ECG)
5) Análisis de laboratorio de seguridad (incluido recuento de reticulocitos)
6) Examen oftálmico completo, incluyendo:
-Presión intraocular
-MAVC
-Espesor del subcampo central de la retina con SD-OCT
-FA.

VARIABLES SECUNDARIAS 1) Tiempo para un nuevo tratamiento con anti- VEGF (determinado por el PI) después de la semana 12 durante 12 semanas adicionales de fase de extensión.
2)Niveles en suero de LKA651 total (Concentración máxima (Cmax) y el Área bajo la curva (AUC) 0-28d en monoterapia o en combinación con Lucentis® después de la primera dosis.
3)Niveles en suero de ranibizumab total (Cmax y AUC0-28d) cuando se administra en combinación con LKA651 después de la primera dosis.
4)Pacientes con una mejoría de 2 y >/=3 pasos en la escala de severidad de la retinopatía diabética por fotos de fondo de color en la semana 12 y la semana 24.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia, en referencia a Lucentis® en monoterapia, de tres dosis intravítreas (IVT) de LKA651 administradas cada 4 semanas (c4s), para el tratamiento del EMD cuando se administra en monoterapia o en combinación con Lucentis®.

OBJETIVO SECUNDARIO -Evaluar el perfil farmacocinético (PK) sérico de LKA651 total y Lucentis® después de tres dosis IVT de LAK651 c4s, o una combinación de LKA651 y Lucentis® en pacientes con EMD.
-Evaluar la duración del efecto de tres dosis IVT de LAK651 c4s en pacientes con EMD.
-Evaluar el efecto de LAK651 IVT en la progresión de la retinopatía diabética (RD) en pacientes con EMD.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Mejor agudeza visual corregida según lo evaluado ETDRS por los gráficos de agudeza visual en la semana 12.
Espesor del subcampo central de la retina medido con SD-OCT en la semana 12
AA sistémicos u oculares en los días: 1,2,8,15,29,43,57,85,113,141 y 169
Constantes vitales evaluadas en:
Presión sanguínea y ritmo cardiaco en los días: 1,2,8,15,29,57,85,113,141 y 169.
ECG en los días: 1,85 y 169
Análisis de laboratorio de seguridad (incluido recuento de reticulocitos) son evaluados en los días: 1,2,8,15,29,57,85 y 169.
6) Examen oftálmico completo es evaluado:
-Presión intraocular en los días ,2,8,15,29,43,57,85,113,141 y 169.
-MAVC y Espesor del subcampo central de la retina con SD-OCT en los días 1,2,8,15,29,43,57,85,113,141 y 169.
-FA en los días 29,57 y 169.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1) Tiempo para un nuevo tratamiento con anti- VEGF (determinado por el PI) después de la semana 12 durante 12 semanas adicionales de fase de extensión y semana 24.
2)Niveles en suero de LKA651 total (Concentración máxima (Cmax) y el Área bajo la curva (AUC) 0-28d en monoterapia o en combinación con Lucentis® después de la primera dosis - día 85.
3)Niveles en suero de ranibizumab total (Cmax y AUC0-28d) cuando se administra en combinación con LKA651 después de la primera dosis- día 85.
4)Pacientes con una mejoría de 2 y >/=3 pasos en la escala de severidad de la retinopatía diabética por fotos de fondo de color - semana 12 y la semana 24.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 90.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 18/12/2018. FECHA AUTORIZACIÓN 18/12/2018. FECHA DICTAMEN 05/12/2018. FECHA INICIO PREVISTA 01/12/2018. FECHA INICIO REAL 27/06/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 12/07/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Novartis Farmacéutica, S.A. DOMICILIO PROMOTOR Gran Vía de les Corts Catalanes 764 08013 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Novartis Farmacéutica, S.A. - Trial Monitoring Organization (TMo). TELÉFONO +34 90 0353036. FAX +34 93 2479903. FINANCIADOR Novartis Pharma AG. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 18/12/2018. FECHA ACTIVACIÓN 27/06/2019.

CENTRO 2: HOSPITAL DOS DE MAIG

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DOS DE MAIG. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 18/12/2018. FECHA ACTIVACIÓN 08/07/2019.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI GENERAL DE CATALUNYA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GENERAL DE CATALUNYA. LOCALIDAD CENTRO Sant Cugat del Vallès. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 18/12/2018.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET. LOCALIDAD CENTRO Zaragoza. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGÓN. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 18/12/2018. FECHA ACTIVACIÓN 26/06/2019.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 04/07/2019.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: RANIBIZUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Lucentis. NOMBRE CIENTÍFICO Lucentis. DETALLE randomized patients will be dosed once q4weeks for a total of 3 doses. PRINCIPIOS ACTIVOS RANIBIZUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: RANIBIZUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Lucentis. NOMBRE CIENTÍFICO Lucentis. DETALLE randomized patients will be dosed once q4weeks for a total of 3 doses. PRINCIPIOS ACTIVOS RANIBIZUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 3: LKA651

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO LKA651. CÓDIGO LKA651. DETALLE randomized patients will be dosed once q4weeks for a total of 3 doses. PRINCIPIOS ACTIVOS LKA651. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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