Estudio de fase III, aleatorizado y doble ciego de pamrevlumab o placebo en combinación con gemcitabina más nab-paclitaxel como tratamiento neoadyuvante en pacientes con cáncer pancreático localmente avanzado irresecable.

Fecha: 2020-02. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2019-001925-28.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio de pamrevlumab o placebo en combinación con quimioterapia como tratamiento neoadyuvante en casos de cáncer pancreático localmente avanzado irresecable.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase III, aleatorizado y doble ciego de pamrevlumab o placebo en combinación con gemcitabina más nab-paclitaxel como tratamiento neoadyuvante en pacientes con cáncer pancreático localmente avanzado irresecable.

INDICACIÓN PÚBLICA Cáncer de pancreas.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Cáncer pancreático localmente avanzado irresecable.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Comprender y firmar el consentimiento informado; estar dispuesto a cumplir los procedimientos del estudio, incluida la intervención quirúrgica.
2. Edad ¿18 años.
3. Ser hombre o mujer no embarazada ni lactante.
4. Prueba de embarazo beta-hCG en suero negativa en la selección en mujeres en edad de concebir.
5. Los pacientes de sexo masculino que tengan parejas con capacidad de concebir y las pacientes de sexo femenino con capacidad de concebir deben utilizar métodos anticonceptivos de doble barrera durante el ensayo y durante 3 meses después de la última dosis del fármaco del ensayo.
6. Diagnóstico de adenocarcinoma ductal pancreático (ACDP) demostrado por estudio histológico.
7. Cáncer pancreático localmente avanzado considerado irresecable según la evaluación del laboratorio central de radiodiagnóstico de acuerdo con las guías de la NCCN®, versión 2.2018.
8. Enfermedad medible determinada por el laboratorio central de radiodiagnóstico según la definición de los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1.
9. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
10. Función hepática adecuada.
11. Función de la médula ósea adecuada.
12. Función renal adecuada.
13. Neuropatía periférica preexistente de grado inferior a 2 (según CTCAE).

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Quimioterapia o radioterapia previa para el cáncer pancreático.
2. Diagnóstico de neoplasia maligna concomitante o anterior (en los últimos 3 años), excepto cáncer de piel distinto del melanoma y carcinomas in situ (salvo cáncer de mama in situ).
3. Intervención de cirugía mayor en las 4 semanas antes de firmar el formulario de consentimiento informado. Se permiten las endoprótesis biliares.
4. Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a anticuerpos monoclonales humanos, humanizados o quiméricos.
5. Cualquier afección médica o quirúrgica que pueda poner al sujeto en un mayor riesgo mientras esté en el estudio.
6. Cualquier afección que pueda reducir el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
7. Exposición a otro fármaco en investigación en los 28 días posteriores a la primera visita de administración o 5 semividas del fármaco en investigación (el periodo más largo).
8. Enfermedad intercurrente no controlada, incluidas, entre otras, infecciones sistémicas persistentes o activas, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca clínicamente significativa o situaciones psiquiátricas/sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
9. Antecedentes documentados de abuso de drogas o alcohol en los 6 meses posteriores al consentimiento informado
10. Cualquier afección médica que el investigador considere que pueda suponer un riesgo de seguridad para un sujeto en este ensayo, pueda dificultar la evaluación de la seguridad y la eficacia, o pueda interferir con la participación en el estudio.

VARIABLES PRINCIPALES Supervivencia global (SG).

VARIABLES SECUNDARIAS Supervivencia sin progresión (SSP), definida como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la progresión tumoral objetiva o la muerte (lo que suceda antes).
Cambio en los resultados notificados por el paciente (RNP) medido a través de lo siguiente:
-Cambio medio durante el período de tratamiento con respecto al inicio en el funcionamiento físico según el cuestionario QLQ-C30 de la EORTC.
-Cambio medio durante el período de tratamiento con respecto al inicio en el dolor abdominal según el sistema PRO-CTCAE del NCI.
-Cambio medio durante el período de tratamiento con respecto al inicio en la fatiga según el sistema PRO-CTCAE del NCI.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento neoadyuvante con pamrevlumab en combinación con gemcitabina más nab-paclitaxel en comparación con el tratamiento con gemcitabina más nab-paclitaxel solamente, en cáncer pancreático localmente avanzado irresecable.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar el efecto del tratamiento neoadyuvante con pamrevlumab en combinación con gemcitabina más nab-paclitaxel o del tratamiento solo con gemcitabina más nab-paclitaxel sobre las tasas de resección.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Los criterios de valoración del intervalo de tiempo hasta que ocurra el acontecimiento se analizarán utilizando los mismos métodos utilizados en el análisis de la SG. Para los criterios de valoración secundarios dicotómicos, se utilizará la prueba de CMH que controla los factores de estratificación para comparar los grupos de tratamiento. Para los criterios de valoración continuos, se utilizará el análisis de la covarianza con el valor inicial como covariable. Todos los análisis se ajustarán en función de los factores de estratificación de la aleatorización.

JUSTIFICACION El cáncer pancreático localmente avanzado irresecable es un tipo de cáncer que no se puede extirpar completamente por medio de cirugía porque el tumor ha alcanzado los vasos sanguíneos que le rodean. En estos casos, la quimioterapia es la principal forma de tratamiento.

Pamrevlumab es un fármaco en investigación (se denomina “fármaco en investigación” porque las autoridades sanitarias no lo han autorizado en ningún país) que está siendo desarrollado por FibroGen, Inc., para evaluar su efectividad y seguridad en el tratamiento de pacientes con cáncer pancreático localmente avanzado irresecable si se administra en combinación con la quimioterapia aprobada actualmente (gemcitabina y nab-paclitaxel).

Pamrevlumab funciona al interferir (neutralizándolo) con el factor de crecimiento del tejido conectivo (CTGF), una proteína que el cuerpo normalmente produce. A veces el cuerpo produce demasiada CTGF y esto puede ayudar los tumores a crecer o a extenderse. Se ha formulado la hipótesis que pamrevlumab, en combinación con tratamientos de quimioterapia aprobados, podría ser mejor que el tratamiento con quimioterapia sola al afectar su enfermedad de forma que se permita la extirpación quirúrgica del tumor y/o se mejore la supervivencia general (cuanto tiempo se espera que usted viva).

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 256.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 12/02/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 11/02/2020. FECHA DICTAMEN 30/01/2020. FECHA INICIO PREVISTA 13/03/2023. FECHA INICIO REAL 26/06/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 30/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR FibroGen, Inc. DOMICILIO PROMOTOR 409 Illinois Street 94158 San Francisco, California. PERSONA DE CONTACTO FibroGen, Inc. - Clinical Trials Information. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR FibroGen, Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

CENTRO 2: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

CENTRO 5: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE VIGO

CENTRO 6: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

CENTRO 7: CENTRO ONCOLÓGICO MD ANDERSON INTERNATIONAL ESPAÑA

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

CENTRO 9: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Pamrevlumab. CÓDIGO FG-3019. DETALLE 30 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS PAMREVLUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.