Estudio de prueba de concepto de la enfermedad de Alzheimer con BI 409306 frente a placebo.

Fecha: 2014-12. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-005031-24.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de prueba de concepto de la enfermedad de Alzheimer con BI 409306 frente a placebo.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo multicéntrico, doble ciego, de grupos paralelos, controlado aleatorizado para investigar la eficacia, la seguridad y tolerabilidad de BI 409306 administrado por vía oral durante un periodo de tratamiento de 12 semanas en comparación con placebo en pacientes con enfermedad de Alzheimer (AD).

INDICACIÓN PÚBLICA Pacientes que sufren trastornos mentales causados por los síntomas de la enfermedad de Alzheimer.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Pacientes con diagnóstico de AD según los siguientes criterios:
-Síntomas referidos por los pacientes y/o los informantes
-Evaluación cognitiva que confirme los síntomas
-Resultados de los biomarcadores indicativos de AD
-Sin evidencias de otras formas de demencia
-Sin otra enfermedad concurrente o medicación concomitante que pudieran inducir a una interpretación errónea o impedir la finalización del estudio por el paciente.

CRITERIOS INCLUSIÓN -Pacientes de ambos sexos con ? 55 años.
-Peso corporal ? 50 kg.
-Pacientes con diagnóstico confirmado de AD
-Pacientes que no hayan recibido fármacos prescritos para el tratamiento de la AD (que incluyen los inhibidores de la acetilcolinesterasa[donepezilo, galantamina, rivastigmina, tacrina, fenserina] y memantina en los 3 meses previos a la selección.
- Los pacientes deben tener un mínimo de 6 años de nivel educativo formal y fluidez en el idioma de las pruebas, lo que el paciente deberá confirmar verbalmente y documentado por el investigador del estudio.
-Los pacientes deberán haber dado su consentimiento informado por escrito de conformidad con las GCP y la legislación local antes de realizar cualquier procedimiento del estudio. Todos los pacientes deben poder otorgar el consentimiento informado personalmente y tener capacidad para otorgarlo. No se aceptará un consentimiento informado otorgado por un representante legal.
-Los pacientes deben tener un pariente/cuidador del estudio fiable (según el criterio del investigador, por ejemplo, un miembro de su familia, pareja, etc., cuidador/tutor).

CRITERIOS EXCLUSIÓN -Ligero deterioro cognitivo de cualquier etiología distinta a AD (por ej.: neurosífilis, traumatismo craneoencefálico, enfermedad de los vasos pequeños) según los datos clínicos y/o resultados analíticos de laboratorio actuales y/o en una MRI o CT cerebral (CCT) preexistente.Si la exploración radiológica del cerebro previa no está disponible o se realizó hace más de 12 meses antes de la visita de selección, deberá realizarse una CCT o una MRI en la selección.
-Enfermedad cerebrovascular concomitante importante (definida por antecedentes de ictus/hemorragia intracraneal) relacionada temporalmente con el inicio de un empeoramiento del deterioro cognitivo, según el criterio del investigador.
- Antecedentes de cáncer (excepto carcinoma basocelular) y/o tratamiento para el cáncer en los últimos 5 años.
-Antecedentes médicos u diagnóstico de cualquiera de las enfermedades sintomáticas y no controladas/inestables, según el criterio del investigador.
-Insuficiencia renal grave definida como una GFR < 30 ml/min/1,73 m2 en el informe del laboratorio central de la visita de selección.
-Cualquier otro trastorno psiquiátrico, como esquizofrenia o retraso mental.
-Cualquier acción suicida en los últimos 2 años (según el criterio del investigador, p. ej., intento real, intento interrumpido, intento abortado o actos o comportamientos preparatorios).
-Cualquier tipo de ideación suicida de tipo 4 o 5 en la Escala de valoración de gravedad de la conducta suicida de la Universidad de Columbia (C-SSRS) en los últimos 3 meses (es decir, pensamiento suicida activo con intención pero sin planificación específica, o pensamiento suicida activo con planificación e intención).
-Participación anterior en estudios de fármacos en investigación para el deterioro cognitivo leve en los tres meses previos a la selección. Haber recibido tratamiento activo en otro estudio sobre la modificación de la enfermedad en la AD, como inmunización A-ß y tratamientos con tau. Se permite la participación anterior en estudios con medicamentos de venta sin receta, vitaminas u otros complementos nutricionales, aunque deberán registrarse en el e-CRF.
- Antecedentes significativos de dependencia o abuso de drogas o alcohol (según el criterio del investigador) en los dos años anteriores o un resultado positivo en la prueba de detección en orina para cocaína, heroína o marihuana.
-Antecedentes de infección por el HIV.
-Cualquier intervención quirúrgica programada que requiera anestesia general, u hospitalización de más de 1 día durante el periodo del estudio.
-Mujeres premenopáusicas (última menstruación ? 1 año antes del consentimiento informado) que:
? estén en periodo de lactancia o embarazadas, o
? puedan quedarse embarazadas y no utilicen un método anticonceptivo fiable
-En el caso de los pacientes varones: varones que puedan engendrar un niño y no acepten la abstinencia sexual ni el uso de un método anticonceptivo eficaz durante la participación en el estudio y durante al menos 28 días después de la finalización del tratamiento.
-Uso de cualquier fármaco o procedimiento en investigación para otras indicaciones en el plazo de 3 meses o 6 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la aleatorización.
-Administración de medicamentos en las 3 meses previos a la aleatorización y que se prevea iniciar su uso durante el estudio.
-Pérdida de audición descompensada clínicamente significativa, según el criterio del investigador. Se permite el uso de los audífonos.
-Hipersensibilidad conocida a los excipientes del fármaco.

VARIABLES PRINCIPALES El criterio principal de valoración es la respuesta en la batería de pruebas neuropsicológicas (Neuropsychological Test Battery, NTB) , definida como un cambio con respecto al periodo basal en la puntuación z total después de 12 semanas de tratamiento.

VARIABLES SECUNDARIAS 1: Cambio respecto al periodo basal en la puntuación de la ADCS-MCI-ADL (Estudio cooperativo sobre la enfermedad de Alzheimer/Escala de actividades de la vida diaria adaptada para pacientes con deterioro cognitivo leve) después de 12 semanas de tratamiento.
2:Cambio respecto al periodo basal en la escala CDR-SB (suma de casillas de la Escala de valoración clínica de la demencia) después de 12 semanas de tratamiento
3: Cambio respecto al periodo basal en la puntuación total de ADAS-cog11 (subescala cognitiva de la Escala de evaluación de la enfermedad del Alzheimer) después de 12 semanas de tratamiento.

OBJETIVO PRINCIPAL .

OBJETIVO SECUNDARIO NA.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN NA.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN NA.

JUSTIFICACION Éste es un estudio de investigación para conocer más sobre el uso de un nuevo fármaco llamado BI 409306 para pacientes con enfermedad de Alzheimer prodrómica (esta primera fase de la enfermedad se caracteriza por la presencia de síntomas que no son lo suficientemente graves como para cumplir los criterios diagnósticos de Alzheimer). Los síntomas clínicos pueden incluir deterioro de la memoria y/o otras funciones cognitivas. En la actualidad no se dispone de ningún tratamiento aprobado para este tipo de pacientes en fase prodrómica.
El BI 409306 actúa aumentando los niveles de determinados mediadores químicos en el cerebro, p.ej. GMPc y, por tanto, se espera que dé lugar a una mejora de la función cognitiva a largo plazo.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 1000.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 17/12/2014. FECHA DICTAMEN 04/12/2014. FECHA INICIO PREVISTA 16/01/2015. FECHA INICIO REAL 24/03/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 30/03/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Boehringer Ingelheim España, S.A. DOMICILIO PROMOTOR C/ Prat de la Riba, 50 08184 Sant Cugat del Vallès. PERSONA DE CONTACTO Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG - QRPE PSC CT Information Disclosure. TELÉFONO 34 93 404 5100. FAX 34 93 404 5580. FINANCIADOR Boehringer Ingelheim España, S.A. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 30/03/2017.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN (*). LOCALIDAD CENTRO ALCORCÓN. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado.

CENTRO 3: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI MÚTUA DE TERRASSA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI MÚTUA DE TERRASSA. LOCALIDAD CENTRO TERRASSA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 5: HOSPITAL GENERAL DE CATALUNYA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL DE CATALUNYA. LOCALIDAD CENTRO SANT CUGAT DEL VALLÈS. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 6: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA. LOCALIDAD CENTRO MURCIA. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA. SITUACION Activo.

CENTRO 7: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES. LOCALIDAD CENTRO BARAKALDO. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Finalizado.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO BI 409306. CÓDIGO BI 409306. DETALLE 12 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS BI 409306. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.