Estudio de no inferioridad clínica entre Daflon 1000 mg, un sobre de suspensión oral al día, y Daflon 500 mg, 2 comprimidos diarios, tras ocho semanas de tratamiento en pacientes con Insuficiencia Venosa Crónica (IVC).

Fecha: 2013-09. Area: Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-003559-13.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de no inferioridad clínica entre Daflon 1000 mg, un sobre de suspensión oral al día, y Daflon 500 mg, 2 comprimidos diarios, tras ocho semanas de tratamiento en pacientes con Insuficiencia Venosa Crónica (IVC).

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de no inferioridad clínica entre Daflon 1000 mg, un sobre de suspensión oral al día, y Daflon 500 mg, 2 comprimidos diarios, tras ocho semanas de tratamiento en pacientes con Insuficiencia Venosa Crónica (IVC).
Estudio internacional, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, con grupos paralelos.

INDICACIÓN PÚBLICA Insuficiencia Venosa Crónica.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Pacientes adultos con insuficiencia venosa crónica (IVC) sintomática.

CRITERIOS INCLUSIÓN Paciente de entre 20 y 75 años de edad, ambos inclusive.
Hombre o mujer.
Paciente ambulatorio.
Insuficiencia venosa crónica primaria
Clase clínica entre C0s y C4s en la pierna más afectada, según la clasificación CEAP.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Embarazo, lactancia materna o posibilidad de quedarse embarazada durante el estudio.

VARIABLES PRINCIPALES Evaluar la eficacia de Daflon 1000 mediante:
Molestias en las extremidades inferiores relacionadas con la IVC y evaluadas mediante una escala visual analógica de 10 cm.

VARIABLES SECUNDARIAS 1/Evaluar la eficacia del Daflon 1000 mediante:
Dolor de piernas evaluado mediante una EVA .
­Pesadez de piernas evaluada mediante una EVA .
­Calidad de vida evaluada mediante la escala CIVIQ-20

2/Evaluar la seguridad del Daflon 1000 mediante:
a/Acontecimientos adversos,
b/­Constantes vitales
c/­Aceptabilidad global.

OBJETIVO PRINCIPAL Demostrar la no inferioridad clínica en cuanto a eficacia entre Daflon® 1000 mg (1 sobre al día) y Daflon® 500 mg (2 comprimidos diarios) para mejorar las molestias en las extremidades inferiores, evaluadas mediante una escala visual analógica (EVA) de 10 cm, tras ocho semanas de tratamiento en pacientes con síntomas de IVC.

OBJETIVO SECUNDARIO Determinar la evolución de la eficacia durante el estudio de cada síntoma (dolor de piernas, pesadez de piernas evaluada mediante una escala visual analógica de 10 cm), la evolución de la calidad de vida en ambos grupos (evaluada mediante la escala CIVIQ-20) y el perfil de seguridad, así como la aceptabilidad de Daflon® 1000 mg en comparación con Daflon® 500 mg.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN En las visitas de selección (SEL), S0, S2, S4 y S8.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1/en las visitas de selección, S0, S2, S4 y S8,
2/
a/b/ en cada visita
c/ en S8.

JUSTIFICACION Una suspensión de Fracción Flavonoide Purificada Micronizada, Daflon 1000 mg, ha sido desarrollada para conseguir que el paciente lo tome mejor y mejorar el cumplimiento terapéutico. El propósito de este estudio aleatorizado, Fase III, doble ciego, es evaluar la no inferioridad en cuanto a la eficacia sobre el malestar en las extremidades inferiores entre Daflon 1000 mg, 1 sobre al día, y Daflon 500 mg, 2 comprimidos al día, en el tratamiento de los trastornos venosos.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 952.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 24/09/2013. FECHA DICTAMEN 11/08/2014. FECHA INICIO PREVISTA 15/11/2013. FECHA INICIO REAL 22/12/2013. FECHA FIN ESPAÑA 14/11/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Institut de Recherches Internationales Servier. DOMICILIO PROMOTOR 50, rue Carnot 92284 SURESNES. PERSONA DE CONTACTO Institut de Recherches Internationales Servier - Clinical Studies Department. TELÉFONO 34 91 748 96 67. FAX 34 91 300 32 49. FINANCIADOR ADIR. PAIS Francia.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL CENTRAL DE LA CRUZ ROJA SAN JOSÉ Y SANTA ADELA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CENTRAL DE LA CRUZ ROJA SAN JOSÉ Y SANTA ADELA. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio Angiologia y Cirugia Vascular.

CENTRO 2: FUNDACIÓN HOSPITAL DE AVILÉS

NOMBRE CENTRO FUNDACIÓN HOSPITAL DE AVILÉS. LOCALIDAD CENTRO AVILÉS. PROVINCIA ASTURIAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA ASTURIAS. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio Angiologia y Cirugia Vascular.

CENTRO 3: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio Angiologia y Cirugia Vascular.

CENTRO 4: HOSPITAL SAN CECILIO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SAN CECILIO. LOCALIDAD CENTRO GRANADA. PROVINCIA GRANADA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio Angiologia y Cirugia Vascular.

CENTRO 5: CENTRO MEDICO TEKNON S.L.

NOMBRE CENTRO CENTRO MEDICO TEKNON S.L. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Angiologia y Cirugia Vascular (Consultorios Marquesa, planta -1, despacho 7).

CENTRO 6: HOSPITAL PLATÓ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL PLATÓ. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio Angiologia y Cirugia Vascular.

CENTRO 7: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS (*). LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio Angiologia y Cirugia Vascular.

CENTRO 8: HOSPITAL QUIRÓN A CORUÑA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL QUIRÓN A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO CORUÑA (A). PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Angiologia y Cirugia Vascular.

CENTRO 9: HOSPITAL DE SABADELL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SABADELL. LOCALIDAD CENTRO SABADELL. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Cirugía Vascular.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES. LOCALIDAD CENTRO PALMA DE MALLORCA. PROVINCIA ILLES BALEARS. COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARES. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Angiología y Cirugía Vascular.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Micronized purified flavonoic fraction

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Micronized purified flavonoid fraction. CÓDIGO S05682. DETALLE 8 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Micronized purified flavonoic fraction. FORMA FARMACÉUTICA Oral suspension in sachet. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: Micronized purified flavonoic fraction

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN DETRALEX 500 mg. NOMBRE CIENTÍFICO Micronized purified flavoinoid fraction. CÓDIGO S05682. DETALLE 8 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Micronized purified flavonoic fraction. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.